Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REJESTR ZARZĄDZANIA RYTMIEM BOSTOŃSKIM NAUKOWYM (SOCRATES) (SOCRATES)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

REJESTR ZARZĄDZANIA RYTMIEM W BOSTONIE NAUKOWYM

SOCRATES jest częścią systemu nadzoru postmarketingowego firmy Boston Scientific (BSC). Wdrożenie takich systemów jest obowiązkowe na mocy lokalnych przepisów, takich jak Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych czy krótkie rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Projekt SOCRATES opiera się zatem na zaangażowaniu BSC oraz zewnętrznych wymaganiach regulacyjnych w zakresie proaktywnego i systematycznego gromadzenia, rejestrowania i analizowania odpowiednich danych dotyczących jakości, wydajności i bezpieczeństwa urządzeń przez cały okres ich użytkowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SOCRATES to nierandomizowane, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte, globalne gromadzenie danych obserwacyjnych po wprowadzeniu na rynek zgodnie ze standardami opieki. Chociaż ogólnie projekt ma charakter prospektywny, dozwolony jest ograniczony element retrospektywny w celu włączenia pacjentów przez krótki okres 10 dni po ich procedurze indeksowania.

SOCRATES zamierza zarejestrować szereg przedmiotów, które będą wspierać analizę wszystkich indywidualnych planów obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek (PMCF). Oczekuje się średnio około 100 przedmiotów rocznie i ośrodka w sposób ciągły, ale może się to różnić w zależności od potrzeb poszczególnych planów PMCF. Tak długo, jak SOCRATES jest aktywny, nie ma górnego limitu całkowitej liczby przedmiotów, które można zarejestrować, a rejestracja będzie uzależniona od potrzeb obsługi wielkości próby poszczególnych planów PMCF dla danych produktów/grup produktów obsługiwanych przez SOCRATES.

SOCRATES został zaprojektowany jako ciągły wysiłek po rozpoczęciu gromadzenia danych bez z góry określonego punktu czasowego zamknięcia. Zbieranie danych i rejestracja mogą zostać zatrzymane, wznowione lub sfinalizowane według uznania Sponsora.

Oczekiwany czas trwania uczestnictwa w programie SOCRATES dla danego przedmiotu zależy od

  • określony czas życia urządzenia (np. zużycie baterii do generatorów impulsów lub ciągłe aktywne korzystanie z przewodów do urządzeń CRM) lub
  • ramy czasowe niezbędne do odpowiedniej oceny bezpieczeństwa i działania wyrobu w oparciu o ryzyko szczątkowe oszacowane dla każdego wyrobu w powiązanym planie PMCF. Ramy czasowe mogą np. rozłożone z 7 dni do jednego roku po procedurze PE. Maksymalny czas trwania na zapisany przedmiot będzie w związku z tym różny.

W przypadku wszczepialnych urządzeń BSC uczestnicy mają być obserwowani przez cały czas wszczepienia urządzenia BSC, aby umożliwić gromadzenie danych przez cały okres eksploatacji urządzenia (urządzeń) zgodnie z obowiązującymi przepisami. Maksymalny czas trwania na zapisany przedmiot nie jest określony, chyba że jest to wymagane lokalnie. W przypadku egzekwowania lokalnego maksymalnego czasu trwania można ponownie wyrazić zgodę i ponownie zapisać uczestników do dalszego uczestnictwa, jeśli nadal są objęci programem SOCRATES. Witryny zapewniają ciągłe gromadzenie danych bez żadnych przerw na wypadek, gdyby ponowna rejestracja miała zastosowanie. Zbiory danych dla ponownie zapisanych uczestników będą traktowane tak, jakby przedmiot był zapisywany w sposób ciągły. Proces ten zapewni spełnienie wymogu MDR dla producentów urządzeń dotyczącego gromadzenia danych przez cały okres użytkowania urządzeń.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

12500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
          • Carlo de Asmundis, Prof.
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Rekrutacyjny
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
        • Kontakt:
          • Dominique Blommaert, Prof.
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Brest, Hôpital de la Cavale Blanche
        • Kontakt:
          • Jacques Mansourati, Prof.
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Romain Eschalier, MD
      • Lomme, Francja, 59462
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint Philibert
        • Kontakt:
          • Aymeric Menet, MD
      • Pau, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHG de Pau
        • Kontakt:
          • Hugues BADER, MD
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Antoine Da Costa, Prof.
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 17674
        • Rekrutacyjny
        • Onassis Cardiac Surgery Center
        • Kontakt:
          • Michael Ephremidis, MD
      • Athens, Grecja, 11527
        • Zakończony
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Nicasio Pérez Castellano, MD
      • San Cristóbal de La Laguna, Hiszpania, 38320
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
          • Francisco Bosa Ojeda, MD
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
        • Kontakt:
          • Luis A. Acosta, MD
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Antonio Asso Abadía, MD
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D07 WKW8
        • Rekrutacyjny
        • Mater Private Hospital
        • Kontakt:
          • Gabor Szeplaki, Prof.
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Roy Beinart, MD
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Raphael Rosso, Professor
      • Tel Aviv, Izrael, 62431
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourask Medical Center
        • Kontakt:
          • Raphael Rosso, Professor
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutacyjny
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Kontakt:
          • Jean-Francois Sarrazin, MD
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12687
        • Rekrutacyjny
        • Unfallkrankenhaus Berlin Marzahn
        • Kontakt:
          • Corinna Lenz, MD
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Zakończony
        • Augusta Kranken Anstalt GmbH
  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41124
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico di Modena
        • Kontakt:
          • Giuseppe Boriani, Prof.
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
          • Gemma Pelargonio, MD
      • Roma, Włochy, 00169
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Casilino
        • Kontakt:
          • Leonardo Calò, MD
      • Roma, Włochy, 00186
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
        • Kontakt:
          • Stefano Bianchi, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Rekrutacyjny
        • St. Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Ross Hunter, Prof.
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Rekrutacyjny
        • Manchester Heart Center
        • Kontakt:
          • Charles Pearman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z ogólnej populacji pacjentów uczestniczących ośrodków, którzy są

  • poddanie się diagnostyce lub leczeniu przy użyciu produktu BSC w zakresie SOCRATES i
  • spełniające wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i/lub wyrażenia zgody na gromadzenie/przechowywanie/przetwarzanie danych osobowych dotyczących zdrowia przez sponsora lub taka zgoda/zatwierdzenie jest udzielane przez przedstawiciela prawnego, jeśli jest to wymagane przez lokalne prawo lub regulacje.
  2. Temat to (musi być spełnione jedno kryterium) a. prospektywnie zaplanowanych do procedury obejmującej i. korzystanie z produktu BSC EP Ablation lub produktu BSC Capital Equipment lub ii. implant produktu BSC CRM lub b. retrospektywnie wpisany nie później niż 10 dni po procedurze indeksowania i wszystkie dane niezbędne do odpowiedniego zgłoszenia wszystkich poprzednich wizyt są dostępne i kompletne, w tym m.in. procedura, w której zdiagnozowano lub leczono co najmniej 3 oddzielnymi produktami/komponentami BSC EP Ablation lub produktami/komponentami BSC Capital Equipment lub ii. implant produktu BSC CRM.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewiduje się, że podmiot nie będzie obserwowany w ośrodku rekrutacyjnym przez co najmniej 1 rok po zabiegu implantacji (CRM) lub co najmniej 1 miesiąc (EP).
  2. Podmiot jest poddawany diagnostyce lub terapii za pomocą dowolnego produktu, który nie jest dopuszczony do użytku komercyjnego w momencie implantacji/zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Użycie produktu BSC

Podmiot spełniający jeden z poniższych warunków:

a. prospektywnie zaplanowanych do procedury obejmującej i. korzystanie z produktu BSC EP Ablation lub produktu BSC Capital Equipment lub ii. implant produktu BSC CRM lub b. retrospektywnie wpisany nie później niż 10 dni po procedurze indeksowania i wszystkie dane niezbędne do odpowiedniego raportowania wszystkich poprzednich wizyt są dostępne i kompletne, w tym i. procedura, w której zdiagnozowano lub leczono co najmniej 3 oddzielnymi produktami/komponentami BSC EP Ablation lub produktami/komponentami BSC Capital Equipment lub ii.implantem produktu BSC CRM.
Urządzenie: Wszczepiać
W ramach procedury CRM i późniejszych działań następczych rejestr będzie dostarczał informacji na temat stosowania produktów/komponentów CRM firmy Boston Scientific oraz łączenia tych produktów/komponentów z produktami konkurencji zgodnie ze standardami opieki szpitalnej.
Procedura: Procedura elektrofizjologiczna
W ramach procedury EP i późniejszych działań następczych rejestr będzie dostarczał informacji na temat stosowania produktów/komponentów firmy Boston Scientific Electrophysiology i produktów wyposażenia kapitałowego oraz łączenia tych produktów/komponentów z produktami konkurencji zgodnie ze szpitalnym standardem opieka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka bez komplikacji związanych z systemem
Ramy czasowe: Od implantacji urządzenia do zarządzania rytmem serca (CRM) w dniu 0 poprzez okres obserwacji do 10 lat; od procedury elektrofizjologicznej (EP) w dniu 0 poprzez obserwację od 30 dni do 1 roku
Wolność od komplikacji związanych z systemem
Od implantacji urządzenia do zarządzania rytmem serca (CRM) w dniu 0 poprzez okres obserwacji do 10 lat; od procedury elektrofizjologicznej (EP) w dniu 0 poprzez obserwację od 30 dni do 1 roku
Wskaźnik niedociągnięć związanych z wydajnością produktu w podziale na produkt lub grupę produktów
Ramy czasowe: Implant CRM w dniu 0; Procedura PE w dniu 0
Działanie produktu/grupy produktów przy wszczepianiu/zabiegu
Implant CRM w dniu 0; Procedura PE w dniu 0
Wskaźnik niedociągnięć związanych z wydajnością produktu w podziale na produkt lub grupę produktów
Ramy czasowe: Implant CRM w dniu 0 przez okres wszczepienia do 10 lat
Wydajność produktu/grupy produktów przez wszczepiony czas trwania
Implant CRM w dniu 0 przez okres wszczepienia do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eszter Pais, MD, Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOCRATES - C2157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Badania kliniczne na Wszczepiać

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj