Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotobiomodulering för hjärnskakning: Användningen av ImPACT®-testet som ett bedömningsverktyg

30 mars 2021 uppdaterad av: Meditech Rehabilitation Centre

Fotobiomodulering för hjärnskakning: användningen av ImPACT®-testet för att bedöma förbättringar i kognition och symtomatologi

Hjärnfotobiomoduleringsterapi (PBM) är en innovativ modalitet för stimulering av neural aktivitet för att förbättra hjärnans funktion och är för närvarande under utredning som en behandling för flera olika neurologiska störningar. Vår tyngdpunkt på denna studie är att granska användningen av PBM som en behandlingsmodalitet för hjärnskakning och användningen av ImPACT® (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) test för att bedöma förbättring av kognition och symptomatologi hos patienter med post-concussion syndrom ( PCS) behandlad med PBM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Detta kommer att vara en retrospektiv, enarmad, omaskerad, klinisk studie.
  • Datapoäng kommer att samlas in för patienter som initialt genomgick Workplace Post-Injury 1-testet av ImPACT®-testsystemet före PBM-behandling.
  • Patienterna behandlades med fotobiomodulering med hjälp av BIOFLEX® DUO+-systemet som använde en lysdiod (LED) med 180 glödlampor följt av lasersonder. Båda leveransmetoderna applicerades på halsryggraden och kraniet, och båda innebar användning av rött ljus vid 660 nm våglängd och nära-infrarött ljus vid 830-840 nm våglängd. Behandling ges tre gånger i veckan omväxlande dagar med helger ledigt i 4 veckor för totalt 12 behandlingar med hjälp av Health Canada godkända enhetsspecifika protokollriktlinjer för behandling av halsryggraden.
  • Datapoäng kommer att samlas in för ett andra ImPACT®-test med Workplace Post-Injury 2-testet.
  • Resultaten av testet efter skada 1 och testet efter skada 2 kommer att jämföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8W 4W3
        • Meditech Rehabilitation Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Data kommer att samlas in för alla patienter som diagnostiserats med post-hjärnskakning syndrom som sökte konsultation och behandlas med fotobiomodulationsterapi vid Meditech Rehabilitation Center med hjälp av BIOFLEX® DUO+-systemet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna 15-65 år som kliniskt diagnostiserats med en mild traumatisk hjärnskada av en vårdpersonal och som för närvarande inte genomgår någon behandling under en 1-årsperiod från januari 2018 till december 2018.
  • Dokumentation av historien om en kvalificerad mild traumatisk hjärnskada inom 3 månader efter traumatisk incident och/eller diagnos med ihållande symptomatologi efter 3 månader. Som referens kräver International Classification of Diseases, tionde revisionen (ICD-10) kliniska kriterier en historia av TBI och närvaro av tre eller fler av följande åtta symtom: 1) huvudvärk, 2) yrsel, 3) trötthet, 4) irritabilitet , 5) sömnlöshet, 6) koncentration eller 7) minnessvårigheter och 8) intolerans mot stress, känslor eller alkohol4.

Exklusions kriterier:

  • Eventuella positiva fynd om bildstudier
  • En diagnos av eller en familjehistoria av neuropsykiatrisk komorbiditet.
  • Eventuella ytterligare diagnoser som förvärrar diagnosen hjärnskakning eller mild traumatisk hjärnskada (TBI)
  • Genomgår för närvarande någon typ av terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hjärnskakning patienter behandlade med fotobiomodulering
  • Patienter i åldrarna 15-65 år som kliniskt diagnostiserats med en mild traumatisk hjärnskada av en vårdpersonal och som för närvarande inte genomgår någon behandling under en 1-årsperiod från januari 2018 till december 2018.
  • Dokumentation av historien om en kvalificerad mild traumatisk hjärnskada inom 3 månader efter traumatisk incident och/eller diagnos med ihållande symptomatologi efter 3 månader. Som referens kräver International Classification of Diseases, tionde revisionen (ICD-10) kliniska kriterier en historia av TBI och närvaro av tre eller fler av följande åtta symtom: 1) huvudvärk, 2) yrsel, 3) trötthet, 4) irritabilitet , 5) sömnlöshet, 6) koncentration eller 7) minnessvårigheter och 8) intolerans mot stress, känslor eller alkohol4.
Enhet: BIOFLEX DUO+
  • Datapoäng kommer att samlas in för patienter som initialt genomgick Workplace Post-Injury 1-testet av ImPACT®-testsystemet före PBM-behandling.
  • Patienterna behandlades med fotobiomodulering med hjälp av BIOFLEX® DUO+-systemet som använde en lysdiod (LED) med 180 glödlampor följt av lasersonder. Båda leveransmetoderna applicerades på halsryggraden och kraniet, och båda innebar användning av rött ljus vid 660 nm våglängd och nära-infrarött ljus vid 830-840 nm våglängd. Behandling ges tre gånger i veckan omväxlande dagar med helger ledigt i 4 veckor för totalt 12 behandlingar med hjälp av Health Canada godkända enhetsspecifika protokollriktlinjer för behandling av halsryggraden.
  • Datapoäng kommer att samlas in för ett andra ImPACT®-test med Workplace Post-Injury 2-testet.
  • Resultaten av testet efter skada 1 och testet efter skada 2 kommer att jämföras.
Andra namn:
  • Krockprovning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av ImPACT-testresultat efter behandling med fotobiomodulering.
Tidsram: 4 veckor
• Statistiskt signifikant förändring av uppmätta mätvärden för ImPACT®-resultatpoäng efter arbetsplats 2 ImPACT® jämfört med ImPACT®-resultat efter arbetsplatsskada 1 för patienter i studiepopulationen.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meditech Rehabilitation Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Zitney, MD, Meditech Rehabilitation Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 mars 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

29 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

30 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BFX1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast övergripande resultat kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på BIOFLEX DUO+

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera