- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04823507
Fotobiomodulazione per commozioni cerebrali: l'uso del test ImPACT® come strumento di valutazione
30 marzo 2021 aggiornato da: Meditech Rehabilitation Centre
Fotobiomodulazione per commozioni cerebrali: l'uso del test ImPACT® per valutare il miglioramento della cognizione e della sintomatologia
La terapia di fotobiomodulazione cerebrale (PBM) è una modalità innovativa per la stimolazione dell'attività neurale al fine di migliorare la funzione cerebrale ed è attualmente in fase di studio come trattamento per diversi disturbi neurologici.
La nostra enfasi su questo studio è rivedere l'uso della PBM come modalità di trattamento per le commozioni cerebrali e l'uso del test ImPACT® (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) per valutare il miglioramento della cognizione e della sintomatologia nei pazienti con sindrome post-commozione cerebrale ( PCS) trattati con PBM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Questo sarà uno studio clinico retrospettivo, a braccio singolo, non mascherato.
- I punteggi dei dati saranno raccolti per i pazienti che inizialmente sono stati sottoposti al test Workplace Post-Injury 1 del sistema di test ImPACT® prima del trattamento PBM.
- I pazienti sono stati trattati con fotobiomodulazione utilizzando il sistema BIOFLEX® DUO+ che utilizzava un array di diodi a emissione di luce (LED) da 180 lampadine seguito da sonde laser. Entrambi i metodi di consegna sono stati applicati al rachide cervicale e al cranio, ed entrambi hanno comportato l'uso di luce rossa a 660 nm di lunghezza d'onda e luce nel vicino infrarosso a 830-840 nm di lunghezza d'onda. Il trattamento viene fornito tre volte alla settimana a giorni alterni con fine settimana liberi per 4 settimane per un totale di 12 trattamenti utilizzando le linee guida del protocollo specifico del dispositivo approvato da Health Canada per il trattamento del rachide cervicale.
- I punteggi dei dati verranno raccolti per un secondo test ImPACT® utilizzando il test Workplace Post-Injury 2.
- Verranno confrontati i risultati del test Post-Injury 1 e del test Post-Injury 2.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
35
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M8W 4W3
- Meditech Rehabilitation Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I dati saranno raccolti per tutti i pazienti con diagnosi di sindrome post-concussione che hanno chiesto consulenza e trattati utilizzando la terapia di fotobiomodulazione presso il Centro di riabilitazione Meditech utilizzando il sistema BIOFLEX® DUO+
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 15 e 65 anni a cui è stata diagnosticata clinicamente una lesione cerebrale traumatica lieve da un professionista della salute e che attualmente non sono sottoposti ad alcun trattamento per un periodo di 1 anno da gennaio 2018 a dicembre 2018.
- Documentazione della storia di una lesione cerebrale traumatica lieve qualificante entro 3 mesi dall'incidente traumatico e/o diagnosi con sintomatologia persistente dopo 3 mesi. Per riferimento, i criteri clinici della Classificazione Internazionale delle Malattie, Decima Revisione (ICD-10) richiedono una storia di TBI e la presenza di tre o più dei seguenti otto sintomi: 1) mal di testa, 2) vertigini, 3) affaticamento, 4) irritabilità , 5) insonnia, 6) concentrazione o 7) difficoltà di memoria e 8) intolleranza allo stress, alle emozioni o all'alcol4.
Criteri di esclusione:
- Eventuali risultati positivi sugli studi di imaging
- Una diagnosi o una storia familiare di comorbilità neuropsichiatrica.
- Eventuali diagnosi aggiuntive che aggravano la diagnosi di commozione cerebrale o lesione cerebrale traumatica lieve (TBI)
- Attualmente in fase di qualsiasi tipo di terapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con commozione cerebrale trattati con fotobiomodulazione
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento dei punteggi dei test ImPACT dopo il trattamento con la fotobiomodulazione.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
• Variazione statisticamente significativa nelle metriche misurate per i punteggi dei risultati ImPACT® post-infortunio sul posto di lavoro 2 rispetto ai punteggi ImPACT® post-infortunio sul posto di lavoro per i pazienti nella popolazione dello studio.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Zitney, MD, Meditech Rehabilitation Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Salehpour F, Mahmoudi J, Kamari F, Sadigh-Eteghad S, Rasta SH, Hamblin MR. Brain Photobiomodulation Therapy: a Narrative Review. Mol Neurobiol. 2018 Aug;55(8):6601-6636. doi: 10.1007/s12035-017-0852-4. Epub 2018 Jan 11.
- Tator CH. Concussions and their consequences: current diagnosis, management and prevention. CMAJ. 2013 Aug 6;185(11):975-9. doi: 10.1503/cmaj.120039. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W, Gioia G, Meehan WP 3rd, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Clinical Risk Score for Persistent Postconcussion Symptoms Among Children With Acute Concussion in the ED. JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1014-25. doi: 10.1001/jama.2016.1203. Erratum In: JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2624.
- Ruff RM. Mild traumatic brain injury and neural recovery: rethinking the debate. NeuroRehabilitation. 2011;28(3):167-80. doi: 10.3233/NRE-2011-0646.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 marzo 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 marzo 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BFX1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Saranno condivisi solo i risultati complessivi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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