Фотобиомодуляция при сотрясении мозга: использование теста ImPACT® в качестве инструмента оценки
30 марта 2021 г. обновлено: Meditech Rehabilitation Centre
Фотобиомодуляция при сотрясении мозга: использование теста ImPACT® для оценки улучшения когнитивных функций и симптоматики
Фотобиомодуляционная терапия головного мозга (ФБМ) — это инновационный метод стимуляции нервной активности с целью улучшения функции мозга, который в настоящее время изучается в качестве лечения нескольких различных неврологических расстройств.
Наш акцент в этом исследовании сделан на рассмотрение использования PBM в качестве метода лечения сотрясений мозга и использования теста ImPACT® (немедленная оценка после сотрясения мозга и когнитивное тестирование) для оценки улучшения когнитивных функций и симптомов у пациентов с постконтузионным синдромом. PCS), обработанный PBM.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Это будет ретроспективное, одногрупповое, открытое клиническое исследование.
- Оценки данных будут собираться для пациентов, которые первоначально прошли тест Workplace Post-Injury 1 тестовой системы ImPACT® до лечения PBM.
- Пациентов лечили фотобиомодуляцией с использованием системы BIOFLEX® DUO+, в которой использовалась матрица светоизлучающих диодов (LED) на 180 ламп, за которыми следовали лазерные зонды. Оба метода доставки применялись к шейному отделу позвоночника и черепу, и оба подразумевали использование красного света с длиной волны 660 нм и ближнего инфракрасного света с длиной волны 830-840 нм. Лечение проводится три раза в неделю попеременно с выходными днями в течение 4 недель, всего 12 процедур с использованием утвержденных Министерством здравоохранения Канады протоколов для конкретных устройств для лечения шейного отдела позвоночника.
- Оценки данных будут собраны для второго теста ImPACT® с использованием теста Workplace Post-Injury 2.
- Результаты теста после травмы 1 и теста после травмы 2 будут сравниваться.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
35
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M8W 4W3
- Meditech Rehabilitation Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут собраны данные обо всех пациентах с диагнозом постконтузионный синдром, которые обратились за консультацией и получали лечение с помощью фотобиомодуляционной терапии в реабилитационном центре Meditech с использованием системы BIOFLEX® DUO+.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 15 до 65 лет, у которых медицинский работник диагностировал легкую черепно-мозговую травму и в настоящее время не проходят никакого лечения в течение 1 года с января 2018 года по декабрь 2018 года.
- Документация в анамнезе квалифицирующей легкой черепно-мозговой травмы в течение 3 месяцев после травматического происшествия и/или диагноза с сохраняющейся симптоматикой через 3 месяца. Для справки, клинические критерии Международной классификации болезней десятого пересмотра (МКБ-10) требуют наличия в анамнезе ЧМТ и наличия трех или более из следующих восьми симптомов: 1) головная боль, 2) головокружение, 3) утомляемость, 4) раздражительность. , 5) бессонница, 6) концентрация или 7) проблемы с памятью и 8) непереносимость стресса, эмоций или алкоголя4.
Критерий исключения:
- Любые положительные результаты визуализирующих исследований
- Диагноз или семейный анамнез психоневрологических сопутствующих заболеваний.
- Любые дополнительные диагнозы, усугубляющие диагноз сотрясения мозга или легкой черепно-мозговой травмы (ЧМТ)
- В настоящее время проходит любой вид терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с сотрясением мозга, пролеченные фотобиомодуляцией
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение результатов теста ImPACT после лечения фотобиомодуляцией.
Временное ограничение: 4 недели
|
• Статистически значимое изменение измеренных показателей оценки результатов ImPACT® после травмы на рабочем месте 2 по сравнению с оценкой результатов ImPACT® после травмы на рабочем месте 1 для пациентов из исследуемой популяции.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Zitney, MD, Meditech Rehabilitation Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Salehpour F, Mahmoudi J, Kamari F, Sadigh-Eteghad S, Rasta SH, Hamblin MR. Brain Photobiomodulation Therapy: a Narrative Review. Mol Neurobiol. 2018 Aug;55(8):6601-6636. doi: 10.1007/s12035-017-0852-4. Epub 2018 Jan 11.
- Tator CH. Concussions and their consequences: current diagnosis, management and prevention. CMAJ. 2013 Aug 6;185(11):975-9. doi: 10.1503/cmaj.120039. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W, Gioia G, Meehan WP 3rd, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Clinical Risk Score for Persistent Postconcussion Symptoms Among Children With Acute Concussion in the ED. JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1014-25. doi: 10.1001/jama.2016.1203. Erratum In: JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2624.
- Ruff RM. Mild traumatic brain injury and neural recovery: rethinking the debate. NeuroRehabilitation. 2011;28(3):167-80. doi: 10.3233/NRE-2011-0646.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BFX1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Будут опубликованы только общие результаты.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .