БОСТОНСКИЙ НАУЧНЫЙ РЕГИСТР УПРАВЛЕНИЯ РИТМАМИ (SOCRATES) (SOCRATES)
БОСТОНСКИЙ НАУЧНЫЙ РЕГИСТР УПРАВЛЕНИЯ РИТМОМ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SOCRATES — это нерандомизированный, многоцентровый, одногрупповой, открытый, глобальный сбор данных пострегистрационных наблюдений в соответствии со стандартом лечения. Хотя, как правило, это проспективный дизайн, допускается ограниченный ретроспективный элемент для включения пациентов в течение короткого периода в 10 дней после их индексной процедуры.
SOCRATES намеревается зарегистрировать ряд субъектов, которые будут поддерживать анализ всех индивидуальных планов послепродажного клинического наблюдения (PMCF). Ожидается, что в среднем около 100 субъектов в год и место на постоянной основе, но может варьироваться в зависимости от потребностей отдельных планов PMCF. Пока SOCRATES активен, не существует верхнего предела общего числа субъектов, которые могут быть зачислены, и зачисление будет зависеть от необходимости поддержки размеров выборки отдельных планов PMCF для определенных продуктов/групп продуктов, поддерживаемых SOCRATES.
SOCRATES предназначен для непрерывной работы после начала сбора данных без заранее определенного момента закрытия. Сбор данных и регистрация могут быть остановлены, возобновлены или завершены по усмотрению Спонсора.
Ожидаемая продолжительность участия SOCRATES для субъекта зависит от
- конкретный срок службы устройства (например, использование батареи для генераторов импульсов или продолжающееся активное использование потенциальных клиентов для устройств CRM) или
- необходимые временные рамки для адекватной оценки безопасности и производительности устройства на основе остаточного риска, оцененного для каждого устройства в соответствующем плане PMCF. Временные рамки могут, например. распространение от 7 дней до одного года после процедуры для EP. Следовательно, максимальная продолжительность на одного зарегистрированного субъекта будет варьироваться.
Для имплантируемых устройств BSC предполагается, что субъекты будут находиться под наблюдением в течение всего времени имплантации устройства BSC, чтобы обеспечить сбор данных в течение всего срока службы устройства (устройств), как того требуют применимые правила. Максимальная продолжительность для зарегистрированного субъекта не определена, если только это не требуется на местном уровне. В случае, если локальная максимальная продолжительность применяется, субъекты могут быть снова даны согласие и повторно зачислены для продолжения участия, если они все еще находятся в сфере действия SOCRATES. Сайты должны обеспечивать непрерывный сбор данных без каких-либо пробелов в случае повторной регистрации. Наборы данных для повторно зарегистрированных субъектов будут обрабатываться так, как если бы субъект был постоянно зарегистрирован. Этот процесс обеспечит выполнение требований MDR к производителям устройств по сбору данных в течение всего срока службы устройств.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria Paz Lopez-Chicharro
- Номер телефона: 1-800-227-3422
- Электронная почта: maria.lopez-chicharro@bsci.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jens B Goetzke, Dipl.Ing.
- Номер телефона: 1-800-227-3422
- Электронная почта: Jens.Goetzke@bsci.com
Места учебы
-
-
-
Jette, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Контакт:
- Carlo de Asmundis, Prof.
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Рекрутинг
- CHU UCL Namur - site Godinne
-
Контакт:
- Dominique Blommaert, Prof.
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12687
- Рекрутинг
- Unfallkrankenhaus Berlin Marzahn
-
Контакт:
- Corinna Lenz, MD
-
Bochum, Германия, 44791
- Завершенный
- Augusta Kranken Anstalt GmbH
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 17674
- Рекрутинг
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
Контакт:
- Michael Ephremidis, MD
-
Athens, Греция, 11527
- Завершенный
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center
-
Контакт:
- Roy Beinart, MD
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Контакт:
- Raphael Rosso, Professor
-
Tel Aviv, Израиль, 62431
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourask Medical Center
-
Контакт:
- Raphael Rosso, Professor
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D07 WKW8
- Рекрутинг
- Mater Private Hospital
-
Контакт:
- Gabor Szeplaki, Prof.
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clínico San Carlos
-
Контакт:
- Nicasio Pérez Castellano, MD
-
San Cristóbal de La Laguna, Испания, 38320
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Canarias
-
Контакт:
- Francisco Bosa Ojeda, MD
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
- Рекрутинг
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
-
Контакт:
- Luis A. Acosta, MD
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Контакт:
- Antonio Asso Abadía, MD
-
-
-
-
-
Modena, Италия, 41124
- Рекрутинг
- Policlinico di Modena
-
Контакт:
- Giuseppe Boriani, Prof.
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Контакт:
- Gemma Pelargonio, MD
-
Roma, Италия, 00169
- Рекрутинг
- Policlinico Casilino
-
Контакт:
- Leonardo Calò, MD
-
Roma, Италия, 00186
- Рекрутинг
- Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
-
Контакт:
- Stefano Bianchi, MD
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Рекрутинг
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
Контакт:
- Jean-Francois Sarrazin, MD
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Рекрутинг
- St. Bartholomew's Hospital
-
Контакт:
- Ross Hunter, Prof.
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Рекрутинг
- Manchester Heart Center
-
Контакт:
- Charles Pearman, MD
-
-
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- Рекрутинг
- CHRU de Brest, Hôpital de la Cavale Blanche
-
Контакт:
- Jacques Mansourati, Prof.
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Рекрутинг
- CHRU de Clermont-Ferrand
-
Контакт:
- Romain Eschalier, MD
-
Lomme, Франция, 59462
- Рекрутинг
- Hôpital Saint Philibert
-
Контакт:
- Aymeric Menet, MD
-
Pau, Франция
- Рекрутинг
- CHG de Pau
-
Контакт:
- Hugues Bader, MD
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Рекрутинг
- CHU de Saint-Etienne
-
Контакт:
- Antoine Da Costa, Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Субъекты будут набраны из общей популяции пациентов участвующих центров, которые
- получение диагноза или лечения с использованием продукта BSC в рамках SOCRATES и
- выполнение всех критериев включения и ни одного из критериев исключения.
Описание
Критерии включения:
- Субъект желает и способен дать информированное согласие и/или дать разрешение на сбор/хранение/обработку личной медицинской информации спонсором, или такое согласие/одобрение предоставлено законно назначенным представителем, если это требуется местным законодательством или нормативными актами.
- Субъект (один критерий должен быть выполнен) a. проспективно назначена процедура с участием i. использование продукта BSC EP Ablation или продукта BSC Capital Equipment, или ii. имплантат продукта BSC CRM или b. ретроспективно зарегистрированы не более чем через 10 дней после процедуры индексации, и все данные, необходимые для надлежащего отчета обо всех прошлых посещениях, доступны и полны, включая i. процедура, при которой проводится диагностика или лечение с использованием не менее 3 отдельных продуктов/компонентов BSC EP Ablation или продуктов/компонентов BSC Capital Equipment, или ii. имплант продукта BSC CRM.
Критерий исключения:
- Предполагается, что субъект не будет находиться под наблюдением в регистрационном центре в течение как минимум 1 года после процедуры имплантации (CRM) или как минимум 1 месяца (EP).
- Субъект получает диагностику или терапию с помощью любого продукта, не одобренного для коммерческого использования на момент имплантации/процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Использование продукта BSC
Субъект, отвечающий одному из следующих условий: а. проспективно назначена процедура с участием i. использование продукта BSC EP Ablation или продукта BSC Capital Equipment, или ii. имплантат продукта BSC CRM или b. ретроспективно зарегистрированы не более чем через 10 дней после процедуры индексации, и все данные, необходимые для надлежащего отчета обо всех прошлых посещениях, доступны и полны, включая i. процедура, в которой проводится диагностика или лечение с использованием как минимум 3 отдельных продуктов/компонентов BSC EP Ablation или продуктов/компонентов BSC Capital Equipment или ii. имплантата продукта BSC CRM. |
В рамках процедуры CRM и последующих действий реестр будет предоставлять информацию об использовании продуктов/компонентов CRM Boston Scientific и сочетании этих продуктов/компонентов с продуктом(ами) конкурентов в соответствии со стандартом медицинской помощи больницы.
В рамках процедуры EP и последующего наблюдения реестр будет предоставлять информацию об использовании продуктов/компонентов Boston Scientific Electrophysiology и продуктов капитального оборудования, а также о сочетании этих продуктов/компонентов с продуктами конкурентов в соответствии со стандартом больницы. уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отсутствия системных осложнений
Временное ограничение: От имплантации устройства для управления сердечным ритмом (CRM) в 0-й день до последующего наблюдения до 10 лет; от электрофизиологической (ЭФ) процедуры в 0-й день до последующего наблюдения от 30 дней до 1 года
|
Свобода от осложнений, связанных с системой
|
От имплантации устройства для управления сердечным ритмом (CRM) в 0-й день до последующего наблюдения до 10 лет; от электрофизиологической (ЭФ) процедуры в 0-й день до последующего наблюдения от 30 дней до 1 года
|
|
Уровень недостатков производительности, связанных с продуктом, по продукту или группе продуктов
Временное ограничение: Имплантат CRM в день 0; Процедура ЭП в день 0
|
Эффективность продукта/группы продуктов при имплантации/процедуре
|
Имплантат CRM в день 0; Процедура ЭП в день 0
|
|
Уровень недостатков производительности, связанных с продуктом, по продукту или группе продуктов
Временное ограничение: Имплантат CRM с 0-го дня до срока имплантации до 10 лет
|
Производительность продукта/группы продуктов через имплантированную продолжительность
|
Имплантат CRM с 0-го дня до срока имплантации до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eszter Pais, MD, Boston Scientific Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOCRATES - C2157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .