Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotobiomoduláció agyrázkódás esetén: az ImPACT® teszt használata értékelőeszközként

2021. március 30. frissítette: Meditech Rehabilitation Centre

Fotobiomoduláció agyrázkódás esetén: az ImPACT® teszt használata a kognitív képesség és a tünetek javulásának értékelésére

Az agy fotobiomodulációs (PBM) terápia egy innovatív módszer az idegi aktivitás stimulálására az agyműködés javítása érdekében, és jelenleg is vizsgálják számos különféle neurológiai rendellenesség kezelését. Ezen a tanulmányon a hangsúly az, hogy áttekintsük a PBM kezelési módot az agyrázkódások kezelésére, valamint az ImPACT® (azonnali agyrázkódás utáni értékelés és kognitív tesztelés) teszt alkalmazását a kognitív és tüneti állapot javulásának értékelésére poszt-agyrázkódás szindrómában szenvedő betegeknél. PCS) PBM-mel kezelt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Ez egy retrospektív, egykarú, leleplezett klinikai vizsgálat lesz.
  • Azon betegek adatait gyűjtik össze, akik a PBM-kezelést megelőzően átestek az ImPACT® tesztrendszer Workplace Post-Injury 1 tesztjén.
  • A betegeket fotobiomodulációval kezelték a BIOFLEX® DUO+ rendszerrel, amely 180 izzós fénykibocsátó dióda (LED) tömböt, majd lézerszondákat használt. Mindkét bejuttatási módszert a nyaki gerincre és a koponyára alkalmazták, és mindkettő 660 nm hullámhosszú vörös fényt, 830-840 nm hullámhosszú közeli infravörös fényt tartalmazott. A kezelést hetente háromszor, váltakozó napokon, hétvégéken, 4 hétig, összesen 12 kezeléssel végezzük, a Health Canada által jóváhagyott, a nyaki gerinc kezelésére vonatkozó, eszközspecifikus protokoll irányelvei szerint.
  • Az adatpontszámokat a második ImPACT® teszthez a Workplace Post-Injury 2 teszt segítségével gyűjtik össze.
  • Összehasonlítják az 1. sérülés utáni teszt és a 2. sérülés utáni teszt eredményeit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

35

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8W 4W3
        • Meditech Rehabilitation Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Adatokat gyűjtenek minden olyan poszt-agyrázkódásos szindrómával diagnosztizált betegről, aki a Meditech Rehabilitációs Központban a BIOFLEX® DUO+ rendszerrel fotobiomodulációs terápiát kért és kezelt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15 és 65 év közötti betegek, akiknél klinikailag egészségügyi szakember enyhe traumás agysérülést diagnosztizált, és akik jelenleg nem részesülnek semmilyen kezelésben a 2018 januárja és 2018 decembere közötti egyéves időszakban.
  • A minősített enyhe traumás agysérülés anamnézisének dokumentálása a traumás incidenstől számított 3 hónapon belül és/vagy a 3 hónap után tartós tünetekkel járó diagnózis. Tájékoztatásul a Betegségek Nemzetközi Osztályozása, Tizedik Revízió (ICD-10) klinikai kritériumai megkövetelik a TBI kórelőzményét és a következő nyolc tünet közül három vagy több meglétét: 1) fejfájás, 2) szédülés, 3) fáradtság, 4) ingerlékenység. , 5) álmatlanság, 6) koncentrációs vagy 7) memóriazavar és 8) stressz, érzelmek vagy alkohol intolerancia4.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen pozitív eredmény a képalkotó vizsgálatok során
  • Neuropszichiátriai társbetegség diagnózisa vagy családi anamnézisében.
  • Bármilyen további diagnózis, amely az agyrázkódás vagy az enyhe traumás agysérülés (TBI) diagnózisát komplikálja
  • Jelenleg bármilyen típusú terápia alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fotobiomodulációval kezelt agyrázkódásos betegek
  • 15 és 65 év közötti betegek, akiknél klinikailag egészségügyi szakember enyhe traumás agysérülést diagnosztizált, és akik jelenleg nem részesülnek semmilyen kezelésben a 2018 januárja és 2018 decembere közötti egyéves időszakban.
  • A minősített enyhe traumás agysérülés anamnézisének dokumentálása a traumás incidenstől számított 3 hónapon belül és/vagy a 3 hónap után tartós tünetekkel járó diagnózis. Tájékoztatásul a Betegségek Nemzetközi Osztályozása, Tizedik Revízió (ICD-10) klinikai kritériumai megkövetelik a TBI kórelőzményét és a következő nyolc tünet közül három vagy több meglétét: 1) fejfájás, 2) szédülés, 3) fáradtság, 4) ingerlékenység. , 5) álmatlanság, 6) koncentrációs vagy 7) memóriazavar és 8) stressz, érzelmek vagy alkohol intolerancia4.
Eszköz: BIOFLEX DUO+
  • Azon betegek adatait gyűjtik össze, akik a PBM-kezelést megelőzően átestek az ImPACT® tesztrendszer Workplace Post-Injury 1 tesztjén.
  • A betegeket fotobiomodulációval kezelték a BIOFLEX® DUO+ rendszerrel, amely 180 izzós fénykibocsátó dióda (LED) tömböt, majd lézerszondákat használt. Mindkét bejuttatási módszert a nyaki gerincre és a koponyára alkalmazták, és mindkettő 660 nm hullámhosszú vörös fényt, 830-840 nm hullámhosszú közeli infravörös fényt tartalmazott. A kezelést hetente háromszor, váltakozó napokon, hétvégéken, 4 hétig, összesen 12 kezeléssel végezzük, a Health Canada által jóváhagyott, a nyaki gerinc kezelésére vonatkozó, eszközspecifikus protokoll irányelvei szerint.
  • Az adatpontszámokat a második ImPACT® teszthez a Workplace Post-Injury 2 teszt segítségével gyűjtik össze.
  • Összehasonlítják az 1. sérülés utáni teszt és a 2. sérülés utáni teszt eredményeit.
Más nevek:
  • IMPACT teszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ImPACT teszt pontszámainak javulása a fotobiomodulációval végzett kezelés után.
Időkeret: 4 hét
• Statisztikailag szignifikáns változás a mért mérőszámokban a munkahelyi sérülés utáni 2 ImPACT® kimeneti pontszámokban a munkahelyi sérülés utáni 1 ImPACT® pontszámokhoz képest a vizsgálati populációban.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meditech Rehabilitation Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Zitney, MD, Meditech Rehabilitation Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BFX1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Csak az összesített eredményeket osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BIOFLEX DUO+

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel