Fotobiomodulacja we wstrząsie mózgu: zastosowanie testu ImPACT® jako narzędzia oceny
30 marca 2021 zaktualizowane przez: Meditech Rehabilitation Centre
Fotobiomodulacja we wstrząsie mózgu: zastosowanie testu ImPACT® do oceny poprawy funkcji poznawczych i objawów
Terapia fotobiomodulacją mózgu (PBM) jest innowacyjną metodą stymulacji aktywności neuronów w celu poprawy funkcji mózgu i jest obecnie badana pod kątem leczenia kilku różnych zaburzeń neurologicznych.
Kładziemy nacisk na to badanie, aby dokonać przeglądu zastosowania PBM jako metody leczenia wstrząśnienia mózgu oraz zastosowania testu ImPACT® (Natychmiastowa ocena po wstrząśnieniu mózgu i test poznawczy) w celu oceny poprawy funkcji poznawczych i symptomatologii u pacjentów z zespołem po wstrząśnieniu mózgu ( PCS) traktowane PBM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Będzie to retrospektywne, jednoramienne, niemaskowane badanie kliniczne.
- Oceny danych będą zbierane dla pacjentów, którzy początkowo przeszli test Workplace Post-Injury 1 systemu testowego ImPACT® przed leczeniem PBM.
- Pacjenci byli leczeni fotobiomodulacją przy użyciu systemu BIOFLEX® DUO+, który wykorzystywał matrycę 180 żarówek z diodami elektroluminescencyjnymi (LED), a następnie sondy laserowe. Obie metody dostarczania zastosowano do odcinka szyjnego kręgosłupa i czaszki i obie obejmowały użycie światła czerwonego o długości fali 660 nm i światła bliskiej podczerwieni o długości fali 830-840 nm. Leczenie odbywa się trzy razy w tygodniu naprzemiennie z weekendami wolnymi przez 4 tygodnie, w sumie 12 zabiegów z wykorzystaniem zatwierdzonych przez Health Canada wytycznych protokołów dotyczących leczenia kręgosłupa szyjnego.
- Oceny danych zostaną zebrane dla drugiego testu ImPACT® przy użyciu testu Workplace Post-Injury 2.
- Wyniki testu Post-Injury 1 i Post-Injury 2 zostaną porównane.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M8W 4W3
- Meditech Rehabilitation Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dane będą zbierane dla wszystkich pacjentów z rozpoznaniem zespołu pourazowego, którzy zgłosili się na konsultację i byli leczeni fotobiomodulacją w Centrum Rehabilitacji Meditech z wykorzystaniem systemu BIOFLEX® DUO+
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 15 do 65 lat, u których lekarz zdiagnozował klinicznie łagodne urazowe uszkodzenie mózgu i obecnie nie poddają się żadnemu leczeniu w okresie 1 roku od stycznia 2018 r. do grudnia 2018 r.
- Dokumentacja historii kwalifikującego się łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu w ciągu 3 miesięcy od incydentu traumatycznego i/lub rozpoznania z utrzymującymi się objawami po 3 miesiącach. Dla porównania, kryteria kliniczne Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, dziesiąta rewizja (ICD-10) wymagają TBI w wywiadzie i obecności trzech lub więcej z następujących ośmiu objawów: 1) ból głowy, 2) zawroty głowy, 3) zmęczenie, 4) drażliwość , 5) bezsenność, 6) koncentracja lub 7) trudności z pamięcią oraz 8) nietolerancja stresu, emocji lub alkoholu4.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie pozytywne wyniki badań obrazowych
- Rozpoznanie lub rodzinna historia współwystępowania neuropsychiatrycznego.
- Wszelkie dodatkowe diagnozy łączące diagnozę wstrząśnienia mózgu lub łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)
- Obecnie w trakcie jakiejkolwiek terapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z wstrząsem mózgu leczeni fotobiomodulacją
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyników testu ImPACT po leczeniu fotobiomodulacją.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
• Statystycznie istotna zmiana w zmierzonych wskaźnikach wyników ImPACT® w miejscu pracy po urazie 2 w porównaniu z wynikami ImPACT® w miejscu pracy po urazie 1 dla pacjentów w badanej populacji.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Zitney, MD, Meditech Rehabilitation Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Salehpour F, Mahmoudi J, Kamari F, Sadigh-Eteghad S, Rasta SH, Hamblin MR. Brain Photobiomodulation Therapy: a Narrative Review. Mol Neurobiol. 2018 Aug;55(8):6601-6636. doi: 10.1007/s12035-017-0852-4. Epub 2018 Jan 11.
- Tator CH. Concussions and their consequences: current diagnosis, management and prevention. CMAJ. 2013 Aug 6;185(11):975-9. doi: 10.1503/cmaj.120039. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W, Gioia G, Meehan WP 3rd, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Clinical Risk Score for Persistent Postconcussion Symptoms Among Children With Acute Concussion in the ED. JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1014-25. doi: 10.1001/jama.2016.1203. Erratum In: JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2624.
- Ruff RM. Mild traumatic brain injury and neural recovery: rethinking the debate. NeuroRehabilitation. 2011;28(3):167-80. doi: 10.3233/NRE-2011-0646.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 marca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 marca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BFX1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną tylko ogólne wyniki.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .