BoStOn Scientific Rhythm Management REGistry (SOCRATES) (SOCRATES)
BoStOn Scientific Rhythm Management REGistry
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SOCRATES er en ikke-randomisert, multisite, enarms, åpen, global post-markedsobservasjonsdatainnsamling per omsorgsstandard. Selv om det generelt er et prospektivt design, tillates et begrenset retrospektivt element for inkludering av pasienter i en kort periode på 10 dager etter indeksprosedyren.
SOCRATES har til hensikt å registrere en rekke emner som vil støtte analysen av alle de individuelle postmarkedskliniske oppfølgingsplanene (PMCF). Det forventes et gjennomsnitt på omtrent 100 fag per år og sted på kontinuerlig basis, men kan variere avhengig av behovene til individuelle PMCF-planer. Så lenge SOCRATES er aktiv, er det ingen øvre grense for det totale antallet fag som kan meldes på, og påmeldingen vil bli drevet av behovet for å støtte utvalgsstørrelser på individuelle PMCF-planer for gitte produkter/produktgrupper støttet av SOCRATES.
SOCRATES er designet for å være en kontinuerlig innsats etter at datainnsamlingen starter uten et forhåndsdefinert lukkingstidspunkt. Datainnsamling og registrering kan stoppes, startes på nytt eller fullføres etter sponsorens skjønn.
Den forventede varigheten av SOCRATES-deltakelsen for et fag er avhengig av
- enhetens spesifikke levetid (f.eks. batteribruk for pulsgeneratorer eller fortsatt aktiv bruk av ledninger for CRM-enheter) eller
- den nødvendige tidsrammen for å tilstrekkelig vurdere sikkerheten og ytelsen til enheten basert på gjenværende risiko vurdert for hver enhet i den tilhørende PMCF-planen. Tidsrammer kan f.eks. spredt fra 7 dager til ett år etter prosedyre for EP. Maksimal varighet per påmeldt fag vil følgelig variere.
For BSC implanterbare enheter er forsøkspersoner ment å følges under hele tiden de blir implantert med en BSC-enhet for å tillate datainnsamling over levetiden til enheten(e) som kreves av gjeldende forskrifter. En maksimal varighet per påmeldt fag er ikke definert, med mindre det er lokalt nødvendig. I tilfelle en lokal maksimal varighet håndheves, kan forsøkspersoner gis sitt samtykke igjen og registreres på nytt for fortsatt deltakelse hvis de fortsatt er tilgjengelig for SOCRATES. Nettsteder skal sikre kontinuerlig datainnsamling uten hull i tilfelle en ny påmelding blir aktuelt. Datasett for gjenregistrerte emner vil bli håndtert som om emnet var kontinuerlig påmeldt. Denne prosessen vil sikre å oppfylle MDR-kravet for enhetsprodusenter om å samle inn data over enhetenes levetid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Paz Lopez-Chicharro
- Telefonnummer: 1-800-227-3422
- E-post: maria.lopez-chicharro@bsci.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jens B Goetzke, Dipl.Ing.
- Telefonnummer: 1-800-227-3422
- E-post: Jens.Goetzke@bsci.com
Studiesteder
-
-
-
Jette, Belgia, 1090
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ta kontakt med:
- Carlo de Asmundis, Prof.
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Rekruttering
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
Ta kontakt med:
- Dominique Blommaert, Prof.
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Rekruttering
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Ta kontakt med:
- Jean-Francois Sarrazin, MD
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekruttering
- CHRU de Brest, Hôpital de la Cavale Blanche
-
Ta kontakt med:
- Jacques Mansourati, Prof.
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- CHRU de Clermont-Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Romain Eschalier, MD
-
Lomme, Frankrike, 59462
- Rekruttering
- Hôpital Saint Philibert
-
Ta kontakt med:
- Aymeric Menet, MD
-
Pau, Frankrike
- Rekruttering
- CHG de Pau
-
Ta kontakt med:
- Hugues Bader, MD
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Rekruttering
- CHU de Saint-Etienne
-
Ta kontakt med:
- Antoine Da Costa, Prof.
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 17674
- Rekruttering
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
Ta kontakt med:
- Michael Ephremidis, MD
-
Athens, Hellas, 11527
- Fullført
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D07 WKW8
- Rekruttering
- Mater Private Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gabor Szeplaki, Prof.
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Ta kontakt med:
- Roy Beinart, MD
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Raphael Rosso, Professor
-
Tel Aviv, Israel, 62431
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourask Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Raphael Rosso, Professor
-
-
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Rekruttering
- Policlinico di Modena
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Boriani, Prof.
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Ta kontakt med:
- Gemma Pelargonio, MD
-
Roma, Italia, 00169
- Rekruttering
- Policlinico Casilino
-
Ta kontakt med:
- Leonardo Calò, MD
-
Roma, Italia, 00186
- Rekruttering
- Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
-
Ta kontakt med:
- Stefano Bianchi, MD
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ta kontakt med:
- Nicasio Pérez Castellano, MD
-
San Cristóbal de La Laguna, Spania, 38320
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Canarias
-
Ta kontakt med:
- Francisco Bosa Ojeda, MD
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
- Rekruttering
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
-
Ta kontakt med:
- Luis A. Acosta, MD
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Ta kontakt med:
- Antonio Asso Abadía, MD
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Rekruttering
- St. Bartholomew's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ross Hunter, Prof.
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Rekruttering
- Manchester Heart Center
-
Ta kontakt med:
- Charles Pearman, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12687
- Rekruttering
- Unfallkrankenhaus Berlin Marzahn
-
Ta kontakt med:
- Corinna Lenz, MD
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Fullført
- Augusta Kranken Anstalt GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene vil bli rekruttert fra den generelle pasientpopulasjonen ved de deltakende sentrene som er
- å motta diagnose eller behandling ved hjelp av et BSC-produkt innenfor omfanget av SOCRATES og
- oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet er villig og i stand til å gi informert samtykke og/eller gi godkjenning til å samle inn/lagre/behandle personlig helseinformasjon av sponsoren, eller slikt samtykke/godkjenning gis av en lovlig utpekt representant, hvis det kreves av lokal lov eller forskrift.
- Emnet er (ett kriterium må være oppfylt) a. prospektivt planlagt for en prosedyre som involverer i. bruk av et BSC EP Ablation-produkt eller BSC Capital Equipment-produkt eller ii. et BSC CRM-produktimplantat eller b. retrospektivt påmeldt ikke mer enn 10 dager etter indeksprosedyren og alle data som er nødvendige for passende rapportering av alle tidligere besøk er tilgjengelig og fullstendig inkludert i. prosedyren der den blir diagnostisert eller behandlet med minst 3 separate BSC EP Ablation produkter/komponenter eller BSC Capital Equipment produkter/komponenter eller ii. BSC CRM-produktimplantatet.
Ekskluderingskriterier:
- Det er forutsatt at individet ikke skal følges ved registreringssenteret i minst 1 år etter en implantasjonsprosedyre (CRM) eller minst 1 måned (EP).
- Personen mottar diagnose eller terapi ved hjelp av et produkt som ikke er godkjent for kommersiell bruk på tidspunktet for implantasjon/prosedyre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BSC-produktbruk
Emne som oppfyller ett av følgende vilkår: en. prospektivt planlagt for en prosedyre som involverer i. bruk av et BSC EP Ablation-produkt eller BSC Capital Equipment-produkt eller ii. et BSC CRM-produktimplantat eller b. retrospektivt registrert ikke mer enn 10 dager etter indeksprosedyren, og alle data som er nødvendige for passende rapportering av alle tidligere besøk er tilgjengelige og fullstendige, inkludert i. prosedyren der den blir diagnostisert eller behandlet med minst 3 separate BSC EP Ablation-produkter/-komponenter eller BSC Capital Equipment-produkter/-komponenter eller ii. BSC CRM-produktimplantatet. |
Innenfor omfanget av CRM-prosedyren og påfølgende oppfølging, vil registeret gi informasjon om bruken av Boston Scientific CRM-produktene/-komponentene og kombinasjonen av disse produktene/komponentene med konkurrentprodukt(er) per sykehuss standard for omsorg.
Innenfor omfanget av EP-prosedyren og påfølgende oppfølging, vil registeret gi informasjon om bruken av Boston Scientific Electrophysiology-produkter/komponenter og kapitalutstyrsprodukter og kombinasjon av disse produktene/komponentene med konkurrentprodukt(er) i henhold til sykehusets standard for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemrelatert komplikasjonsfri rate
Tidsramme: Fra hjerterytmestyring (CRM) implantering av enheter på dag 0 til oppfølging i opptil 10 år; fra elektrofysiologisk (EP) prosedyre på dag 0 gjennom oppfølging fra 30 dager opp til 1 år
|
Frihet fra komplikasjoner knyttet til systemet
|
Fra hjerterytmestyring (CRM) implantering av enheter på dag 0 til oppfølging i opptil 10 år; fra elektrofysiologisk (EP) prosedyre på dag 0 gjennom oppfølging fra 30 dager opp til 1 år
|
|
Frekvens for produktrelaterte ytelsesmangler per produkt eller produktgruppe
Tidsramme: CRM-implantat på dag 0; EP-prosedyre på dag 0
|
Utførelse av produkt/produktgruppe ved implantasjon/prosedyre
|
CRM-implantat på dag 0; EP-prosedyre på dag 0
|
|
Frekvens for produktrelaterte ytelsesmangler per produkt eller produktgruppe
Tidsramme: CRM-implantat på dag 0 gjennom den implanterte varigheten opptil 10 år
|
Ytelse av produkt/produktgruppe gjennom den implanterte varigheten
|
CRM-implantat på dag 0 gjennom den implanterte varigheten opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eszter Pais, MD, Boston Scientific Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOCRATES - C2157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .