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BoStOn Scientific Rhythm MManagement Registry (苏格拉底) (SOCRATES)

2026年8月21日 更新者:Boston Scientific Corporation

波士顿科学节律管理登记处

SOCRATES 是波士顿科学公司 (BSC) 上市后监测系统的一部分。 根据当地法规,例如欧洲议会和理事会 2017 年 4 月 5 日关于医疗器械的法规“(EU) 2017/745”或简称医疗器械法规 (MDR),此类系统的实施是强制性的。 因此,SOCRATES 的设计基于 BSC 的承诺以及外部监管要求,主动和系统地收集、记录和分析有关设备整个生命周期的质量、性能和安全性的相关数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

SOCRATES 是一种非随机、多站点、单臂、开放标签的全球上市后观察数据收集,符合护理标准。 虽然通常采用前瞻性设计,但允许有限的回顾性元素,以便在患者进行首次手术后的 10 天内纳入患者。

SOCRATES 打算招募一些受试者,以支持对所有个别上市后临床随访 (PMCF) 计划的分析。 预计平均每年约有 100 个科目和地点连续进行,但可能会根据个别 PMCF 计划的需要而有所不同。 只要 SOCRATES 处于活动状态,就可以注册的受试者总数没有上限,并且注册将由支持 SOCRATES 支持的给定产品/产品组的单个 PMCF 计划的样本量的需要驱动。

SOCRATES 旨在在没有预定义的关闭时间点的情况下开始数据收集后持续努力。 主办方可自行决定停止、重新启动或完成数据收集和注册。

SOCRATES 参与受试者的预期持续时间取决于

  • 设备的特定使用寿命(例如,脉冲发生器的电池使用情况或 CRM 设备的导联持续有效使用)或
  • 根据相关 PMCF 计划中为每个设备评估的剩余风险,充分评估设备安全性和性能的必要时限。 时间表可能例如 EP 手术后 7 天到一年。 因此,每个注册科目的最长持续时间会有所不同。

对于 BSC 植入式设备,受试者应在植入 BSC 设备的整个过程中得到跟踪,以便按照适用法规的要求在设备的整个生命周期内收集数据。 除非当地要求,否则未定义每个注册科目的最长持续时间。 如果当地的最长持续时间被强制执行,则受试者可能会再次获得同意并重新注册以继续参与,前提是他们仍在 SOCRATES 的范围内。 站点应确保在重新注册适用时不间断地连续收集数据。 重新注册的受试者的数据集将被处理,就好像该受试者是连续注册的一样。 此过程将确保满足 MDR 对设备制造商在设备生命周期内收集数据的要求。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

12500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Ramat Gan、以色列、52621
        • 招聘中
        • Sheba medical center
        • 接触:
          • Roy Beinart, MD
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • 招聘中
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 接触:
          • Raphael Rosso, Professor
      • Tel Aviv、以色列、62431
        • 招聘中
        • Tel Aviv Sourask Medical Center
        • 接触:
          • Raphael Rosso, Professor
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • 招聘中
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • 接触:
          • Jean-Francois Sarrazin, MD
      • Athens、希腊、17674
        • 招聘中
        • Onassis Cardiac Surgery Center
        • 接触:
          • Michael Ephremidis, MD
      • Athens、希腊、11527
        • 完全的
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Berlin、德国、12687
        • 招聘中
        • Unfallkrankenhaus Berlin Marzahn
        • 接触:
          • Corinna Lenz, MD
      • Bochum、德国、44791
        • 完全的
        • Augusta Kranken Anstalt GmbH
      • Modena、意大利、41124
        • 招聘中
        • Policlinico di Modena
        • 接触:
          • Giuseppe Boriani, Prof.
      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • 接触:
          • Gemma Pelargonio, MD
      • Roma、意大利、00169
        • 招聘中
        • Policlinico Casilino
        • 接触:
          • Leonardo Calò, MD
      • Roma、意大利、00186
        • 招聘中
        • Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
        • 接触:
          • Stefano Bianchi, MD
      • Jette、比利时、1090
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • 接触:
          • Carlo de Asmundis, Prof.
      • Yvoir、比利时、5530
        • 招聘中
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
        • 接触:
          • Dominique Blommaert, Prof.
      • Brest、法国、29200
        • 招聘中
        • CHRU de Brest, Hôpital de la Cavale Blanche
        • 接触:
          • Jacques Mansourati, Prof.
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • 招聘中
        • CHRU de Clermont-Ferrand
        • 接触:
          • Romain Eschalier, MD
      • Lomme、法国、59462
        • 招聘中
        • Hôpital Saint Philibert
        • 接触:
          • Aymeric Menet, MD
      • Pau、法国
        • 招聘中
        • CHG de Pau
        • 接触:
          • Hugues Bader, MD
      • Saint-Etienne、法国、42055
        • 招聘中
        • CHU de Saint-Etienne
        • 接触:
          • Antoine Da Costa, Prof.
      • Dublin、爱尔兰、D07 WKW8
        • 招聘中
        • Mater Private Hospital
        • 接触:
          • Gabor Szeplaki, Prof.
      • London、英国、EC1A 7BE
        • 招聘中
        • St. Bartholomew's Hospital
        • 接触:
          • Ross Hunter, Prof.
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • 招聘中
        • Manchester Heart Center
        • 接触:
          • Charles Pearman, MD
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 接触:
          • Nicasio Pérez Castellano, MD
      • San Cristóbal de La Laguna、西班牙、38320
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Canarias
        • 接触:
          • Francisco Bosa Ojeda, MD
      • Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38010
        • 招聘中
        • Hospital Nuestra señora de la Candelaria
        • 接触:
          • Luis A. Acosta, MD
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • 接触:
          • Antonio Asso Abadía, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者将从参与中心的一般患者人群中招募,他们是

  • 使用 SOCRATES 范围内的 BSC 产品接受诊断或治疗,并且
  • 满足所有纳入标准但不满足任何排除标准。

描述

纳入标准:

  1. 如果当地法律或法规要求,受试者愿意并能够提供知情同意和/或批准赞助商收集/存储/处理个人健康信息,或者此类同意/批准由合法指定的代表提供。
  2. 主题是(必须满足一个标准)a。预期安排涉及 i 的程序。使用 BSC EP 消融产品或 BSC 资本设备产品或 ii. BSC CRM 产品植入或 b.在索引程序后不超过 10 天进行回顾性登记,并且所有必要的适当报告所有过去就诊的数据都可用且完整,包括 i.使用至少 3 种独立的 BSC EP 消融产品/组件或 BSC 资本设备产品/组件进行诊断或治疗的程序或 ii. BSC CRM产品植入。

排除标准:

  1. 预计受试者在植入手术后至少 1 年 (CRM) 或至少 1 个月 (EP) 不会在登记中心接受随访。
  2. 受试者正在通过任何在植入/手术时未获准用于商业用途的产品接受诊断或治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
BSC 产品使用

受试者满足以下条件之一:

一种。预期安排涉及 i 的程序。使用 BSC EP 消融产品或 BSC 资本设备产品或 ii. a BSC CRM 产品植入或 b.在索引程序后不超过 10 天进行回顾性登记,并且所有过去就诊的适当报告所需的所有数据均可用且完整,包括 i.使用至少 3 种独立的 BSC EP 消融产品/组件或 BSC Capital Equipment 产品/组件进行诊断或治疗的程序,或 ii.BSC CRM 产品植入。

在 CRM 程序和后续跟进的范围内,注册表将提供有关波士顿科学 CRM 产品/组件的使用以及这些产品/组件与每个医院护理标准的竞争对手产品的组合的信息。
在 EP 程序和后续跟进的范围内,登记处将根据医院的关心。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
系统相关并发症免费率
大体时间:从第 0 天的心律管理 (CRM) 设备植入到长达 10 年的随访;从第 0 天的电生理 (EP) 程序到 30 天到 1 年的随访
免于与系统相关的并发症
从第 0 天的心律管理 (CRM) 设备植入到长达 10 年的随访;从第 0 天的电生理 (EP) 程序到 30 天到 1 年的随访
每个产品或产品组的产品相关性能缺陷率
大体时间:第 0 天 CRM 植入;第 0 天的 EP 程序
产品/产品组在植入物/程序中的性能
第 0 天 CRM 植入;第 0 天的 EP 程序
每个产品或产品组的产品相关性能缺陷率
大体时间:CRM 从第 0 天植入到植入持续时间长达 10 年
产品/产品组在植入持续时间内的性能
CRM 从第 0 天植入到植入持续时间长达 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Eszter Pais, MD、Boston Scientific Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月31日

初级完成 (估计的)

2030年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月26日

首次发布 (实际的)

2021年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月21日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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