Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BoStOn Scientific Rhythm Management REGISTER (SOCRATES) (SOCRATES)

1. juni 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

BoStOn Scientific Rhythm Management REGISTER

SOCRATES er en del af Boston Scientifics (BSC) post-market overvågningssystem. Implementeringen af ​​sådanne systemer er obligatorisk i henhold til lokale regler, såsom forordningen "(EU) 2017/745 fra Europa-Parlamentet og Rådet af 5. april 2017 om medicinsk udstyr" eller den korte forordning om medicinsk udstyr (MDR). SOCRATES-designet er derfor baseret på BSC's forpligtelse samt eksterne regulatoriske krav til proaktivt og systematisk at indsamle, registrere og analysere relevante data om enheders kvalitet, ydeevne og sikkerhed gennem hele deres levetid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SOCRATES er en ikke-randomiseret, multisite, single-arm, open-label, global post-market observationsdataindsamling pr. plejestandard. Selvom det generelt er af prospektivt design, tillades et begrænset retrospektivt element til inklusion af patienter i en kort periode på 10 dage efter deres indeksprocedure.

SOCRATES har til hensigt at tilmelde en række emner, der vil understøtte analysen af ​​alle de individuelle Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) planer. Der forventes et gennemsnit på cirka 100 emner pr. år og sted på en kontinuerlig basis, men kan variere afhængigt af behovene i individuelle PMCF-planer. Så længe SOCRATES er aktiv, er der ingen øvre grænse for det samlede antal emner, der kan tilmeldes, og tilmeldingen vil blive drevet af behovet for at understøtte stikprøvestørrelser af individuelle PMCF-planer for givne produkter/produktgrupper understøttet af SOCRATES.

SOCRATES er designet til at være en kontinuerlig indsats, efter at dataindsamlingen påbegyndes uden et foruddefineret lukketidspunkt. Dataindsamling og tilmelding kan stoppes, genstartes eller afsluttes efter sponsorens skøn.

Den forventede varighed af SOCRATES-deltagelse for et emne afhænger af

  • enhedens specifikke levetid (f.eks. batteriforbruget til impulsgeneratorer eller fortsat aktiv brug af ledninger til CRM-enheder) eller
  • den nødvendige tidsramme til tilstrækkeligt at vurdere udstyrets sikkerhed og ydeevne baseret på den resterende risiko vurderet for hver enhed i den tilknyttede PMCF-plan. Tidsrammer kan f.eks. spredt fra 7 dage til et år efter proceduren for EP. Den maksimale varighed pr. tilmeldt fag vil derfor variere.

For BSC implanterbare enheder er det meningen, at forsøgspersoner skal følges i hele den tid, de bliver implanteret med en BSC-enhed, for at tillade dataindsamling i løbet af enhedens eller enhedens levetid som krævet af gældende regler. En maksimal varighed pr. tilmeldt fag er ikke defineret, medmindre det er lokalt påkrævet. I tilfælde af, at en lokal maksimal varighed håndhæves, kan forsøgspersonerne give samtykke igen og gentilmeldes til fortsat deltagelse, hvis de stadig er omfattet af SOCRATES. Websteder skal sikre kontinuerlig dataindsamling uden huller i tilfælde af, at en gentilmelding bliver gældende. Datasæt for gentilmeldte emner vil blive håndteret, som om emnet var løbende tilmeldt. Denne proces vil sikre at opfylde MDR-kravet til enhedsproducenter til at indsamle data i løbet af enhedernes levetid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

12500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
          • Carlo de Asmundis, Prof.
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekruttering
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
        • Kontakt:
          • Dominique Blommaert, Prof.
  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • Kontakt:
          • Jean-Francois Sarrazin, MD
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St. Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Ross Hunter, Prof.
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Manchester Heart Center
        • Kontakt:
          • Charles Pearman, MD
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • CHRU de Brest, Hôpital de la Cavale Blanche
        • Kontakt:
          • Jacques Mansourati, Prof.
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • CHRU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Romain Eschalier, MD
      • Lomme, Frankrig, 59462
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Philibert
        • Kontakt:
          • Aymeric Menet, MD
      • Pau, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHG de Pau
        • Kontakt:
          • Hugues Bader, MD
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • Chu de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Antoine Da Costa, Prof.
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 17674
        • Rekruttering
        • Onassis Cardiac Surgery Center
        • Kontakt:
          • Michael Ephremidis, MD
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Afsluttet
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 WKW8
        • Rekruttering
        • Mater Private Hospital
        • Kontakt:
          • Gabor Szeplaki, Prof.
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Roy Beinart, MD
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Raphael Rosso, Professor
      • Tel Aviv, Israel, 62431
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourask Medical Center
        • Kontakt:
          • Raphael Rosso, Professor
  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekruttering
        • Policlinico di Modena
        • Kontakt:
          • Giuseppe Boriani, Prof.
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
          • Gemma Pelargonio, MD
      • Roma, Italien, 00169
        • Rekruttering
        • Policlinico Casilino
        • Kontakt:
          • Leonardo Calò, MD
      • Roma, Italien, 00186
        • Rekruttering
        • Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
        • Kontakt:
          • Stefano Bianchi, MD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Nicasio Pérez Castellano, MD
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
          • Francisco Bosa Ojeda, MD
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Rekruttering
        • Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
        • Kontakt:
          • Luis A. Acosta, MD
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Antonio Asso Abadía, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12687
        • Rekruttering
        • Unfallkrankenhaus Berlin Marzahn
        • Kontakt:
          • Corinna Lenz, MD
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Afsluttet
        • Augusta Kranken Anstalt GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret fra den generelle patientpopulation af de deltagende centre, som er

  • at modtage diagnose eller behandling ved hjælp af et BSC-produkt inden for SOCRATES og
  • opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og/eller give godkendelse til at indsamle/gemme/behandle personlige helbredsoplysninger af sponsoren, eller et sådant samtykke/godkendelse gives af en lovligt udpeget repræsentant, hvis det kræves af lokal lovgivning eller regulering.
  2. Emnet er (et kriterium skal være opfyldt) a. prospektivt planlagt til en procedure, der involverer i. brug af et BSC EP Ablation-produkt eller BSC Capital Equipment-produkt eller ii. et BSC CRM-produktimplantat eller b. retrospektivt tilmeldt ikke mere end 10 dage efter indeksproceduren, og alle data, der er nødvendige for passende rapportering af alle tidligere besøg, er tilgængelige og fuldstændige inklusive i. proceduren, hvor der er diagnosticeret eller behandlet med mindst 3 separate BSC EP Ablation produkter/komponenter eller BSC Capital Equipment produkter/komponenter eller ii. BSC CRM-produktimplantatet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet forventes ikke at blive fulgt på indskrivningscentret i mindst 1 år efter en implantationsprocedure (CRM) eller mindst 1 måned (EP).
  2. Forsøgspersonen modtager diagnose eller terapi ved hjælp af et produkt, der ikke er godkendt til kommerciel brug på tidspunktet for implantation/procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brug af BSC-produkt

Emne, der opfylder en af ​​følgende betingelser:

en. prospektivt planlagt til en procedure, der involverer i. brug af et BSC EP Ablation-produkt eller BSC Capital Equipment-produkt eller ii. et BSC CRM-produktimplantat eller b. retrospektivt tilmeldt ikke mere end 10 dage efter indeksproceduren, og alle data, der er nødvendige for passende rapportering af alle tidligere besøg, er tilgængelige og fuldstændige inklusive i. proceduren, hvor der er diagnosticeret eller behandlet med mindst 3 separate BSC EP Ablation produkter/komponenter eller BSC Capital Equipment produkter/komponenter eller ii. BSC CRM produktimplantatet.
Enhed: Implantat
Inden for rammerne af CRM-proceduren og efterfølgende opfølgning vil registret give oplysninger om brugen af ​​Boston Scientific CRM-produkter/-komponenter og kombination af disse produkter/komponenter med konkurrerende produkter pr. hospitals standard for pleje.
Procedure: Elektrofysiologisk procedure
Inden for rammerne af EP-proceduren og efterfølgende opfølgning vil registret give oplysninger om brugen af ​​Boston Scientific Electrophysiology-produkter/-komponenter og kapitaludstyrsprodukter og kombination af disse produkter/komponenter med konkurrerende produkt(er) pr. hospitals standard for omsorg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemrelateret komplikationsfri rate
Tidsramme: Fra Cardiac Rhythm Management (CRM) implantation af enheder på dag 0 til opfølgning i op til 10 år; fra elektrofysiologisk (EP) procedure på dag 0 til opfølgning fra 30 dage op til 1 år
Frihed for komplikationer relateret til systemet
Fra Cardiac Rhythm Management (CRM) implantation af enheder på dag 0 til opfølgning i op til 10 år; fra elektrofysiologisk (EP) procedure på dag 0 til opfølgning fra 30 dage op til 1 år
Satsen for produktrelaterede ydeevnemangler pr. produkt eller produktgruppe
Tidsramme: CRM-implantat på dag 0; EP-procedure på dag 0
Ydelse af produkt/produktgruppe ved implantation/procedure
CRM-implantat på dag 0; EP-procedure på dag 0
Satsen for produktrelaterede ydeevnemangler pr. produkt eller produktgruppe
Tidsramme: CRM-implantat på dag 0 gennem den implanterede varighed op til 10 år
Produktets/produktgruppens ydeevne gennem den implanterede varighed
CRM-implantat på dag 0 gennem den implanterede varighed op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Eszter Pais, MD, Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOCRATES - C2157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdom

Kliniske forsøg med Implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner