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Photobiomodulation pour les commotions cérébrales : l'utilisation du test ImPACT® comme outil d'évaluation

30 mars 2021 mis à jour par: Meditech Rehabilitation Centre

Photobiomodulation pour les commotions cérébrales : l'utilisation du test ImPACT® pour évaluer l'amélioration de la cognition et de la symptomatologie

La thérapie par photobiomodulation cérébrale (PBM) est une modalité innovante de stimulation de l'activité neuronale afin d'améliorer la fonction cérébrale et est actuellement à l'étude en tant que traitement de plusieurs troubles neurologiques divers. Notre objectif dans cette étude est d'examiner l'utilisation de la PBM comme modalité de traitement des commotions cérébrales et l'utilisation du test ImPACT® (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) pour évaluer l'amélioration de la cognition et de la symptomatologie chez les patients atteints du syndrome post-commotionnel ( PCS) traité au PBM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Il s'agira d'une étude clinique rétrospective, à un seul bras, non masquée.
  • Les scores de données seront collectés pour les patients qui ont initialement subi le test Workplace Post-Injury 1 du système de test ImPACT® avant le traitement PBM.
  • Les patients ont été traités par photobiomodulation à l'aide du système BIOFLEX® DUO+ qui utilisait un réseau de diodes électroluminescentes (DEL) de 180 ampoules suivi de sondes laser. Les deux méthodes de livraison ont été appliquées à la colonne cervicale et au crâne, et toutes deux impliquaient l'utilisation de lumière rouge à une longueur d'onde de 660 nm et de lumière proche infrarouge à une longueur d'onde de 830-840 nm. Le traitement est fourni trois fois par semaine en alternance avec les week-ends de 4 semaines pour un total de 12 traitements utilisant les directives de protocole spécifiques à l'appareil approuvées par Santé Canada pour le traitement de la colonne cervicale.
  • Les résultats des données seront recueillis pour un deuxième test ImPACT® à l'aide du test Workplace Post-Injury 2.
  • Les résultats du test Post-Blessure 1 et du test Post-Blessure 2 seront comparés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M8W 4W3
        • Meditech Rehabilitation Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des données seront recueillies pour tous les patients diagnostiqués avec un syndrome post-commotionnel qui ont consulté et ont été traités par photobiomodulation au centre de réadaptation Meditech à l'aide du système BIOFLEX® DUO+

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 15 à 65 ans diagnostiqués cliniquement avec un traumatisme crânien léger par un professionnel de la santé et ne subissant actuellement aucun traitement pendant une période d'un an de janvier 2018 à décembre 2018.
  • Documentation de l'historique d'une lésion cérébrale traumatique légère admissible dans les 3 mois suivant l'incident traumatique et / ou le diagnostic avec une symptomatologie persistante après 3 mois. À titre de référence, les critères cliniques de la Classification internationale des maladies, dixième révision (CIM-10) exigent des antécédents de TCC et la présence d'au moins trois des huit symptômes suivants : 1) maux de tête, 2) étourdissements, 3) fatigue, 4) irritabilité , 5) insomnie, 6) concentration ou 7) difficulté de mémoire, et 8) intolérance au stress, aux émotions ou à l'alcool4.

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat positif sur les études d'imagerie
  • Un diagnostic ou des antécédents familiaux de comorbidité neuropsychiatrique.
  • Tout diagnostic supplémentaire aggravant le diagnostic d'une commotion cérébrale ou d'un traumatisme crânien léger (TBI)
  • Actuellement sous tout type de thérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients commotionnés traités par photobiomodulation
  • Patients âgés de 15 à 65 ans diagnostiqués cliniquement avec un traumatisme crânien léger par un professionnel de la santé et ne subissant actuellement aucun traitement pendant une période d'un an de janvier 2018 à décembre 2018.
  • Documentation de l'historique d'une lésion cérébrale traumatique légère admissible dans les 3 mois suivant l'incident traumatique et / ou le diagnostic avec une symptomatologie persistante après 3 mois. À titre de référence, les critères cliniques de la Classification internationale des maladies, dixième révision (CIM-10) exigent des antécédents de TCC et la présence d'au moins trois des huit symptômes suivants : 1) maux de tête, 2) étourdissements, 3) fatigue, 4) irritabilité , 5) insomnie, 6) concentration ou 7) difficulté de mémoire, et 8) intolérance au stress, aux émotions ou à l'alcool4.
Dispositif: BIOFLEX DUO+
  • Les scores de données seront collectés pour les patients qui ont initialement subi le test Workplace Post-Injury 1 du système de test ImPACT® avant le traitement PBM.
  • Les patients ont été traités par photobiomodulation à l'aide du système BIOFLEX® DUO+ qui utilisait un réseau de diodes électroluminescentes (DEL) de 180 ampoules suivi de sondes laser. Les deux méthodes de livraison ont été appliquées à la colonne cervicale et au crâne, et toutes deux impliquaient l'utilisation de lumière rouge à une longueur d'onde de 660 nm et de lumière proche infrarouge à une longueur d'onde de 830-840 nm. Le traitement est fourni trois fois par semaine en alternance avec les week-ends de 4 semaines pour un total de 12 traitements utilisant les directives de protocole spécifiques à l'appareil approuvées par Santé Canada pour le traitement de la colonne cervicale.
  • Les résultats des données seront recueillis pour un deuxième test ImPACT® à l'aide du test Workplace Post-Injury 2.
  • Les résultats du test Post-Blessure 1 et du test Post-Blessure 2 seront comparés.
Autres noms:
  • Essai ImPACT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des résultats du test ImPACT après traitement par photobiomodulation.
Délai: 4 semaines
• Changement statistiquement significatif dans les métriques mesurées pour les résultats Workplace Post-traumatisme 2 ImPACT® par rapport aux scores Workplace Post-traumatisme 1 ImPACT® pour les patients de la population étudiée.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meditech Rehabilitation Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Zitney, MD, Meditech Rehabilitation Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 mars 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

29 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Première publication (RÉEL)

30 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BFX1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seuls les résultats globaux seront partagés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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