BoStOn Scientific Rhythm Management -rekisteri (Sokrates) (SOCRATES)
BoStOn Scientific Rhythm Management -rekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SOKRATES on ei-satunnaistettu, monitoimipaikkainen, yksihaarainen, avoin, globaali markkinoille saattamisen jälkeinen havainnointitiedon kokoelma hoitostandardien mukaan. Vaikka suunnittelu on yleensä ennakoivaa, rajoitettu retrospektiivinen elementti sallitaan potilaiden sisällyttämiseksi tutkimukseen lyhyen 10 päivän ajan indeksimenettelyn jälkeen.
SOKRATES aikoo rekisteröidä useita oppiaineita, jotka tukevat kaikkien yksittäisten markkinoille tulon jälkeisten kliinisten seurantasuunnitelmien (PMCF) analysointia. Keskimäärin noin 100 aihetta vuodessa ja paikkaa kohti jatkuvasti, mutta se voi vaihdella yksittäisten PMCF-suunnitelmien tarpeiden mukaan. Niin kauan kuin SOKRATES on aktiivinen, ilmoittautuneiden kokonaismäärälle ei ole ylärajaa, ja ilmoittautumisen taustalla on tarve tukea yksittäisten PMCF-suunnitelmien otoskokoja tietyille Sokrates-ohjelman tukemille tuotteille/tuoteryhmille.
SOKRATES on suunniteltu jatkuvaksi yritykseksi tiedonkeruun alkamisen jälkeen ilman ennalta määrättyä sulkemisaikapistettä. Tiedonkeruu ja rekisteröinti voidaan pysäyttää, aloittaa uudelleen tai saattaa päätökseen Sponsorin harkinnan mukaan.
Odotettavissa oleva SOKRATES-osallistuminen aineen osalta riippuu
- laitteen tietty käyttöikä (esim. akun käyttö pulssigeneraattoreille tai jatkuva aktiivinen johtojen käyttö CRM-laitteissa) tai
- tarvittava aikaväli laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi asianmukaisesti kunkin laitteen osalta arvioituun jäännösriskiin liittyvän PMCF-suunnitelman perusteella. Aikataulut voivat olla esim. 7 päivästä yhteen vuoteen EP-menettelyn jälkeen. Tämän seurauksena enimmäiskesto per ilmoittautunut aihe vaihtelee.
BSC-implantoitavien laitteiden koehenkilöitä on tarkoitus seurata koko BSC-laitteen implantoinnin ajan, jotta voidaan kerätä tietoja laitteen (laitteiden) elinkaaren ajalta sovellettavien määräysten mukaisesti. Ilmoittautuneen henkilön enimmäiskestoa ei ole määritelty, ellei sitä vaadita paikallisesti. Jos paikallinen enimmäiskesto pannaan täytäntöön, koehenkilöt voidaan hyväksyä uudelleen ja ilmoittautua uudelleen jatkamaan osallistumista, jos he ovat edelleen Sokrates-ohjelman piirissä. Sivustojen on varmistettava jatkuva tiedonkeruu ilman aukkoja, jos uudelleenrekisteröinti tulee voimaan. Uudelleen ilmoittautuneiden koehenkilöiden tietojoukkoja käsitellään ikään kuin aihetta olisi jatkuvasti ilmoittautunut. Tämä prosessi varmistaa, että laitevalmistajat täyttävät MDR:n vaatimuksen kerätä tietoja laitteiden elinkaaren ajalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Paz Lopez-Chicharro
- Puhelinnumero: 1-800-227-3422
- Sähköposti: maria.lopez-chicharro@bsci.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jens B Goetzke, Dipl.Ing.
- Puhelinnumero: 1-800-227-3422
- Sähköposti: Jens.Goetzke@bsci.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Jette, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo de Asmundis, Prof.
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Rekrytointi
- CHU UCL Namur - site Godinne
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique Blommaert, Prof.
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicasio Pérez Castellano, MD
-
San Cristóbal de La Laguna, Espanja, 38320
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Canarias
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Bosa Ojeda, MD
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
- Rekrytointi
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis A. Acosta, MD
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Asso Abadía, MD
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D07 WKW8
- Rekrytointi
- Mater Private Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabor Szeplaki, Prof.
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Roy Beinart, MD
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Raphael Rosso, Professor
-
Tel Aviv, Israel, 62431
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourask Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Raphael Rosso, Professor
-
-
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Rekrytointi
- Policlinico di Modena
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Boriani, Prof.
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Gemma Pelargonio, MD
-
Roma, Italia, 00169
- Rekrytointi
- Policlinico Casilino
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonardo Calò, MD
-
Roma, Italia, 00186
- Rekrytointi
- Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Bianchi, MD
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrytointi
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Francois Sarrazin, MD
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 17674
- Rekrytointi
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Ephremidis, MD
-
Athens, Kreikka, 11527
- Valmis
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- CHRU de Brest, Hôpital de la Cavale Blanche
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacques Mansourati, Prof.
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- CHRU de Clermont-Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Romain Eschalier, MD
-
Lomme, Ranska, 59462
- Rekrytointi
- Hôpital Saint Philibert
-
Ottaa yhteyttä:
- Aymeric Menet, MD
-
Pau, Ranska
- Rekrytointi
- CHG de Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Hugues Bader, MD
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Rekrytointi
- CHU de Saint-Étienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine Da Costa, Prof.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12687
- Rekrytointi
- Unfallkrankenhaus Berlin Marzahn
-
Ottaa yhteyttä:
- Corinna Lenz, MD
-
Bochum, Saksa, 44791
- Valmis
- Augusta Kranken Anstalt GmbH
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Rekrytointi
- St. Bartholomew's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ross Hunter, Prof.
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Rekrytointi
- Manchester Heart Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles Pearman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Koehenkilöt rekrytoidaan osallistuvien keskusten yleisestä potilasjoukosta
- saada diagnoosi tai hoito BSC-tuotteella SOKRATES- ja -ohjelman piirissä
- jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeristä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja/tai antamaan luvan kerätä/tallentaa/käsitellä henkilökohtaisia terveystietoja sponsorin toimesta tai tällaisen suostumuksen/hyväksynnän antaa laillisesti nimetty edustaja, jos paikallinen laki tai määräys sitä vaatii.
- Aihe on (yksi kriteeri on täytettävä) a. mahdollisesti suunniteltu menettely, johon sisältyy i. BSC EP Ablation -tuotteen tai BSC Capital Equipment -tuotteen käyttö tai ii. BSC CRM -tuotteen implantti tai b. rekisteröity takautuvasti enintään 10 päivää indeksimenettelyn jälkeen, ja kaikki tiedot, jotka ovat tarpeen kaikkien aiempien käyntien asianmukaiseen raportointiin, ovat saatavilla ja täydelliset, mukaan lukien i. menettely, jossa diagnosoidaan tai hoidetaan vähintään kolmella erillisellä BSC EP Ablation -tuotteella/komponentilla tai BSC Capital Equipment -tuotteella/komponentilla tai ii. BSC CRM -tuoteimplantti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavaa ei ole tarkoitus seurata ilmoittautumiskeskuksessa vähintään 1 vuoteen implanttitoimenpiteen (CRM) jälkeen tai vähintään 1 kuukauteen (EP).
- Kohde saa diagnoosia tai hoitoa millä tahansa tuotteella, jota ei ole hyväksytty kaupalliseen käyttöön implantin/toimenpiteen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BSC-tuotteen käyttö
Aihe, joka täyttää yhden seuraavista ehdoista: a. mahdollisesti suunniteltu menettely, johon sisältyy i. BSC EP Ablation -tuotteen tai BSC Capital Equipment -tuotteen käyttö tai ii. BSC CRM -tuotteen implantti tai b. takautuvasti rekisteröity enintään 10 päivää indeksimenettelyn jälkeen ja kaikki tiedot, jotka ovat tarpeen kaikkien aiempien käyntien asianmukaiseen raportointiin, ovat saatavilla ja täydelliset, mukaan lukien i. toimenpide, jossa diagnosoidaan tai hoidetaan vähintään kolmella erillisellä BSC EP Ablation -tuotteella/komponentilla tai BSC Capital Equipment -tuotteella/komponentilla tai ii. BSC CRM -tuoteimplantilla. |
CRM-menettelyn ja myöhemmän seurannan yhteydessä rekisteri antaa tietoja Boston Scientific CRM -tuotteiden/komponenttien käytöstä ja näiden tuotteiden/komponenttien yhdistelmistä kilpailevien tuotteiden kanssa sairaalan hoitostandardien mukaisesti.
EP-menettelyn ja myöhemmän seurannan yhteydessä rekisteri antaa tietoja Boston Scientific Electrophysiology -tuotteiden/komponenttien ja pääomalaitteiden käytöstä sekä näiden tuotteiden/komponenttien yhdistelmistä kilpailevien tuotteiden kanssa sairaalan standardien mukaan. hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmään liittyvien komplikaatioiden ilmainen hinta
Aikaikkuna: Sydämen rytmin hallinta (CRM) -laitteen implantaatiosta päivänä 0 ja seurantaan asti 10 vuotta; elektrofysiologisesta (EP) toimenpiteestä päivänä 0 seurantaan 30 päivästä 1 vuoteen
|
Vapaus järjestelmään liittyvistä komplikaatioista
|
Sydämen rytmin hallinta (CRM) -laitteen implantaatiosta päivänä 0 ja seurantaan asti 10 vuotta; elektrofysiologisesta (EP) toimenpiteestä päivänä 0 seurantaan 30 päivästä 1 vuoteen
|
|
Tuotteisiin liittyvien suorituskykypuutteiden määrä tuotetta tai tuoteryhmää kohti
Aikaikkuna: CRM-implantti päivänä 0; EP-menettely päivänä 0
|
Tuotteen/tuoteryhmän suorituskyky implantissa/toimenpiteessä
|
CRM-implantti päivänä 0; EP-menettely päivänä 0
|
|
Tuotteisiin liittyvien suorituskykypuutteiden määrä tuotetta tai tuoteryhmää kohti
Aikaikkuna: CRM-implantti päivänä 0 implantoinnin keston ajan 10 vuoteen asti
|
Tuotteen/tuoteryhmän suorituskyky implantoinnin keston aikana
|
CRM-implantti päivänä 0 implantoinnin keston ajan 10 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eszter Pais, MD, Boston Scientific Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOCRATES - C2157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .