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REGISTRO DI GESTIONE DEL RITMO SCIENTIFICO DI BOSTON (SOCRATES) (SOCRATES)

1 giugno 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

REGISTRO DI GESTIONE DEL RITMO SCIENTIFICO DI BOSTON

SOCRATES fa parte del sistema di sorveglianza post-vendita di Boston Scientific (BSC). L'implementazione di tali sistemi è obbligatoria in base alle normative locali come il regolamento "(UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, sui dispositivi medici" o breve regolamento sui dispositivi medici (MDR). Il progetto SOCRATES si basa quindi sull'impegno del BSC e sui requisiti normativi esterni per raccogliere, registrare e analizzare in modo proattivo e sistematico i dati rilevanti sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza dei dispositivi durante l'intero ciclo di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SOCRATES è una raccolta di dati osservazionali post-marketing globale, non randomizzata, multisito, a braccio singolo, in aperto, per standard di cura. Sebbene generalmente di progettazione prospettica, è consentito un elemento retrospettivo limitato per l'inclusione dei pazienti per un breve periodo di 10 giorni dopo la loro procedura di indice.

SOCRATES intende arruolare una serie di soggetti che supporteranno l'analisi di tutti i piani individuali di follow-up clinico post-marketing (PMCF). Si prevede una media di circa 100 soggetti all'anno e sede su base continuativa, ma può variare a seconda delle esigenze dei singoli Piani PMCF. Finché SOCRATES è attivo, non esiste un limite massimo al numero totale di soggetti che possono essere iscritti e l'iscrizione sarà guidata dalla necessità di supportare le dimensioni del campione dei singoli piani PMCF per determinati prodotti/gruppi di prodotti supportati da SOCRATES.

SOCRATES è progettato per essere uno sforzo continuo dopo l'inizio della raccolta dei dati senza un orario di chiusura predefinito. La raccolta dei dati e l'iscrizione possono essere interrotte, riavviate o finalizzate a discrezione dello Sponsor.

La durata prevista della partecipazione a SOCRATES per una materia dipende da

  • la durata specifica del dispositivo (ad es. l'utilizzo della batteria per i generatori di impulsi o l'uso attivo continuato degli elettrocateteri per i dispositivi CRM) o
  • il periodo di tempo necessario per valutare adeguatamente la sicurezza e le prestazioni del dispositivo sulla base del rischio residuo valutato per ciascun dispositivo nel piano PMCF associato. I tempi potrebbero ad es. diffusione da 7 giorni a un anno dopo la procedura per EP. La durata massima per soggetto iscritto varierà di conseguenza.

Per i dispositivi impiantabili BSC i soggetti devono essere seguiti per tutto il tempo in cui viene impiantato un dispositivo BSC per consentire la raccolta dei dati per tutta la durata del/i dispositivo/i come richiesto dalle normative applicabili. Non è definita una durata massima per soggetto iscritto, a meno che non sia richiesto localmente. Nel caso in cui venga applicata una durata massima locale, i soggetti possono essere nuovamente acconsentiti e reimmatricolati per la partecipazione continua se sono ancora nell'ambito di SOCRATES. I siti devono garantire la raccolta continua dei dati senza interruzioni nel caso in cui diventi applicabile una nuova registrazione. I set di dati per i soggetti reiscritti verranno gestiti come se il soggetto fosse arruolato continuamente. Questo processo garantirà il rispetto dei requisiti dell'MDR per i produttori di dispositivi per la raccolta di dati per tutta la durata dei dispositivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

12500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Jette, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contatto:
          • Carlo de Asmundis, Prof.
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Reclutamento
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
        • Contatto:
          • Dominique Blommaert, Prof.
  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • Contatto:
          • Jean-Francois Sarrazin, MD
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • CHRU de Brest, Hôpital de la Cavale Blanche
        • Contatto:
          • Jacques Mansourati, Prof.
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • CHRU de Clermont-Ferrand
        • Contatto:
          • Romain Eschalier, MD
      • Lomme, Francia, 59462
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint Philibert
        • Contatto:
          • Aymeric Menet, MD
      • Pau, Francia
        • Reclutamento
        • CHG de Pau
        • Contatto:
          • Hugues Bader, MD
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • Chu de Saint-Etienne
        • Contatto:
          • Antoine Da Costa, Prof.
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12687
        • Reclutamento
        • Unfallkrankenhaus Berlin Marzahn
        • Contatto:
          • Corinna Lenz, MD
      • Bochum, Germania, 44791
        • Completato
        • Augusta Kranken Anstalt GmbH
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 17674
        • Reclutamento
        • Onassis Cardiac Surgery Center
        • Contatto:
          • Michael Ephremidis, MD
      • Athens, Grecia, 11527
        • Completato
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 WKW8
        • Reclutamento
        • Mater Private Hospital
        • Contatto:
          • Gabor Szeplaki, Prof.
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contatto:
          • Roy Beinart, MD
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
          • Raphael Rosso, Professor
      • Tel Aviv, Israele, 62431
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourask Medical Center
        • Contatto:
          • Raphael Rosso, Professor
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Reclutamento
        • Policlinico di Modena
        • Contatto:
          • Giuseppe Boriani, Prof.
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contatto:
          • Gemma Pelargonio, MD
      • Roma, Italia, 00169
        • Reclutamento
        • Policlinico Casilino
        • Contatto:
          • Leonardo Calò, MD
      • Roma, Italia, 00186
        • Reclutamento
        • Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
        • Contatto:
          • Stefano Bianchi, MD
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • St. Bartholomew's Hospital
        • Contatto:
          • Ross Hunter, Prof.
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Manchester Heart Center
        • Contatto:
          • Charles Pearman, MD
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
          • Nicasio Pérez Castellano, MD
      • San Cristóbal de La Laguna, Spagna, 38320
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contatto:
          • Francisco Bosa Ojeda, MD
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
        • Reclutamento
        • Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
        • Contatto:
          • Luis A. Acosta, MD
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contatto:
          • Antonio Asso Abadía, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dalla popolazione generale di pazienti dei centri partecipanti che lo sono

  • ricevere diagnosi o cure utilizzando un prodotto BSC nell'ambito di SOCRATES e
  • soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e/o di dare l'approvazione per raccogliere/archiviare/elaborare informazioni sanitarie personali da parte dello sponsor o tale consenso/approvazione è fornito da un rappresentante legalmente designato, se richiesto dalla legge o dalla normativa locale.
  2. Il soggetto è (deve essere soddisfatto un criterio) a. prospetticamente programmato per una procedura che coinvolge i. utilizzo di un prodotto BSC EP Ablation o di un prodotto BSC Capital Equipment o ii. un impianto di prodotto BSC CRM o b. iscritti retrospettivamente non più di 10 giorni dopo la procedura di indicizzazione e tutti i dati necessari per un'appropriata segnalazione di tutte le visite passate sono disponibili e completi, incluso i. la procedura in cui viene diagnosticata o trattata con almeno 3 prodotti/componenti BSC EP Ablation o prodotti/componenti BSC Capital Equipment o ii. l'impianto del prodotto BSC CRM.

Criteri di esclusione:

  1. È previsto che il soggetto non venga seguito presso il centro di arruolamento per almeno 1 anno dopo una procedura di impianto (CRM) o almeno 1 mese (EP).
  2. Il soggetto sta ricevendo diagnosi o terapia per mezzo di qualsiasi prodotto, che non è approvato per l'uso commerciale al momento dell'impianto/procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Uso del prodotto BSC

Soggetto che soddisfa una delle seguenti condizioni:

un. prospetticamente programmato per una procedura che coinvolge i. utilizzo di un prodotto BSC EP Ablation o di un prodotto BSC Capital Equipment o ii. un impianto di prodotto BSC CRM o b. iscritti retrospettivamente non più di 10 giorni dopo la procedura di indicizzazione e tutti i dati necessari per un'appropriata segnalazione di tutte le visite passate sono disponibili e completi, incluso i. la procedura in cui viene diagnosticata o trattata con almeno 3 prodotti/componenti BSC EP Ablation separati o prodotti/componenti BSC Capital Equipment o ii.l'impianto del prodotto BSC CRM.
Dispositivo: Impiantare
Nell'ambito della procedura CRM e del successivo follow-up, il registro fornirà informazioni sull'uso dei prodotti/componenti CRM di Boston Scientific e sulla combinazione di tali prodotti/componenti con prodotti della concorrenza secondo lo standard di cura dell'ospedale.
Procedura: Procedura elettrofisiologica
Nell'ambito della procedura EP e del successivo follow-up, il registro fornirà informazioni sull'uso dei prodotti/componenti Boston Scientific Electrophysiology e dei beni strumentali e sulla combinazione di tali prodotti/componenti con prodotti della concorrenza secondo lo standard di ospedale dell'ospedale cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso libero da complicanze legate al sistema
Lasso di tempo: Dall'impianto del dispositivo Cardiac Rhythm Management (CRM) il giorno 0 fino al follow-up fino a 10 anni; dalla procedura elettrofisiologica (EP) il giorno 0 al follow-up da 30 giorni fino a 1 anno
Libertà dalle complicazioni legate al sistema
Dall'impianto del dispositivo Cardiac Rhythm Management (CRM) il giorno 0 fino al follow-up fino a 10 anni; dalla procedura elettrofisiologica (EP) il giorno 0 al follow-up da 30 giorni fino a 1 anno
Tasso di carenze di prestazioni relative al prodotto per prodotto o gruppo di prodotti
Lasso di tempo: Impianto CRM il giorno 0; Procedura PE il giorno 0
Prestazioni del prodotto/gruppo di prodotti all'impianto/procedura
Impianto CRM il giorno 0; Procedura PE il giorno 0
Tasso di carenze di prestazioni relative al prodotto per prodotto o gruppo di prodotti
Lasso di tempo: Impianto CRM il giorno 0 per tutta la durata dell'impianto fino a 10 anni
Performance del prodotto/gruppo di prodotti attraverso la durata impiantata
Impianto CRM il giorno 0 per tutta la durata dell'impianto fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eszter Pais, MD, Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOCRATES - C2157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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