REGISTRO DE MANEJO DEL RITMO CIENTÍFICO DE BOSTON (SOCRATES) (SOCRATES)
REGISTRO DE MANEJO DEL RITMO CIENTÍFICO DE BOSTON
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SOCRATES es una recopilación de datos de observación global posterior a la comercialización, no aleatoria, multisitio, de un solo brazo, de etiqueta abierta, según el estándar de atención. Si bien generalmente tiene un diseño prospectivo, se permite un elemento retrospectivo limitado para la inclusión de pacientes durante un período corto de 10 días después de su procedimiento índice.
SOCRATES tiene la intención de inscribir una serie de temas que apoyarán el análisis de todos los Planes de Seguimiento Clínico Post Mercado (PMCF) individuales. Se espera un promedio de aproximadamente 100 sujetos por año y sitio de forma continua, pero puede variar según las necesidades de los Planes PMCF individuales. Mientras SOCRATES esté activo, no hay un límite superior para el número total de sujetos que se pueden inscribir, y la inscripción se verá impulsada por la necesidad de admitir tamaños de muestra de planes PMCF individuales para determinados productos/agrupaciones de productos respaldados por SOCRATES.
SOCRATES está diseñado para ser un esfuerzo continuo después de que comience la recopilación de datos sin un punto de tiempo de cierre predefinido. La recopilación de datos y la inscripción se pueden detener, reiniciar o finalizar a discreción del Patrocinador.
La duración esperada de la participación en SÓCRATES para un sujeto depende de
- la vida útil específica del dispositivo (por ejemplo, el uso de la batería para generadores de impulsos o el uso activo continuado de cables para dispositivos CRM) o
- el plazo necesario para evaluar adecuadamente la seguridad y el rendimiento del dispositivo en función del riesgo residual evaluado para cada dispositivo en el plan PMCF asociado. Los plazos pueden, p. extendió de 7 días a un año después del procedimiento para EP. En consecuencia, la duración máxima por asignatura matriculada variará.
En el caso de los dispositivos implantables de BSC, se pretende seguir a los sujetos durante todo el tiempo en que se les implantó un dispositivo de BSC para permitir la recopilación de datos durante la vida útil de los dispositivos, según lo exigen las reglamentaciones aplicables. No se define una duración máxima por sujeto matriculado, a menos que se requiera localmente. En caso de que se haga cumplir una duración máxima local, los sujetos pueden ser consentidos nuevamente y reinscritos para continuar participando si todavía están dentro del alcance de SÓCRATES. Los sitios deberán garantizar la recopilación continua de datos sin interrupciones en caso de que se aplique una reinscripción. Los conjuntos de datos para sujetos reinscritos se manejarán como si el sujeto estuviera inscrito continuamente. Este proceso garantizará el cumplimiento del requisito de MDR para que los fabricantes de dispositivos recopilen datos durante la vida útil de los dispositivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Paz Lopez-Chicharro
- Número de teléfono: 1-800-227-3422
- Correo electrónico: maria.lopez-chicharro@bsci.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jens B Goetzke, Dipl.Ing.
- Número de teléfono: 1-800-227-3422
- Correo electrónico: Jens.Goetzke@bsci.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12687
- Reclutamiento
- Unfallkrankenhaus Berlin Marzahn
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Contacto:
- Corinna Lenz, MD
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Bochum, Alemania, 44791
- Terminado
- Augusta Kranken Anstalt GmbH
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Jette, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contacto:
- Carlo de Asmundis, Prof.
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Reclutamiento
- CHU UCL Namur - Site Godinne
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Contacto:
- Dominique Blommaert, Prof.
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Reclutamiento
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
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Contacto:
- Jean-Francois Sarrazin, MD
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
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Contacto:
- Nicasio Pérez Castellano, MD
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San Cristóbal de La Laguna, España, 38320
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Canarias
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Contacto:
- Francisco Bosa Ojeda, MD
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Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
- Reclutamiento
- Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
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Contacto:
- Luis A. Acosta, MD
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Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Contacto:
- Antonio Asso Abadía, MD
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Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- CHRU de Brest, Hôpital de la Cavale Blanche
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Contacto:
- Jacques Mansourati, Prof.
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- CHRU de Clermont-Ferrand
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Contacto:
- Romain Eschalier, MD
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Lomme, Francia, 59462
- Reclutamiento
- Hôpital Saint Philibert
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Contacto:
- Aymeric Menet, MD
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Pau, Francia
- Reclutamiento
- CHG de Pau
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Contacto:
- Hugues Bader, MD
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Reclutamiento
- CHU de Saint-Etienne
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Contacto:
- Antoine Da Costa, Prof.
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Athens, Grecia, 17674
- Reclutamiento
- Onassis Cardiac Surgery Center
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Contacto:
- Michael Ephremidis, MD
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Athens, Grecia, 11527
- Terminado
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
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Dublin, Irlanda, D07 WKW8
- Reclutamiento
- Mater Private Hospital
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Contacto:
- Gabor Szeplaki, Prof.
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center
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Contacto:
- Roy Beinart, MD
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Contacto:
- Raphael Rosso, Professor
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Tel Aviv, Israel, 62431
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourask Medical Center
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Contacto:
- Raphael Rosso, Professor
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Modena, Italia, 41124
- Reclutamiento
- Policlinico di Modena
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Contacto:
- Giuseppe Boriani, Prof.
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Contacto:
- Gemma Pelargonio, MD
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Roma, Italia, 00169
- Reclutamiento
- Policlinico Casilino
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Contacto:
- Leonardo Calò, MD
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Roma, Italia, 00186
- Reclutamiento
- Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
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Contacto:
- Stefano Bianchi, MD
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Reclutamiento
- St. Bartholomew's Hospital
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Contacto:
- Ross Hunter, Prof.
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Reclutamiento
- Manchester Heart Center
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Contacto:
- Charles Pearman, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los sujetos serán reclutados de la población general de pacientes de los centros participantes que están
- recibir diagnóstico o tratamiento utilizando un producto BSC en el ámbito de SÓCRATES y
- cumpliendo todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y/o dar su aprobación para recopilar/almacenar/procesar información de salud personal por parte del patrocinador o dicho consentimiento/aprobación lo proporciona un representante legalmente designado, si así lo exigen las leyes o reglamentos locales.
- El sujeto es (se debe cumplir un criterio) a. programado prospectivamente para un procedimiento que involucre i. el uso de un producto BSC EP Ablation o un producto BSC Capital Equipment o ii. un implante de producto BSC CRM o b. inscrito retrospectivamente no más de 10 días después del procedimiento índice y todos los datos necesarios para el informe adecuado de todas las visitas anteriores están disponibles y completos, incluidos i. el procedimiento en el que se le diagnosticó o trató con al menos 3 productos/componentes separados de BSC EP Ablation o productos/componentes de BSC Capital Equipment o ii. el implante del producto BSC CRM.
Criterio de exclusión:
- Se prevé que el sujeto no sea seguido en el centro de inscripción durante al menos 1 año después de un procedimiento de implante (CRM) o al menos 1 mes (EP).
- El sujeto está recibiendo diagnóstico o terapia por medio de cualquier producto que no esté aprobado para uso comercial en el momento del implante/procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Uso del producto BSC
Sujeto que cumpla una de las siguientes condiciones: una. programado prospectivamente para un procedimiento que involucre i. el uso de un producto BSC EP Ablation o un producto BSC Capital Equipment o ii. un implante de producto BSC CRM o b. inscrito retrospectivamente no más de 10 días después del procedimiento índice y todos los datos necesarios para el informe adecuado de todas las visitas anteriores están disponibles y completos, incluidos i. el procedimiento en el que se le diagnosticó o trató con al menos 3 productos/componentes separados de BSC EP Ablation o productos/componentes de BSC Capital Equipment o ii.el implante del producto BSC CRM. |
En el ámbito del procedimiento de CRM y el seguimiento posterior, el registro proporcionará información sobre el uso de los productos/componentes CRM de Boston Scientific y la combinación de esos productos/componentes con productos de la competencia según el estándar de atención del hospital.
En el ámbito del procedimiento de EP y el seguimiento posterior, el registro proporcionará información sobre el uso de los productos/componentes de electrofisiología de Boston Scientific y los productos de capital de equipo y la combinación de esos productos/componentes con productos de la competencia según el estándar de hospitalidad. cuidado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa libre de complicaciones relacionadas con el sistema
Periodo de tiempo: Desde el implante del dispositivo Cardiac Rhythm Management (CRM) en el día 0 hasta el seguimiento de hasta 10 años; desde el procedimiento electrofisiológico (EP) en el día 0 hasta el seguimiento desde 30 días hasta 1 año
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Ausencia de complicaciones relacionadas con el sistema.
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Desde el implante del dispositivo Cardiac Rhythm Management (CRM) en el día 0 hasta el seguimiento de hasta 10 años; desde el procedimiento electrofisiológico (EP) en el día 0 hasta el seguimiento desde 30 días hasta 1 año
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Tasa de deficiencias de rendimiento relacionadas con el producto por producto o grupo de productos
Periodo de tiempo: Implante de CRM el día 0; Procedimiento EP el día 0
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Desempeño del producto/grupo de productos en el implante/procedimiento
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Implante de CRM el día 0; Procedimiento EP el día 0
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Tasa de deficiencias de rendimiento relacionadas con el producto por producto o grupo de productos
Periodo de tiempo: Implante CRM desde el día 0 hasta la duración implantada hasta 10 años
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Desempeño del producto/grupo de productos a través de la duración implantada
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Implante CRM desde el día 0 hasta la duración implantada hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eszter Pais, MD, Boston Scientific Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOCRATES - C2157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .