Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotobiomodulatie voor hersenschudding: het gebruik van de ImPACT®-test als beoordelingsinstrument

30 maart 2021 bijgewerkt door: Meditech Rehabilitation Centre

Fotobiomodulatie voor hersenschudding: het gebruik van de ImPACT®-test om verbetering in cognitie en symptomatologie te beoordelen

Brain photobiomodulation (PBM) therapie is een innovatieve modaliteit voor het stimuleren van neurale activiteit om de hersenfunctie te verbeteren en wordt momenteel onderzocht als behandeling voor verschillende neurologische aandoeningen. Onze nadruk op deze studie is het beoordelen van het gebruik van PBM als behandelingsmodaliteit voor hersenschudding en het gebruik van de ImPACT®-test (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) om verbetering in cognitie en symptomatologie te beoordelen bij patiënten met post-hersenschuddingsyndroom ( PCS) behandeld met PBM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Dit wordt een retrospectieve, eenarmige, ontmaskerde, klinische studie.
  • Gegevensscores worden verzameld voor patiënten die aanvankelijk de Workplace Post-Injury 1-test van het ImPACT®-testsysteem hebben ondergaan voorafgaand aan de PBM-behandeling.
  • Patiënten werden behandeld met fotobiomodulatie met behulp van het BIOFLEX® DUO+ systeem dat gebruik maakte van een 180 bulb Light Emitting Diode (LED) array gevolgd door lasersondes. Beide toedieningsmethoden werden toegepast op de cervicale wervelkolom en de schedel, en beide omvatten het gebruik van rood licht met een golflengte van 660 nm en nabij-infrarood licht met een golflengte van 830-840 nm. De behandeling wordt drie keer per week gegeven op afwisselende dagen met weekends vrij gedurende 4 weken voor een totaal van 12 behandelingen waarbij gebruik wordt gemaakt van door Health Canada goedgekeurde apparaatspecifieke protocolrichtlijnen voor de behandeling van de cervicale wervelkolom.
  • Er worden gegevensscores verzameld voor een tweede ImPACT®-test met behulp van de Workplace Post-Injury 2-test.
  • De resultaten van de Post-Injury 1-test en de Post-Injury 2-test worden vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M8W 4W3
        • Meditech Rehabilitation Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen gegevens worden verzameld voor alle patiënten met de diagnose post-hersenschudding die een consult zochten en werden behandeld met behulp van fotobiomodulatietherapie in het Meditech Rehabilitation Centre met behulp van het BIOFLEX® DUO+-systeem

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 15-65 jaar die klinisch zijn gediagnosticeerd met licht traumatisch hersenletsel door een gezondheidsprofessional en momenteel geen behandeling ondergaan gedurende een periode van 1 jaar van januari 2018 tot december 2018.
  • Documentatie van de voorgeschiedenis van een kwalificerend licht traumatisch hersenletsel binnen 3 maanden na traumatisch incident en/of diagnose met aanhoudende symptomen na 3 maanden. Ter referentie, internationale classificatie van ziekten, tiende revisie (ICD-10) klinische criteria vereisen een voorgeschiedenis van TBI en de aanwezigheid van drie of meer van de volgende acht symptomen: 1) hoofdpijn, 2) duizeligheid, 3) vermoeidheid, 4) prikkelbaarheid , 5) slapeloosheid, 6) concentratie of 7) geheugenproblemen, en 8) intolerantie voor stress, emotie of alcohol4.

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele positieve bevindingen over beeldvormingsonderzoeken
  • Een diagnose van of een familiegeschiedenis van neuropsychiatrische comorbiditeit.
  • Eventuele aanvullende diagnoses die de diagnose van een hersenschudding of licht traumatisch hersenletsel (TBI) verergeren
  • Ondergaat momenteel elke vorm van therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hersenschuddingpatiënten behandeld met fotobiomodulatie
  • Patiënten in de leeftijd van 15-65 jaar die klinisch zijn gediagnosticeerd met licht traumatisch hersenletsel door een gezondheidsprofessional en momenteel geen behandeling ondergaan gedurende een periode van 1 jaar van januari 2018 tot december 2018.
  • Documentatie van de voorgeschiedenis van een kwalificerend licht traumatisch hersenletsel binnen 3 maanden na traumatisch incident en/of diagnose met aanhoudende symptomen na 3 maanden. Ter referentie, internationale classificatie van ziekten, tiende revisie (ICD-10) klinische criteria vereisen een voorgeschiedenis van TBI en de aanwezigheid van drie of meer van de volgende acht symptomen: 1) hoofdpijn, 2) duizeligheid, 3) vermoeidheid, 4) prikkelbaarheid , 5) slapeloosheid, 6) concentratie of 7) geheugenproblemen, en 8) intolerantie voor stress, emotie of alcohol4.
Apparaat: BIOFLEX DUO+
  • Gegevensscores worden verzameld voor patiënten die aanvankelijk de Workplace Post-Injury 1-test van het ImPACT®-testsysteem hebben ondergaan voorafgaand aan de PBM-behandeling.
  • Patiënten werden behandeld met fotobiomodulatie met behulp van het BIOFLEX® DUO+ systeem dat gebruik maakte van een 180 bulb Light Emitting Diode (LED) array gevolgd door lasersondes. Beide toedieningsmethoden werden toegepast op de cervicale wervelkolom en de schedel, en beide omvatten het gebruik van rood licht met een golflengte van 660 nm en nabij-infrarood licht met een golflengte van 830-840 nm. De behandeling wordt drie keer per week gegeven op afwisselende dagen met weekends vrij gedurende 4 weken voor een totaal van 12 behandelingen waarbij gebruik wordt gemaakt van door Health Canada goedgekeurde apparaatspecifieke protocolrichtlijnen voor de behandeling van de cervicale wervelkolom.
  • Er worden gegevensscores verzameld voor een tweede ImPACT®-test met behulp van de Workplace Post-Injury 2-test.
  • De resultaten van de Post-Injury 1-test en de Post-Injury 2-test worden vergeleken.
Andere namen:
  • Botsingtest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de ImPACT-testscores na behandeling met fotobiomodulatie.
Tijdsspanne: 4 weken
• Statistisch significante verandering in gemeten statistieken voor ImPACT®-uitkomstscores op de werkplek na letsel 2 in vergelijking met ImPACT®-scores op de werkplek na letsel 1 voor patiënten in de onderzoekspopulatie.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meditech Rehabilitation Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Zitney, MD, Meditech Rehabilitation Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BFX1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen algemene resultaten worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BIOFLEX DUO+

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren