REGISTRE SCIENTIFIQUE DE LA GESTION DU RHYTHME DE BOSTON (SOCRATES) (SOCRATES)
REGISTRE DE GESTION DU RHYTHME SCIENTIFIQUE DE BOSTON
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
SOCRATES est une collecte de données d'observation post-commercialisation mondiale non randomisée, multisite, à un seul bras, en ouvert, par norme de soins. Bien que généralement de conception prospective, un élément rétrospectif limité est autorisé pour l'inclusion des patients pendant une courte période de 10 jours après leur procédure d'index.
SOCRATES a l'intention d'inscrire un certain nombre de sujets qui soutiendront l'analyse de tous les plans individuels de suivi clinique post-commercialisation (PMCF). Une moyenne d'environ 100 sujets par an et par site sur une base continue est attendue, mais peut varier en fonction des besoins des plans PMCF individuels. Tant que SOCRATES est actif, il n'y a pas de limite supérieure au nombre total de sujets pouvant être inscrits, et l'inscription sera motivée par la nécessité de prendre en charge la taille des échantillons de plans PMCF individuels pour des produits/groupes de produits donnés pris en charge par SOCRATES.
SOCRATES est conçu pour être un effort continu après le début de la collecte de données sans délai de clôture prédéfini. La collecte de données et l'inscription peuvent être arrêtées, redémarrées ou finalisées à la discrétion du commanditaire.
La durée prévue de participation à SOCRATES pour un sujet dépend de
- la durée de vie spécifique de l'appareil (par exemple, l'utilisation de la batterie pour les générateurs d'impulsions ou l'utilisation active continue des pistes pour les appareils CRM) ou
- le délai nécessaire pour évaluer adéquatement la sécurité et les performances de l'appareil en fonction du risque résiduel évalué pour chaque appareil dans le plan PMCF associé. Les délais peuvent par ex. étalé de 7 jours à un an après la procédure d'EP. La durée maximale par matière inscrite variera en conséquence.
Pour les dispositifs implantables BSC, les sujets sont destinés à être suivis pendant toute la durée de l'implantation d'un dispositif BSC afin de permettre la collecte de données tout au long de la durée de vie du ou des dispositifs, comme l'exigent les réglementations applicables. Une durée maximale par matière inscrite n'est pas définie, sauf exigence locale. Dans le cas où une durée maximale locale est imposée, les sujets peuvent être à nouveau acceptés et réinscrits pour une participation continue s'ils sont toujours dans le champ d'application de SOCRATES. Les sites doivent assurer une collecte de données continue sans aucune lacune au cas où une réinscription deviendrait applicable. Les ensembles de données pour les sujets réinscrits seront traités comme si le sujet était inscrit en permanence. Ce processus garantira de répondre à l'exigence du MDR pour les fabricants d'appareils de collecter des données sur la durée de vie des appareils.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Paz Lopez-Chicharro
- Numéro de téléphone: 1-800-227-3422
- E-mail: maria.lopez-chicharro@bsci.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jens B Goetzke, Dipl.Ing.
- Numéro de téléphone: 1-800-227-3422
- E-mail: Jens.Goetzke@bsci.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12687
- Recrutement
- Unfallkrankenhaus Berlin Marzahn
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Contact:
- Corinna Lenz, MD
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Bochum, Allemagne, 44791
- Complété
- Augusta Kranken Anstalt GmbH
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Jette, Belgique, 1090
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contact:
- Carlo de Asmundis, Prof.
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Yvoir, Belgique, 5530
- Recrutement
- CHU UCL Namur - Site Godinne
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Contact:
- Dominique Blommaert, Prof.
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Recrutement
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Contact:
- Jean-Francois Sarrazin, MD
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Clinico San Carlos
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Contact:
- Nicasio Pérez Castellano, MD
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San Cristóbal de La Laguna, Espagne, 38320
- Recrutement
- Hospital Universitario de Canarias
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Contact:
- Francisco Bosa Ojeda, MD
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Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
- Recrutement
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
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Contact:
- Luis A. Acosta, MD
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Recrutement
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Contact:
- Antonio Asso Abadía, MD
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Brest, France, 29200
- Recrutement
- CHRU de Brest, Hôpital de la Cavale Blanche
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Contact:
- Jacques Mansourati, Prof.
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Recrutement
- CHRU de Clermont-Ferrand
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Contact:
- Romain Eschalier, MD
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Lomme, France, 59462
- Recrutement
- Hôpital Saint Philibert
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Contact:
- Aymeric Menet, MD
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Pau, France
- Recrutement
- CHG de Pau
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Contact:
- Hugues Bader, MD
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Saint-Etienne, France, 42055
- Recrutement
- CHU de Saint-Etienne
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Contact:
- Antoine Da Costa, Prof.
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Athens, Grèce, 17674
- Recrutement
- Onassis Cardiac Surgery Center
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Contact:
- Michael Ephremidis, MD
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Athens, Grèce, 11527
- Complété
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
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Dublin, Irlande, D07 WKW8
- Recrutement
- Mater Private Hospital
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Contact:
- Gabor Szeplaki, Prof.
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Recrutement
- Sheba medical center
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Contact:
- Roy Beinart, MD
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Recrutement
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Contact:
- Raphael Rosso, Professor
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Tel Aviv, Israël, 62431
- Recrutement
- Tel Aviv Sourask Medical Center
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Contact:
- Raphael Rosso, Professor
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Modena, Italie, 41124
- Recrutement
- Policlinico di Modena
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Contact:
- Giuseppe Boriani, Prof.
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Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Contact:
- Gemma Pelargonio, MD
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Roma, Italie, 00169
- Recrutement
- Policlinico Casilino
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Contact:
- Leonardo Calò, MD
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Roma, Italie, 00186
- Recrutement
- Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
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Contact:
- Stefano Bianchi, MD
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Recrutement
- St. Bartholomew's Hospital
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Contact:
- Ross Hunter, Prof.
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Recrutement
- Manchester Heart Center
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Contact:
- Charles Pearman, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les sujets seront recrutés parmi la population générale de patients des centres participants qui sont
- recevoir un diagnostic ou un traitement à l'aide d'un produit BSC dans le cadre de SOCRATES et
- remplissant tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et/ou de donner son approbation pour collecter/stocker/traiter des informations personnelles sur la santé par le sponsor ou un tel consentement/approbation est fourni par un représentant légalement désigné, si la loi ou la réglementation locale l'exige.
- Le sujet est (un critère doit être rempli) a. prospectivement prévue pour une procédure impliquant i. l'utilisation d'un produit BSC EP Ablation ou d'un produit BSC Capital Equipment ou ii. un implant de produit BSC CRM ou b. inscrit rétrospectivement pas plus de 10 jours après la procédure d'indexation et toutes les données nécessaires pour un rapport approprié de toutes les visites passées sont disponibles et complètes, y compris i. la procédure a été diagnostiquée ou traitée avec au moins 3 produits/composants BSC EP Ablation distincts ou produits/composants BSC Capital Equipment ou ii. l'implant de produit BSC CRM.
Critère d'exclusion:
- Il est prévu que le sujet ne soit pas suivi au centre d'inscription pendant au moins 1 an après une procédure d'implantation (CRM) ou au moins 1 mois (EP).
- Le sujet reçoit un diagnostic ou une thérapie au moyen d'un produit qui n'est pas approuvé pour un usage commercial au moment de l'implantation/de la procédure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Utilisation du produit BSC
Sujet remplissant l'une des conditions suivantes : un. prospectivement prévue pour une procédure impliquant i. l'utilisation d'un produit BSC EP Ablation ou d'un produit BSC Capital Equipment ou ii. un implant de produit BSC CRM ou b. inscrit rétrospectivement pas plus de 10 jours après la procédure d'indexation et et toutes les données nécessaires pour un rapport approprié de toutes les visites passées sont disponibles et complètes, y compris i. la procédure a été diagnostiquée ou traitée avec au moins 3 produits/composants BSC EP Ablation distincts ou produits/composants BSC Capital Equipment ou ii.l'implant du produit BSC CRM. |
Dans le cadre de la procédure CRM et du suivi ultérieur, le registre fournira des informations sur l'utilisation des produits/composants CRM de Boston Scientific et la combinaison de ces produits/composants avec des produits concurrents selon la norme de soins de l'hôpital.
Dans le cadre de la procédure EP et du suivi ultérieur, le registre fournira des informations sur l'utilisation des produits/composants d'électrophysiologie Boston Scientific et des biens d'équipement et sur la combinaison de ces produits/composants avec des produits concurrents selon la norme de se soucier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sans complication liée au système
Délai: De l'implantation d'un dispositif de gestion du rythme cardiaque (CRM) au jour 0 jusqu'au suivi jusqu'à 10 ans ; de la procédure électrophysiologique (EP) au jour 0 jusqu'au suivi de 30 jours à 1 an
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Absence de complications liées au système
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De l'implantation d'un dispositif de gestion du rythme cardiaque (CRM) au jour 0 jusqu'au suivi jusqu'à 10 ans ; de la procédure électrophysiologique (EP) au jour 0 jusqu'au suivi de 30 jours à 1 an
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Taux de défauts de performance liés aux produits par produit ou groupe de produits
Délai: Implant CRM au jour 0 ; Procédure EP au jour 0
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Performance du produit/groupe de produits lors de l'implantation/procédure
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Implant CRM au jour 0 ; Procédure EP au jour 0
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Taux de défauts de performance liés aux produits par produit ou groupe de produits
Délai: Implant CRM au jour 0 pendant toute la durée d'implantation jusqu'à 10 ans
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Performance du produit/groupe de produits tout au long de la durée d'implantation
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Implant CRM au jour 0 pendant toute la durée d'implantation jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eszter Pais, MD, Boston Scientific Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOCRATES - C2157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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