BoStOn SCientific Rhythm Management-register (SOCRATES) (SOCRATES)

SOCRATES is een niet-gerandomiseerde, multi-site, single-arm, open-label, wereldwijde post-market observationele gegevensverzameling per zorgstandaard. Hoewel het ontwerp over het algemeen prospectief is, is een beperkt retrospectief element toegestaan ​​voor de inclusie van patiënten gedurende een korte periode van 10 dagen na hun indexprocedure.

SOCRATES is van plan een aantal onderwerpen in te schrijven die de analyse van alle individuele Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)-plannen zullen ondersteunen. Er wordt een gemiddelde van ongeveer 100 proefpersonen per jaar en locatie op continue basis verwacht, maar dit kan variëren afhankelijk van de behoeften van individuele PMCF-plannen. Zolang SOCRATES actief is, is er geen bovengrens voor het totale aantal proefpersonen dat kan worden ingeschreven, en inschrijving zal worden gedreven door de noodzaak om steekproefomvang van individuele PMCF-plannen voor bepaalde producten/productgroepen ondersteund door SOCRATES te ondersteunen.

SOCRATES is ontworpen om een ​​continue inspanning te zijn nadat de gegevensverzameling is begonnen zonder een vooraf bepaald sluitingstijdstip. Het verzamelen en inschrijven van gegevens kan naar goeddunken van de Sponsor worden gestopt, hervat of afgerond.

De verwachte duur van deelname aan SOCRATES voor een onderwerp is afhankelijk van

• de specifieke levensduur van het apparaat (bijvoorbeeld het batterijgebruik voor pulsgeneratoren of continu actief gebruik van leads voor CRM-apparaten) of
• het benodigde tijdsbestek om de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel adequaat te beoordelen op basis van het restrisico dat voor elk hulpmiddel in het bijbehorende PMCF-plan is beoordeeld. Tijdschema's kunnen b.v. gespreid van 7 dagen tot een jaar na procedure voor EP. De maximale duur per ingeschreven vak zal hierdoor variëren.

Voor BSC-implanteerbare apparaten is het de bedoeling dat proefpersonen worden gevolgd gedurende de gehele tijd dat ze geïmplanteerd zijn met een BSC-apparaat om gegevensverzameling over de levensduur van het apparaat of de apparaten mogelijk te maken, zoals vereist door de toepasselijke regelgeving. Een maximale duur per ingeschreven vak is niet gedefinieerd, tenzij lokaal vereist. In het geval dat een lokale maximale duur wordt afgedwongen, kunnen proefpersonen opnieuw toestemming krijgen en opnieuw worden ingeschreven voor voortgezette deelname als ze nog steeds binnen het bereik van SOCRATES vallen. Sites zorgen voor continue gegevensverzameling zonder hiaten voor het geval een herinschrijving van toepassing wordt. Datasets voor opnieuw ingeschreven proefpersonen worden behandeld alsof de proefpersoon doorlopend was ingeschreven. Dit proces zorgt ervoor dat apparaatfabrikanten voldoen aan de vereisten van MDR om gegevens te verzamelen gedurende de levensduur van de apparaten.