BoStOn Scientific Rhythm MManagement Registry (苏格拉底) (SOCRATES)
波士顿科学节律管理登记处
研究概览
详细说明
SOCRATES 是一种非随机、多站点、单臂、开放标签的全球上市后观察数据收集,符合护理标准。 虽然通常采用前瞻性设计,但允许有限的回顾性元素,以便在患者进行首次手术后的 10 天内纳入患者。
SOCRATES 打算招募一些受试者,以支持对所有个别上市后临床随访 (PMCF) 计划的分析。 预计平均每年约有 100 个科目和地点连续进行,但可能会根据个别 PMCF 计划的需要而有所不同。 只要 SOCRATES 处于活动状态,就可以注册的受试者总数没有上限,并且注册将由支持 SOCRATES 支持的给定产品/产品组的单个 PMCF 计划的样本量的需要驱动。
SOCRATES 旨在在没有预定义的关闭时间点的情况下开始数据收集后持续努力。 主办方可自行决定停止、重新启动或完成数据收集和注册。
SOCRATES 参与受试者的预期持续时间取决于
- 设备的特定使用寿命(例如,脉冲发生器的电池使用情况或 CRM 设备的导联持续有效使用)或
- 根据相关 PMCF 计划中为每个设备评估的剩余风险,充分评估设备安全性和性能的必要时限。 时间表可能例如 EP 手术后 7 天到一年。 因此,每个注册科目的最长持续时间会有所不同。
对于 BSC 植入式设备,受试者应在植入 BSC 设备的整个过程中得到跟踪,以便按照适用法规的要求在设备的整个生命周期内收集数据。 除非当地要求,否则未定义每个注册科目的最长持续时间。 如果当地的最长持续时间被强制执行,则受试者可能会再次获得同意并重新注册以继续参与,前提是他们仍在 SOCRATES 的范围内。 站点应确保在重新注册适用时不间断地连续收集数据。 重新注册的受试者的数据集将被处理,就好像该受试者是连续注册的一样。 此过程将确保满足 MDR 对设备制造商在设备生命周期内收集数据的要求。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Maria Paz Lopez-Chicharro
- 电话号码:1-800-227-3422
- 邮箱:maria.lopez-chicharro@bsci.com
研究联系人备份
- 姓名:Jens B Goetzke, Dipl.Ing.
- 电话号码:1-800-227-3422
- 邮箱:Jens.Goetzke@bsci.com
学习地点
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Ramat Gan、以色列、52621
- 招聘中
- Sheba medical center
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接触:
- Roy Beinart, MD
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Tel Aviv、以色列、6423906
- 招聘中
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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接触:
- Raphael Rosso, Professor
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Tel Aviv、以色列、62431
- 招聘中
- Tel Aviv Sourask Medical Center
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接触:
- Raphael Rosso, Professor
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- 招聘中
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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接触:
- Jean-Francois Sarrazin, MD
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Athens、希腊、17674
- 招聘中
- Onassis Cardiac Surgery Center
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接触:
- Michael Ephremidis, MD
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Athens、希腊、11527
- 完全的
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
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Berlin、德国、12687
- 招聘中
- Unfallkrankenhaus Berlin Marzahn
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接触:
- Corinna Lenz, MD
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Bochum、德国、44791
- 完全的
- Augusta Kranken Anstalt GmbH
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Modena、意大利、41124
- 招聘中
- Policlinico di Modena
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接触:
- Giuseppe Boriani, Prof.
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Roma、意大利、00168
- 招聘中
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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接触:
- Gemma Pelargonio, MD
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Roma、意大利、00169
- 招聘中
- Policlinico Casilino
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接触:
- Leonardo Calò, MD
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Roma、意大利、00186
- 招聘中
- Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
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接触:
- Stefano Bianchi, MD
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Jette、比利时、1090
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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接触:
- Carlo de Asmundis, Prof.
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Yvoir、比利时、5530
- 招聘中
- CHU UCL Namur - Site Godinne
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接触:
- Dominique Blommaert, Prof.
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Brest、法国、29200
- 招聘中
- CHRU de Brest, Hôpital de la Cavale Blanche
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接触:
- Jacques Mansourati, Prof.
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- 招聘中
- CHRU de Clermont-Ferrand
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接触:
- Romain Eschalier, MD
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Lomme、法国、59462
- 招聘中
- Hôpital Saint Philibert
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接触:
- Aymeric Menet, MD
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Pau、法国
- 招聘中
- CHG de Pau
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接触:
- Hugues Bader, MD
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Saint-Etienne、法国、42055
- 招聘中
- CHU de Saint-Etienne
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接触:
- Antoine Da Costa, Prof.
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Dublin、爱尔兰、D07 WKW8
- 招聘中
- Mater Private Hospital
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接触:
- Gabor Szeplaki, Prof.
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London、英国、EC1A 7BE
- 招聘中
- St. Bartholomew's Hospital
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接触:
- Ross Hunter, Prof.
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Manchester、英国、M13 9WL
- 招聘中
- Manchester Heart Center
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接触:
- Charles Pearman, MD
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Clinico San Carlos
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接触:
- Nicasio Pérez Castellano, MD
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San Cristóbal de La Laguna、西班牙、38320
- 招聘中
- Hospital Universitario de Canarias
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接触:
- Francisco Bosa Ojeda, MD
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Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38010
- 招聘中
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
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接触:
- Luis A. Acosta, MD
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Zaragoza、西班牙、50009
- 招聘中
- Hospital Universitario Miguel Servet
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接触:
- Antonio Asso Abadía, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
受试者将从参与中心的一般患者人群中招募,他们是
- 使用 SOCRATES 范围内的 BSC 产品接受诊断或治疗,并且
- 满足所有纳入标准但不满足任何排除标准。
描述
纳入标准:
- 如果当地法律或法规要求,受试者愿意并能够提供知情同意和/或批准赞助商收集/存储/处理个人健康信息,或者此类同意/批准由合法指定的代表提供。
- 主题是(必须满足一个标准)a。预期安排涉及 i 的程序。使用 BSC EP 消融产品或 BSC 资本设备产品或 ii. BSC CRM 产品植入或 b.在索引程序后不超过 10 天进行回顾性登记,并且所有必要的适当报告所有过去就诊的数据都可用且完整,包括 i.使用至少 3 种独立的 BSC EP 消融产品/组件或 BSC 资本设备产品/组件进行诊断或治疗的程序或 ii. BSC CRM产品植入。
排除标准:
- 预计受试者在植入手术后至少 1 年 (CRM) 或至少 1 个月 (EP) 不会在登记中心接受随访。
- 受试者正在通过任何在植入/手术时未获准用于商业用途的产品接受诊断或治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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BSC 产品使用
受试者满足以下条件之一: 一种。预期安排涉及 i 的程序。使用 BSC EP 消融产品或 BSC 资本设备产品或 ii. a BSC CRM 产品植入或 b.在索引程序后不超过 10 天进行回顾性登记,并且所有过去就诊的适当报告所需的所有数据均可用且完整,包括 i.使用至少 3 种独立的 BSC EP 消融产品/组件或 BSC Capital Equipment 产品/组件进行诊断或治疗的程序,或 ii.BSC CRM 产品植入。 |
在 CRM 程序和后续跟进的范围内,注册表将提供有关波士顿科学 CRM 产品/组件的使用以及这些产品/组件与每个医院护理标准的竞争对手产品的组合的信息。
在 EP 程序和后续跟进的范围内,登记处将根据医院的关心。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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系统相关并发症免费率
大体时间:从第 0 天的心律管理 (CRM) 设备植入到长达 10 年的随访;从第 0 天的电生理 (EP) 程序到 30 天到 1 年的随访
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免于与系统相关的并发症
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从第 0 天的心律管理 (CRM) 设备植入到长达 10 年的随访;从第 0 天的电生理 (EP) 程序到 30 天到 1 年的随访
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每个产品或产品组的产品相关性能缺陷率
大体时间:第 0 天 CRM 植入;第 0 天的 EP 程序
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产品/产品组在植入物/程序中的性能
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第 0 天 CRM 植入;第 0 天的 EP 程序
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每个产品或产品组的产品相关性能缺陷率
大体时间:CRM 从第 0 天植入到植入持续时间长达 10 年
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产品/产品组在植入持续时间内的性能
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CRM 从第 0 天植入到植入持续时间长达 10 年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Eszter Pais, MD、Boston Scientific Corporation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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