ボストン科学リズム管理レジストリ (SOCRATES) (SOCRATES)
ボストン科学リズム管理レジストリ
調査の概要
詳細な説明
SOCRATES は、標準治療に従った、無作為化されていない、マルチサイト、単一アーム、非盲検、グローバルな市販後観察データ コレクションです。 一般的に前向きな設計ですが、インデックス手順後10日間の短期間の患者を含めるために、限られたレトロスペクティブ要素が許可されています。
SOCRATES は、すべての個々の市販後臨床フォローアップ (PMCF) 計画の分析をサポートする多数の被験者を登録する予定です。 年間平均約 100 件の被験者と継続的なサイトが予想されますが、個々の PMCF 計画のニーズによって異なる場合があります。 SOCRATES が有効である限り、登録できる被験者の総数に上限はありません。登録は、SOCRATES がサポートする特定の製品/製品グループの個々の PMCF 計画のサンプルサイズをサポートする必要性によって促進されます。
SOCRATES は、データ収集が開始された後、事前に定義された終了時点なしで継続的な取り組みになるように設計されています。 データの収集と登録は、スポンサーの裁量により停止、再開、または最終決定される場合があります。
被験者の SOCRATES 参加の予想期間は、
- デバイスの特定の寿命 (例: パルス発生器のバッテリー使用量または CRM デバイスのリードの継続的なアクティブな使用) または
- 関連する PMCF 計画で各デバイスについて評価された残留リスクに基づいて、デバイスの安全性と性能を適切に評価するために必要な時間枠。 時間枠は、例えば EP の場合、手続き後 7 日から 1 年に広がります。 したがって、登録された被験者ごとの最大期間は異なります。
BSC 埋め込み型デバイスの場合、対象者は、BSC デバイスが埋め込まれている間ずっと追跡されることを意図しており、適用される規制で要求されるデバイスの寿命にわたってデータを収集できます。 現地で必要とされない限り、登録された被験者ごとの最大期間は定義されていません。 局所的な最大期間が強制された場合、被験者がまだ SOCRATES の範囲内にある場合、被験者は再度同意され、継続的な参加のために再登録される場合があります。 サイトは、再登録が適用される場合に備えて、ギャップのない継続的なデータ収集を保証するものとします。 再登録された被験者のデータセットは、被験者が継続して登録されたかのように処理されます。 このプロセスにより、デバイス メーカーがデバイスの寿命全体にわたってデータを収集するための MDR の要件を満たすことが保証されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maria Paz Lopez-Chicharro
- 電話番号：1-800-227-3422
- メール：maria.lopez-chicharro@bsci.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jens B Goetzke, Dipl.Ing.
- 電話番号：1-800-227-3422
- メール：Jens.Goetzke@bsci.com
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド、D07 WKW8
- 募集
- Mater Private Hospital
-
コンタクト：
- Gabor Szeplaki, Prof.
-
-
-
-
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- 募集
- St. Bartholomew's Hospital
-
コンタクト：
- Ross Hunter, Prof.
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- 募集
- Manchester Heart Center
-
コンタクト：
- Charles Pearman, MD
-
-
-
-
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- 募集
- Sheba Medical Center
-
コンタクト：
- Roy Beinart, MD
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
コンタクト：
- Raphael Rosso, Professor
-
Tel Aviv、イスラエル、62431
- 募集
- Tel Aviv Sourask Medical Center
-
コンタクト：
- Raphael Rosso, Professor
-
-
-
-
-
Modena、イタリア、41124
- 募集
- Policlinico di Modena
-
コンタクト：
- Giuseppe Boriani, Prof.
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
コンタクト：
- Gemma Pelargonio, MD
-
Roma、イタリア、00169
- 募集
- Policlinico Casilino
-
コンタクト：
- Leonardo Calò, MD
-
Roma、イタリア、00186
- 募集
- Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
-
コンタクト：
- Stefano Bianchi, MD
-
-
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- 募集
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
コンタクト：
- Jean-Francois Sarrazin, MD
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、17674
- 募集
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
コンタクト：
- Michael Ephremidis, MD
-
Athens、ギリシャ、11527
- 完了
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
-
コンタクト：
- Nicasio Pérez Castellano, MD
-
San Cristóbal de La Laguna、スペイン、38320
- 募集
- Hospital Universitario de Canarias
-
コンタクト：
- Francisco Bosa Ojeda, MD
-
Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
- 募集
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
-
コンタクト：
- Luis A. Acosta, MD
-
Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
コンタクト：
- Antonio Asso Abadía, MD
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、12687
- 募集
- Unfallkrankenhaus Berlin Marzahn
-
コンタクト：
- Corinna Lenz, MD
-
Bochum、ドイツ、44791
- 完了
- Augusta Kranken Anstalt GmbH
-
-
-
-
-
Brest、フランス、29200
- 募集
- CHRU de Brest, Hôpital de la Cavale Blanche
-
コンタクト：
- Jacques Mansourati, Prof.
-
Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- CHRU de Clermont-Ferrand
-
コンタクト：
- Romain Eschalier, MD
-
Lomme、フランス、59462
- 募集
- Hôpital Saint Philibert
-
コンタクト：
- Aymeric Menet, MD
-
Pau、フランス
- 募集
- CHG de Pau
-
コンタクト：
- Hugues Bader, MD
-
Saint-Etienne、フランス、42055
- 募集
- CHU de Saint-Étienne
-
コンタクト：
- Antoine Da Costa, Prof.
-
-
-
-
-
Jette、ベルギー、1090
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
コンタクト：
- Carlo de Asmundis, Prof.
-
Yvoir、ベルギー、5530
- 募集
- CHU UCL Namur - site Godinne
-
コンタクト：
- Dominique Blommaert, Prof.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
被験者は、参加しているセンターの一般患者集団から募集されます。
- SOCRATESの範囲内でBSC製品を使用して診断または治療を受ける
- すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていません。
説明
包含基準:
- -被験者は、インフォームドコンセントを提供する意思があり、かつ/またはスポンサーによる個人の健康情報の収集/保存/処理の承認を与えることができる、またはそのような同意/承認は、現地の法律または規制で必要な場合、法的に指定された代理人によって提供されます。
- 件名は (1 つの基準を満たす必要があります) a. ｉ． BSC EP Ablation 製品または BSC Capital Equipment 製品の使用、または ii. BSC CRM 製品インプラント、または b.インデックス手順後 10 日以内にさかのぼって登録されており、過去のすべての訪問の適切な報告に必要なすべてのデータが利用可能であり、i.少なくとも 3 つの別個の BSC EP Ablation 製品/コンポーネントまたは BSC Capital Equipment 製品/コンポーネントで診断または治療される手順、または ii. BSC CRM 製品インプラント。
除外基準:
- -被験者は、登録センターで、インプラント手術後少なくとも1年間（CRM）または少なくとも1か月（EP）追跡されないことが予想されます。
- -被験者は、埋め込み/手順の時点で商用使用が承認されていない製品を使用して診断または治療を受けています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
BSC製品の使用
以下のいずれかの条件を満たす被験者： a. ｉ． BSC EP Ablation 製品または BSC Capital Equipment 製品の使用、または ii. BSC CRM 製品インプラント、または b.インデックス手順後 10 日以内にさかのぼって登録されており、過去のすべての訪問の適切な報告に必要なすべてのデータが利用可能であり、以下を含めて完全です。少なくとも 3 つの個別の BSC EP アブレーション製品/コンポーネントまたは BSC Capital Equipment 製品/コンポーネント、または ii. BSC CRM 製品インプラントで診断または治療される手順。 |
CRM手順とその後のフォローアップの範囲で、レジストリはボストン・サイエンティフィックのCRM製品/コンポーネントの使用、およびそれらの製品/コンポーネントと競合製品との組み合わせに関する情報を、病院の標準治療に従って提供します。
EP 手順とその後のフォローアップの範囲で、レジストリは、ボストン・サイエンティフィック社の電気生理学製品/コンポーネントおよび設備機器製品の使用、およびこれらの製品/コンポーネントと競合製品との組み合わせに関する情報を、病院の基準に従って提供します。ケア。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
システム合併症無料料金
時間枠：0日目の心調律管理（CRM）デバイス埋め込みから、最大10年間のフォローアップまで。 0日目の電気生理学的（EP）手順から、30日から1年までのフォローアップまで
|
システムに関連する合併症からの解放
|
0日目の心調律管理（CRM）デバイス埋め込みから、最大10年間のフォローアップまで。 0日目の電気生理学的（EP）手順から、30日から1年までのフォローアップまで
|
|
製品または製品グループごとの製品関連の性能不足の割合
時間枠：0日目にCRMインプラント。 0日目のEP手順
|
インプラント/処置時の製品/製品群の性能
|
0日目にCRMインプラント。 0日目のEP手順
|
|
製品または製品グループごとの製品関連の性能不足の割合
時間枠：0 日目の CRM インプラントから最長 10 年間のインプラント期間
|
植え込み期間を通じた製品/製品グループのパフォーマンス
|
0 日目の CRM インプラントから最長 10 年間のインプラント期間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Eszter Pais, MD、Boston Scientific Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。