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脑震荡的光生物调节：使用 ImPACT® 测试作为评估工具

2021年3月30日 更新者：Meditech Rehabilitation Centre

脑震荡的光生物调节：使用 ImPACT® 测试评估认知和症状学的改善

脑光生物调节 (PBM) 疗法是一种刺激神经活动以改善大脑功能的创新方式，目前正在研究作为几种不同神经系统疾病的治疗方法。 我们对这项研究的重点是审查使用 PBM 作为脑震荡治疗方式和使用 ImPACT®（立即脑震荡后评估和认知测试）测试来评估脑震荡后综合征患者认知和症状学的改善（ PCS）用 PBM 处理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  • 这将是一项回顾性、单臂、无掩蔽的临床研究。
  • 将收集在 PBM 治疗之前最初接受 ImPACT ®测试系统的 Workplace Post-Injury 1 测试的患者的数据分数。
  • 使用 BIOFLEX® DUO+ 系统对患者进行光生物调节治疗，该系统使用 180 个灯泡的发光二极管 (LED) 阵列，然后是激光探针。 两种递送方法都应用于颈椎和颅骨，并且都需要使用波长为 660 nm 的红光和波长为 830-840 nm 的近红外光。 治疗每周 3 次，每周 3 次，周末休息，为期 4 周，总共 12 次治疗采用加拿大卫生部批准的颈椎治疗设备特定协议指南。
  • 将使用 Workplace Post-Injury 2 测试为第二次 ImPACT® 测试收集数据分数。
  • 将比较受伤后 1 测试和受伤后 2 测试的结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

35

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M8W 4W3
        • Meditech Rehabilitation Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将收集所有诊断为脑震荡后综合征的患者的数据，这些患者使用 BIOFLEX® DUO+ 系统在 Meditech 康复中心寻求咨询和使用光生物调节疗法进行治疗

描述

纳入标准：

  • 2018 年 1 月至 2018 年 12 月的 1 年期间，由卫生专业人员临床诊断为轻度脑外伤且目前未接受任何治疗的 15-65 岁患者。
  • 外伤事件发生后 3 个月内符合条件的轻度创伤性脑损伤病史和/或 3 个月后症状持续存在的诊断记录。 作为参考，国际疾病分类第十版 (ICD-10) 临床标准要求有 TBI 病史并存在以下八种症状中的三种或更多：1) 头痛，2) 头晕，3) 疲劳，4) 易怒, 5) 失眠，6) 注意力不集中或 7) 记忆困难，以及 8) 对压力、情绪或酒精的不耐受4。

排除标准：

  • 影像学研究的任何积极发现
  • 神经精神病合并症的诊断或家族史。
  • 脑震荡或轻度创伤性脑损伤 (TBI) 诊断的任何其他诊断
  • 目前正在接受任何类型的治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受光生物调节治疗的脑震荡患者
  • 2018 年 1 月至 2018 年 12 月的 1 年期间，由卫生专业人员临床诊断为轻度脑外伤且目前未接受任何治疗的 15-65 岁患者。
  • 外伤事件发生后 3 个月内符合条件的轻度创伤性脑损伤病史和/或 3 个月后症状持续存在的诊断记录。 作为参考，国际疾病分类第十版 (ICD-10) 临床标准要求有 TBI 病史并存在以下八种症状中的三种或更多：1) 头痛，2) 头晕，3) 疲劳，4) 易怒, 5) 失眠，6) 注意力不集中或 7) 记忆困难，以及 8) 对压力、情绪或酒精的不耐受4。
设备：BIOFLEX DUO+
  • 将收集在 PBM 治疗之前最初接受 ImPACT ®测试系统的 Workplace Post-Injury 1 测试的患者的数据分数。
  • 使用 BIOFLEX® DUO+ 系统对患者进行光生物调节治疗，该系统使用 180 个灯泡的发光二极管 (LED) 阵列，然后是激光探针。 两种递送方法都应用于颈椎和颅骨，并且都需要使用波长为 660 nm 的红光和波长为 830-840 nm 的近红外光。 治疗每周 3 次，每周 3 次，周末休息，为期 4 周，总共 12 次治疗采用加拿大卫生部批准的颈椎治疗设备特定协议指南。
  • 将使用 Workplace Post-Injury 2 测试为第二次 ImPACT® 测试收集数据分数。
  • 将比较受伤后 1 测试和受伤后 2 测试的结果。
其他名称：
  • 冲击试验

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
光生物调节治疗后 ImPACT 测试分数的提高。
大体时间：4周
• 与研究人群中患者的 Workplace Post injury 1 ImPACT® 分数相比，Workplace Post injury 2 ImPACT® 结果分数的测量指标在统计​​上有显着变化。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Meditech Rehabilitation Centre

调查人员

  • 首席研究员：Michael Zitney, MD、Meditech Rehabilitation Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月26日

初级完成 (实际的)

2021年3月29日

研究完成 (实际的)

2021年3月29日

研究注册日期

首次提交

2021年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月29日

首次发布 (实际的)

2021年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月30日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BFX1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

只会共享总体结果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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