BoStOn SCientific Rhythm Management-register (SOCRATES) (SOCRATES)
BoStOn SCientific Rhythm Management-register
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SOCRATES is een niet-gerandomiseerde, multi-site, single-arm, open-label, wereldwijde post-market observationele gegevensverzameling per zorgstandaard. Hoewel het ontwerp over het algemeen prospectief is, is een beperkt retrospectief element toegestaan voor de inclusie van patiënten gedurende een korte periode van 10 dagen na hun indexprocedure.
SOCRATES is van plan een aantal onderwerpen in te schrijven die de analyse van alle individuele Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)-plannen zullen ondersteunen. Er wordt een gemiddelde van ongeveer 100 proefpersonen per jaar en locatie op continue basis verwacht, maar dit kan variëren afhankelijk van de behoeften van individuele PMCF-plannen. Zolang SOCRATES actief is, is er geen bovengrens voor het totale aantal proefpersonen dat kan worden ingeschreven, en inschrijving zal worden gedreven door de noodzaak om steekproefomvang van individuele PMCF-plannen voor bepaalde producten/productgroepen ondersteund door SOCRATES te ondersteunen.
SOCRATES is ontworpen om een continue inspanning te zijn nadat de gegevensverzameling is begonnen zonder een vooraf bepaald sluitingstijdstip. Het verzamelen en inschrijven van gegevens kan naar goeddunken van de Sponsor worden gestopt, hervat of afgerond.
De verwachte duur van deelname aan SOCRATES voor een onderwerp is afhankelijk van
- de specifieke levensduur van het apparaat (bijvoorbeeld het batterijgebruik voor pulsgeneratoren of continu actief gebruik van leads voor CRM-apparaten) of
- het benodigde tijdsbestek om de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel adequaat te beoordelen op basis van het restrisico dat voor elk hulpmiddel in het bijbehorende PMCF-plan is beoordeeld. Tijdschema's kunnen b.v. gespreid van 7 dagen tot een jaar na procedure voor EP. De maximale duur per ingeschreven vak zal hierdoor variëren.
Voor BSC-implanteerbare apparaten is het de bedoeling dat proefpersonen worden gevolgd gedurende de gehele tijd dat ze geïmplanteerd zijn met een BSC-apparaat om gegevensverzameling over de levensduur van het apparaat of de apparaten mogelijk te maken, zoals vereist door de toepasselijke regelgeving. Een maximale duur per ingeschreven vak is niet gedefinieerd, tenzij lokaal vereist. In het geval dat een lokale maximale duur wordt afgedwongen, kunnen proefpersonen opnieuw toestemming krijgen en opnieuw worden ingeschreven voor voortgezette deelname als ze nog steeds binnen het bereik van SOCRATES vallen. Sites zorgen voor continue gegevensverzameling zonder hiaten voor het geval een herinschrijving van toepassing wordt. Datasets voor opnieuw ingeschreven proefpersonen worden behandeld alsof de proefpersoon doorlopend was ingeschreven. Dit proces zorgt ervoor dat apparaatfabrikanten voldoen aan de vereisten van MDR om gegevens te verzamelen gedurende de levensduur van de apparaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Paz Lopez-Chicharro
- Telefoonnummer: 1-800-227-3422
- E-mail: maria.lopez-chicharro@bsci.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jens B Goetzke, Dipl.Ing.
- Telefoonnummer: 1-800-227-3422
- E-mail: Jens.Goetzke@bsci.com
Studie Locaties
-
-
-
Jette, België, 1090
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Contact:
- Carlo de Asmundis, Prof.
-
Yvoir, België, 5530
- Werving
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
Contact:
- Dominique Blommaert, Prof.
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Werving
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Contact:
- Jean-Francois Sarrazin, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12687
- Werving
- Unfallkrankenhaus Berlin Marzahn
-
Contact:
- Corinna Lenz, MD
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Voltooid
- Augusta Kranken Anstalt GmbH
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Werving
- CHRU de Brest, Hôpital de la Cavale Blanche
-
Contact:
- Jacques Mansourati, Prof.
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Werving
- CHRU de Clermont-Ferrand
-
Contact:
- Romain Eschalier, MD
-
Lomme, Frankrijk, 59462
- Werving
- Hôpital Saint Philibert
-
Contact:
- Aymeric Menet, MD
-
Pau, Frankrijk
- Werving
- CHG de Pau
-
Contact:
- Hugues Bader, MD
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Werving
- CHU de Saint-Etienne
-
Contact:
- Antoine Da Costa, Prof.
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 17674
- Werving
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
Contact:
- Michael Ephremidis, MD
-
Athens, Griekenland, 11527
- Voltooid
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, D07 WKW8
- Werving
- Mater Private Hospital
-
Contact:
- Gabor Szeplaki, Prof.
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Werving
- Sheba medical center
-
Contact:
- Roy Beinart, MD
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Werving
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Contact:
- Raphael Rosso, Professor
-
Tel Aviv, Israël, 62431
- Werving
- Tel Aviv Sourask Medical Center
-
Contact:
- Raphael Rosso, Professor
-
-
-
-
-
Modena, Italië, 41124
- Werving
- Policlinico di Modena
-
Contact:
- Giuseppe Boriani, Prof.
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Contact:
- Gemma Pelargonio, MD
-
Roma, Italië, 00169
- Werving
- Policlinico Casilino
-
Contact:
- Leonardo Calò, MD
-
Roma, Italië, 00186
- Werving
- Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
-
Contact:
- Stefano Bianchi, MD
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contact:
- Nicasio Pérez Castellano, MD
-
San Cristóbal de La Laguna, Spanje, 38320
- Werving
- Hospital Universitario de Canarias
-
Contact:
- Francisco Bosa Ojeda, MD
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
- Werving
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
-
Contact:
- Luis A. Acosta, MD
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Werving
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Contact:
- Antonio Asso Abadía, MD
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Werving
- St. Bartholomew's Hospital
-
Contact:
- Ross Hunter, Prof.
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Werving
- Manchester Heart Center
-
Contact:
- Charles Pearman, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De proefpersonen zullen worden geworven uit de algemene patiëntenpopulatie van de deelnemende centra
- diagnose of behandeling ontvangen met behulp van een BSC-product in het kader van SOCRATES en
- voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en/of toestemming te geven voor het verzamelen/opslaan/verwerken van persoonlijke gezondheidsinformatie door de sponsor of dergelijke toestemming/goedkeuring wordt verleend door een wettelijk aangewezen vertegenwoordiger, indien vereist door lokale wet- of regelgeving.
- Onderwerp is (er moet aan één criterium zijn voldaan) a. prospectief ingepland voor een procedure waarbij i. gebruik van een BSC EP Ablatieproduct of BSC Capital Equipment-product of ii. een implantatie van een BSC CRM-product of b. uiterlijk 10 dagen na de indexeringsprocedure met terugwerkende kracht ingeschreven en alle gegevens die nodig zijn voor een juiste rapportage van alle eerdere bezoeken beschikbaar en volledig zijn, inclusief i. de procedure waarbij wordt gediagnosticeerd of behandeld met ten minste 3 afzonderlijke BSC EP-ablatieproducten/-componenten of BSC Capital Equipment-producten/-componenten of ii. het implantaat van het BSC CRM-product.
Uitsluitingscriteria:
- Het is de bedoeling dat de patiënt gedurende ten minste 1 jaar na een implantatieprocedure (CRM) of ten minste 1 maand (EP) niet wordt gevolgd in het inschrijvingscentrum.
- De patiënt krijgt een diagnose of therapie door middel van een product dat niet is goedgekeurd voor commercieel gebruik op het moment van implantatie/procedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BSC-productgebruik
Proefpersoon die aan een van de volgende voorwaarden voldoet: a. prospectief ingepland voor een procedure waarbij i. gebruik van een BSC EP Ablatieproduct of BSC Capital Equipment-product of ii. een implantatie van een BSC CRM-product of b. uiterlijk 10 dagen na de indexeringsprocedure met terugwerkende kracht ingeschreven en alle gegevens die nodig zijn voor een goede rapportage van alle eerdere bezoeken beschikbaar en volledig zijn, inclusief i. de procedure waarbij wordt gediagnosticeerd of behandeld met ten minste 3 afzonderlijke BSC EP-ablatieproducten/-componenten of BSC Capital Equipment-producten/-componenten of ii. het implantaat van het BSC CRM-product. |
In het kader van de CRM-procedure en de daaropvolgende follow-up zal het register informatie verstrekken over het gebruik van de Boston Scientific CRM-producten/componenten en de combinatie van die producten/componenten met concurrerende producten per ziekenhuiszorgstandaard.
In het kader van de EP-procedure en de daaropvolgende follow-up zal het register informatie verstrekken over het gebruik van de elektrofysiologieproducten/componenten van Boston Scientific en kapitaalgoederenproducten en de combinatie van die producten/componenten met (een) product(en) van concurrenten per ziekenhuisstandaard van zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systeemgerelateerd complicatievrij tarief
Tijdsspanne: Van implantatie van Cardiac Rhythm Management (CRM)-apparaat op dag 0 tot en met follow-up tot 10 jaar; van elektrofysiologische (EP) procedure op dag 0 tot en met follow-up van 30 dagen tot 1 jaar
|
Vrijheid van complicaties gerelateerd aan het systeem
|
Van implantatie van Cardiac Rhythm Management (CRM)-apparaat op dag 0 tot en met follow-up tot 10 jaar; van elektrofysiologische (EP) procedure op dag 0 tot en met follow-up van 30 dagen tot 1 jaar
|
|
Percentage productgerelateerde prestatietekortkomingen per product of productgroep
Tijdsspanne: CRM-implantatie op dag 0; EP-procedure op dag 0
|
Prestaties van product/productgroep bij implantatie/procedure
|
CRM-implantatie op dag 0; EP-procedure op dag 0
|
|
Percentage productgerelateerde prestatietekortkomingen per product of productgroep
Tijdsspanne: CRM-implantatie op dag 0 gedurende de geïmplanteerde duur tot 10 jaar
|
Prestaties van product/productgroep door de geïmplanteerde duur
|
CRM-implantatie op dag 0 gedurende de geïmplanteerde duur tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eszter Pais, MD, Boston Scientific Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOCRATES - C2157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .