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보스턴 과학 리듬 관리 등록부(SOCRATES) (SOCRATES)

2026년 6월 1일 업데이트: Boston Scientific Corporation

보스턴 사이언티픽 리듬 매니지먼트 레지스트리

SOCRATES는 Boston Scientific(BSC) 시판 후 감시 시스템의 일부입니다. 이러한 시스템의 구현은 의료 기기에 관한 2017년 4월 5일자 유럽 의회 및 이사회의 규정 '(EU) 2017/745' 또는 짧은 의료 기기 규정(MDR)과 같은 현지 규정에 따라 의무적입니다. 따라서 SOCRATES 디자인은 전체 수명 동안 장치의 품질, 성능 및 안전에 대한 관련 데이터를 능동적이고 체계적으로 수집, 기록 및 분석하기 위한 BSC의 약속과 외부 규제 요구 사항을 기반으로 합니다.

연구 개요

상세 설명

SOCRATES는 치료 기준에 따른 비무작위, 다중 사이트, 단일 암, 공개 라벨, 글로벌 시판 후 관찰 데이터 수집입니다. 일반적으로 전향적 설계이지만 인덱스 절차 후 10일이라는 짧은 기간 동안 환자를 포함하기 위해 제한된 후향적 요소가 허용됩니다.

SOCRATES는 모든 개별 PMCF(Post Market Clinical Follow-Up) 계획의 분석을 지원할 여러 과목을 등록할 계획입니다. 매년 평균 약 100명의 과목과 사이트가 지속적으로 예상되지만 개별 PMCF 계획의 요구에 따라 달라질 수 있습니다. SOCRATES가 활성화되어 있는 한 등록할 수 있는 총 피험자 수에는 상한선이 없으며 등록은 SOCRATES에서 지원하는 특정 제품/제품 그룹에 대한 개별 PMCF 계획의 샘플 크기를 지원해야 하는 필요성에 따라 결정됩니다.

SOCRATES는 미리 정의된 종료 시점 없이 데이터 수집이 시작된 후 지속적인 노력이 되도록 설계되었습니다. 데이터 수집 및 등록은 스폰서의 재량에 따라 중지, 다시 시작 또는 완료될 수 있습니다.

주제에 대한 SOCRATES 참여의 예상 기간은 다음에 따라 다릅니다.

  • 장치의 특정 수명(예: 펄스 발생기의 배터리 사용량 또는 CRM 장치의 지속적인 활성 리드 사용) 또는
  • 관련 PMCF 계획에서 각 기기에 대해 평가된 잔여 위험을 기반으로 기기의 안전성과 성능을 적절하게 평가하는 데 필요한 기간. 기간은 예를 들어 EP 시술 후 7일에서 1년으로 확산. 결과적으로 등록된 과목당 최대 기간은 달라집니다.

BSC 이식형 기기의 경우 적용 가능한 규정에서 요구하는 대로 기기의 수명 기간 동안 데이터 수집을 허용하기 위해 피험자는 BSC 기기를 이식받는 전체 시간 동안 따라야 합니다. 등록된 피험자당 최대 기간은 현지에서 요구되지 않는 한 정의되지 않습니다. 지역 최대 기간이 적용되는 경우 대상자는 다시 동의하고 여전히 SOCRATES 범위에 있는 경우 지속적인 참여를 위해 재등록할 수 있습니다. 사이트는 재등록이 적용되는 경우 공백 없이 지속적인 데이터 수집을 보장해야 합니다. 재등록된 피험자의 데이터 세트는 피험자가 지속적으로 등록된 것처럼 처리됩니다. 이 프로세스는 장치 제조업체가 장치 수명 동안 데이터를 수집하기 위한 MDR 요구 사항을 충족하도록 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

12500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Athens, 그리스, 17674
        • 모병
        • Onassis Cardiac Surgery Center
        • 연락하다:
          • Michael Ephremidis, MD
      • Athens, 그리스, 11527
        • 완전한
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Berlin, 독일, 12687
        • 모병
        • Unfallkrankenhaus Berlin Marzahn
        • 연락하다:
          • Corinna Lenz, MD
      • Bochum, 독일, 44791
        • 완전한
        • Augusta Kranken Anstalt GmbH
      • Jette, 벨기에, 1090
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • 연락하다:
          • Carlo de Asmundis, Prof.
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • 모병
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
        • 연락하다:
          • Dominique Blommaert, Prof.
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 연락하다:
          • Nicasio Pérez Castellano, MD
      • San Cristóbal de La Laguna, 스페인, 38320
        • 모병
        • Hospital Universitario de Canarias
        • 연락하다:
          • Francisco Bosa Ojeda, MD
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
        • 모병
        • Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
        • 연락하다:
          • Luis A. Acosta, MD
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 모병
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • 연락하다:
          • Antonio Asso Abadía, MD
      • Dublin, 아일랜드, D07 WKW8
        • 모병
        • Mater Private Hospital
        • 연락하다:
          • Gabor Szeplaki, Prof.
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • 모병
        • St. Bartholomew's Hospital
        • 연락하다:
          • Ross Hunter, Prof.
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • 모병
        • Manchester Heart Center
        • 연락하다:
          • Charles Pearman, MD
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • 모병
        • Sheba Medical Center
        • 연락하다:
          • Roy Beinart, MD
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모병
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 연락하다:
          • Raphael Rosso, Professor
      • Tel Aviv, 이스라엘, 62431
        • 모병
        • Tel Aviv Sourask Medical Center
        • 연락하다:
          • Raphael Rosso, Professor
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • 모병
        • Policlinico di Modena
        • 연락하다:
          • Giuseppe Boriani, Prof.
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • 연락하다:
          • Gemma Pelargonio, MD
      • Roma, 이탈리아, 00169
        • 모병
        • Policlinico Casilino
        • 연락하다:
          • Leonardo Calò, MD
      • Roma, 이탈리아, 00186
        • 모병
        • Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
        • 연락하다:
          • Stefano Bianchi, MD
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • 모병
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • 연락하다:
          • Jean-Francois Sarrazin, MD
      • Brest, 프랑스, 29200
        • 모병
        • CHRU de Brest, Hôpital de la Cavale Blanche
        • 연락하다:
          • Jacques Mansourati, Prof.
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • 모병
        • CHRU de Clermont-Ferrand
        • 연락하다:
          • Romain Eschalier, MD
      • Lomme, 프랑스, 59462
        • 모병
        • Hôpital Saint Philibert
        • 연락하다:
          • Aymeric Menet, MD
      • Pau, 프랑스
        • 모병
        • CHG de Pau
        • 연락하다:
          • Hugues BADER, MD
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • 모병
        • CHU de Saint-Etienne
        • 연락하다:
          • Antoine Da Costa, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 참여 센터의 일반 환자 모집단에서 모집됩니다.

  • SOCRATES 범위의 BSC 제품을 사용하여 진단 또는 치료를 받고 있으며
  • 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 충족하지 않습니다.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고/하거나 스폰서가 개인 건강 정보를 수집/저장/처리하는 것을 승인하거나 그러한 동의/승인이 현지 법률 또는 규정에서 요구하는 경우 법적으로 지정된 대리인에 의해 제공될 수 있습니다.
  2. 주제는 (하나의 기준이 충족되어야 함) a. 관련된 절차를 위해 전향적으로 예정된 i. BSC EP Ablation 제품 또는 BSC Capital Equipment 제품 사용 또는 ii. BSC CRM 제품 임플란트 또는 b. 색인 절차 후 10일 이내에 소급 등록하고 i. 최소 3개의 개별 BSC EP 절제 제품/구성 요소 또는 BSC 자본 장비 제품/구성 요소로 진단 또는 치료되는 절차 또는 ii. BSC CRM 제품 임플란트.

제외 기준:

  1. 피험자는 임플란트 시술(CRM) 후 최소 1년 또는 최소 1개월(EP) 동안 등록 센터에서 추적되지 않을 것으로 예상됩니다.
  2. 피험자는 이식/시술 당시 상업적 용도로 승인되지 않은 제품을 통해 진단 또는 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
BSC 제품 사용

다음 조건 중 하나를 충족하는 대상:

ㅏ. 관련된 절차를 위해 전향적으로 예정된 i. BSC EP Ablation 제품 또는 BSC Capital Equipment 제품 사용 또는 ii. BSC CRM 제품 임플란트 또는 b. 인덱스 절차 후 10일 이내에 소급 등록하고 모든 과거 방문에 대한 적절한 보고에 필요한 모든 데이터를 사용할 수 있고 완전합니다. i. 최소 3개의 개별 BSC EP 절제 제품/구성 요소 또는 BSC 자본 장비 제품/구성 요소 또는 ii. BSC CRM 제품 이식으로 진단 또는 치료되는 절차.

CRM 절차 및 후속 후속 조치 범위에서 레지스트리는 Boston Scientific CRM 제품/구성 요소의 사용 및 해당 제품/구성 요소와 경쟁사 제품의 조합에 대한 정보를 병원의 치료 표준에 따라 제공합니다.
EP 절차 및 후속 후속 조치의 범위에서 레지스트리는 Boston Scientific 전기 생리학 제품/구성 요소 및 자본 장비 제품의 사용 및 해당 제품/구성 요소와 경쟁사 제품의 조합에 대한 정보를 병원 표준에 따라 제공합니다. 케어.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스템 관련 합병증 무료 요금
기간: 0일째 심장 리듬 관리(CRM) 장치 이식부터 최대 10년까지 추적 관찰; 0일째 전기생리학적(EP) 절차부터 30일부터 최대 1년까지 추적 관찰
시스템과 관련된 합병증으로부터 자유로움
0일째 심장 리듬 관리(CRM) 장치 이식부터 최대 10년까지 추적 관찰; 0일째 전기생리학적(EP) 절차부터 30일부터 최대 1년까지 추적 관찰
제품 또는 제품 그룹별 제품 관련 성능 결함 비율
기간: 0일에 CRM 이식; 0일차 EP 절차
임플란트/시술 시 제품/제품군의 성능
0일에 CRM 이식; 0일차 EP 절차
제품 또는 제품 그룹별 제품 관련 성능 결함 비율
기간: 0일째부터 이식 기간까지 CRM 이식 최대 10년
이식 기간 동안 제품/제품 그룹의 성과
0일째부터 이식 기간까지 CRM 이식 최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Eszter Pais, MD, Boston Scientific Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심장병에 대한 임상 시험

끼워 넣다에 대한 임상 시험

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