BoStOn Scientific Rhythm Management REgiStry (SOCRATES) (SOCRATES)
REGISTRO CIENTÍFICO DE GERENCIAMENTO DE RITMO BoStOn
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SOCRATES é uma coleta de dados observacionais pós-comercialização global, não randomizada, multilocais, de braço único, de rótulo aberto, por padrão de tratamento. Embora geralmente de desenho prospectivo, um elemento retrospectivo limitado é permitido para a inclusão de pacientes por um curto período de 10 dias após o procedimento inicial.
SOCRATES pretende inscrever um número de indivíduos que irão apoiar a análise de todos os Planos individuais de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF). Espera-se uma média de aproximadamente 100 indivíduos por ano e local de forma contínua, mas pode variar dependendo das necessidades dos Planos PMCF individuais. Enquanto o SOCRATES estiver ativo, não há limite máximo para o número total de disciplinas que podem ser inscritas, e a inscrição será impulsionada pela necessidade de suportar tamanhos de amostra de planos PMCF individuais para determinados produtos/agrupamentos de produtos suportados pelo SOCRATES.
SOCRATES é projetado para ser um esforço contínuo após o início da coleta de dados sem um ponto de fechamento predefinido. A coleta de dados e a inscrição podem ser interrompidas, reiniciadas ou finalizadas a critério do Patrocinador.
A duração esperada da participação no SOCRATES para uma disciplina depende
- a vida útil específica do dispositivo (por exemplo, o uso da bateria para geradores de pulso ou uso ativo contínuo de leads para dispositivos CRM) ou
- o prazo necessário para avaliar adequadamente a segurança e o desempenho do dispositivo com base no risco residual avaliado para cada dispositivo no plano PMCF associado. Os prazos podem, por ex. estendeu-se de 7 dias a um ano após o procedimento para EP. A duração máxima por disciplina inscrita irá, consequentemente, variar.
Para os dispositivos implantáveis BSC, os sujeitos devem ser acompanhados durante todo o período de implantação de um dispositivo BSC para permitir a coleta de dados durante a vida útil do(s) dispositivo(s), conforme exigido pelos regulamentos aplicáveis. Não está definida uma duração máxima por disciplina inscrita, a menos que seja exigida localmente. No caso de uma duração máxima local ser imposta, os participantes podem ser consentidos novamente e reinscritos para participação continuada se ainda estiverem no escopo do SOCRATES. Os sites devem garantir a coleta contínua de dados sem quaisquer lacunas no caso de uma reinscrição se tornar aplicável. Os conjuntos de dados para indivíduos reinscritos serão tratados como se o indivíduo estivesse inscrito continuamente. Esse processo garantirá o cumprimento do requisito de MDR para que os fabricantes de dispositivos coletem dados durante a vida útil dos dispositivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Paz Lopez-Chicharro
- Número de telefone: 1-800-227-3422
- E-mail: maria.lopez-chicharro@bsci.com
Estude backup de contato
- Nome: Jens B Goetzke, Dipl.Ing.
- Número de telefone: 1-800-227-3422
- E-mail: Jens.Goetzke@bsci.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12687
- Recrutamento
- Unfallkrankenhaus Berlin Marzahn
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Contato:
- Corinna Lenz, MD
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Bochum, Alemanha, 44791
- Concluído
- Augusta Kranken Anstalt GmbH
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Jette, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contato:
- Carlo de Asmundis, Prof.
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Recrutamento
- CHU UCL Namur - Site Godinne
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Contato:
- Dominique Blommaert, Prof.
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Recrutamento
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
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Contato:
- Jean-Francois Sarrazin, MD
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Contato:
- Nicasio Pérez Castellano, MD
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San Cristóbal de La Laguna, Espanha, 38320
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Canarias
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Contato:
- Francisco Bosa Ojeda, MD
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
- Recrutamento
- Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
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Contato:
- Luis A. Acosta, MD
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Contato:
- Antonio Asso Abadía, MD
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Brest, França, 29200
- Recrutamento
- CHRU de Brest, Hôpital de la Cavale Blanche
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Contato:
- Jacques Mansourati, Prof.
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- CHRU de Clermont-Ferrand
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Contato:
- Romain Eschalier, MD
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Lomme, França, 59462
- Recrutamento
- Hôpital Saint Philibert
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Contato:
- Aymeric Menet, MD
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Pau, França
- Recrutamento
- CHG de Pau
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Contato:
- Hugues Bader, MD
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Saint-Etienne, França, 42055
- Recrutamento
- CHU de Saint-Etienne
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Contato:
- Antoine Da Costa, Prof.
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Athens, Grécia, 17674
- Recrutamento
- Onassis Cardiac Surgery Center
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Contato:
- Michael Ephremidis, MD
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Athens, Grécia, 11527
- Concluído
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
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Dublin, Irlanda, D07 WKW8
- Recrutamento
- Mater Private Hospital
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Contato:
- Gabor Szeplaki, Prof.
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Recrutamento
- Sheba Medical Center
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Contato:
- Roy Beinart, MD
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Contato:
- Raphael Rosso, Professor
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Tel Aviv, Israel, 62431
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourask Medical Center
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Contato:
- Raphael Rosso, Professor
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Modena, Itália, 41124
- Recrutamento
- Policlinico di Modena
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Contato:
- Giuseppe Boriani, Prof.
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Contato:
- Gemma Pelargonio, MD
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Roma, Itália, 00169
- Recrutamento
- Policlinico Casilino
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Contato:
- Leonardo Calò, MD
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Roma, Itália, 00186
- Recrutamento
- Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
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Contato:
- Stefano Bianchi, MD
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- St. Bartholomew's Hospital
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Contato:
- Ross Hunter, Prof.
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Recrutamento
- Manchester Heart Center
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Contato:
- Charles Pearman, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os indivíduos serão recrutados da população geral de pacientes dos centros participantes que são
- receber diagnóstico ou tratamento usando um produto BSC no escopo do SOCRATES e
- preenchendo todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e/ou aprovar a coleta/armazenamento/processamento de informações pessoais de saúde pelo patrocinador ou tal consentimento/aprovação é fornecido por um representante legalmente designado, se exigido pela lei ou regulamentação local.
- O assunto é (um critério deve ser cumprido) a. agendado prospectivamente para um procedimento envolvendo i. uso de um produto BSC EP Ablation ou produto BSC Capital Equipment ou ii. um implante de produto BSC CRM ou b. inscritos retrospectivamente não mais do que 10 dias após o procedimento de índice e todos os dados necessários para o relatório apropriado de todas as visitas anteriores estão disponíveis e completos, incluindo i. o procedimento em que está sendo diagnosticado ou tratado com pelo menos 3 produtos/componentes separados da BSC EP Ablation ou produtos/componentes da BSC Capital Equipment ou ii. a implantação do produto BSC CRM.
Critério de exclusão:
- Prevê-se que o sujeito não seja acompanhado no centro de inscrição por pelo menos 1 ano após um procedimento de implante (CRM) ou pelo menos 1 mês (EP).
- O sujeito está recebendo diagnóstico ou terapia por meio de qualquer produto que não seja aprovado para uso comercial no momento do implante/procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Uso do produto BSC
Sujeito que preenche uma das seguintes condições: uma. agendado prospectivamente para um procedimento envolvendo i. uso de um produto BSC EP Ablation ou produto BSC Capital Equipment ou ii. um implante de produto BSC CRM ou b. inscritos retrospectivamente não mais do que 10 dias após o procedimento de índice e todos os dados necessários para o relatório apropriado de todas as visitas anteriores estão disponíveis e completos, incluindo i. o procedimento sendo diagnosticado ou tratado com pelo menos 3 produtos/componentes separados da BSC EP Ablation ou produtos/componentes da BSC Capital Equipment ou ii. o implante do produto BSC CRM. |
No escopo do procedimento de CRM e subsequente acompanhamento, o registro fornecerá informações sobre o uso dos produtos/componentes do Boston Scientific CRM e a combinação desses produtos/componentes com produtos concorrentes de acordo com o padrão de atendimento do hospital.
No âmbito do procedimento EP e acompanhamento subsequente, o registro fornecerá informações sobre o uso dos produtos/componentes da Boston Scientific Electrophysiology e produtos de equipamento de capital e combinação desses produtos/componentes com produto(s) concorrente(s) de acordo com o padrão hospitalar de Cuidado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa livre de complicações relacionadas ao sistema
Prazo: Desde o implante do dispositivo Cardiac Rhythm Management (CRM) no dia 0 até o acompanhamento de até 10 anos; do procedimento eletrofisiológico (EP) no dia 0 até o acompanhamento de 30 dias até 1 ano
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Livre de complicações relacionadas ao sistema
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Desde o implante do dispositivo Cardiac Rhythm Management (CRM) no dia 0 até o acompanhamento de até 10 anos; do procedimento eletrofisiológico (EP) no dia 0 até o acompanhamento de 30 dias até 1 ano
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Taxa de deficiências de desempenho relacionadas ao produto por produto ou grupo de produtos
Prazo: Implante de CRM no dia 0; Procedimento EP no dia 0
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Desempenho do produto/grupo de produtos no implante/procedimento
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Implante de CRM no dia 0; Procedimento EP no dia 0
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Taxa de deficiências de desempenho relacionadas ao produto por produto ou grupo de produtos
Prazo: Implante de CRM no dia 0 até a duração do implante até 10 anos
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Desempenho do produto/grupo de produtos ao longo da duração implantada
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Implante de CRM no dia 0 até a duração do implante até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eszter Pais, MD, Boston Scientific Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOCRATES - C2157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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