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Fotobiomodulazione per commozioni cerebrali: l'uso del test ImPACT® come strumento di valutazione

30 marzo 2021 aggiornato da: Meditech Rehabilitation Centre

Fotobiomodulazione per commozioni cerebrali: l'uso del test ImPACT® per valutare il miglioramento della cognizione e della sintomatologia

La terapia di fotobiomodulazione cerebrale (PBM) è una modalità innovativa per la stimolazione dell'attività neurale al fine di migliorare la funzione cerebrale ed è attualmente in fase di studio come trattamento per diversi disturbi neurologici. La nostra enfasi su questo studio è rivedere l'uso della PBM come modalità di trattamento per le commozioni cerebrali e l'uso del test ImPACT® (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) per valutare il miglioramento della cognizione e della sintomatologia nei pazienti con sindrome post-commozione cerebrale ( PCS) trattati con PBM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Questo sarà uno studio clinico retrospettivo, a braccio singolo, non mascherato.
  • I punteggi dei dati saranno raccolti per i pazienti che inizialmente sono stati sottoposti al test Workplace Post-Injury 1 del sistema di test ImPACT® prima del trattamento PBM.
  • I pazienti sono stati trattati con fotobiomodulazione utilizzando il sistema BIOFLEX® DUO+ che utilizzava un array di diodi a emissione di luce (LED) da 180 lampadine seguito da sonde laser. Entrambi i metodi di consegna sono stati applicati al rachide cervicale e al cranio, ed entrambi hanno comportato l'uso di luce rossa a 660 nm di lunghezza d'onda e luce nel vicino infrarosso a 830-840 nm di lunghezza d'onda. Il trattamento viene fornito tre volte alla settimana a giorni alterni con fine settimana liberi per 4 settimane per un totale di 12 trattamenti utilizzando le linee guida del protocollo specifico del dispositivo approvato da Health Canada per il trattamento del rachide cervicale.
  • I punteggi dei dati verranno raccolti per un secondo test ImPACT® utilizzando il test Workplace Post-Injury 2.
  • Verranno confrontati i risultati del test Post-Injury 1 e del test Post-Injury 2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M8W 4W3
        • Meditech Rehabilitation Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I dati saranno raccolti per tutti i pazienti con diagnosi di sindrome post-concussione che hanno chiesto consulenza e trattati utilizzando la terapia di fotobiomodulazione presso il Centro di riabilitazione Meditech utilizzando il sistema BIOFLEX® DUO+

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 15 e 65 anni a cui è stata diagnosticata clinicamente una lesione cerebrale traumatica lieve da un professionista della salute e che attualmente non sono sottoposti ad alcun trattamento per un periodo di 1 anno da gennaio 2018 a dicembre 2018.
  • Documentazione della storia di una lesione cerebrale traumatica lieve qualificante entro 3 mesi dall'incidente traumatico e/o diagnosi con sintomatologia persistente dopo 3 mesi. Per riferimento, i criteri clinici della Classificazione Internazionale delle Malattie, Decima Revisione (ICD-10) richiedono una storia di TBI e la presenza di tre o più dei seguenti otto sintomi: 1) mal di testa, 2) vertigini, 3) affaticamento, 4) irritabilità , 5) insonnia, 6) concentrazione o 7) difficoltà di memoria e 8) intolleranza allo stress, alle emozioni o all'alcol4.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali risultati positivi sugli studi di imaging
  • Una diagnosi o una storia familiare di comorbilità neuropsichiatrica.
  • Eventuali diagnosi aggiuntive che aggravano la diagnosi di commozione cerebrale o lesione cerebrale traumatica lieve (TBI)
  • Attualmente in fase di qualsiasi tipo di terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con commozione cerebrale trattati con fotobiomodulazione
  • Pazienti di età compresa tra 15 e 65 anni a cui è stata diagnosticata clinicamente una lesione cerebrale traumatica lieve da un professionista della salute e che attualmente non sono sottoposti ad alcun trattamento per un periodo di 1 anno da gennaio 2018 a dicembre 2018.
  • Documentazione della storia di una lesione cerebrale traumatica lieve qualificante entro 3 mesi dall'incidente traumatico e/o diagnosi con sintomatologia persistente dopo 3 mesi. Per riferimento, i criteri clinici della Classificazione Internazionale delle Malattie, Decima Revisione (ICD-10) richiedono una storia di TBI e la presenza di tre o più dei seguenti otto sintomi: 1) mal di testa, 2) vertigini, 3) affaticamento, 4) irritabilità , 5) insonnia, 6) concentrazione o 7) difficoltà di memoria e 8) intolleranza allo stress, alle emozioni o all'alcol4.
  • I punteggi dei dati saranno raccolti per i pazienti che inizialmente sono stati sottoposti al test Workplace Post-Injury 1 del sistema di test ImPACT® prima del trattamento PBM.
  • I pazienti sono stati trattati con fotobiomodulazione utilizzando il sistema BIOFLEX® DUO+ che utilizzava un array di diodi a emissione di luce (LED) da 180 lampadine seguito da sonde laser. Entrambi i metodi di consegna sono stati applicati al rachide cervicale e al cranio, ed entrambi hanno comportato l'uso di luce rossa a 660 nm di lunghezza d'onda e luce nel vicino infrarosso a 830-840 nm di lunghezza d'onda. Il trattamento viene fornito tre volte alla settimana a giorni alterni con fine settimana liberi per 4 settimane per un totale di 12 trattamenti utilizzando le linee guida del protocollo specifico del dispositivo approvato da Health Canada per il trattamento del rachide cervicale.
  • I punteggi dei dati verranno raccolti per un secondo test ImPACT® utilizzando il test Workplace Post-Injury 2.
  • Verranno confrontati i risultati del test Post-Injury 1 e del test Post-Injury 2.
Altri nomi:
  • Test d'impatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei punteggi dei test ImPACT dopo il trattamento con la fotobiomodulazione.
Lasso di tempo: 4 settimane
• Variazione statisticamente significativa nelle metriche misurate per i punteggi dei risultati ImPACT® post-infortunio sul posto di lavoro 2 rispetto ai punteggi ImPACT® post-infortunio sul posto di lavoro per i pazienti nella popolazione dello studio.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Zitney, MD, Meditech Rehabilitation Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi solo i risultati complessivi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BIOFLEX DUO+

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