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BOSTON Scientific Rhythm Management REgiSry (SOKRATES) (SOCRATES)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Boston Scientific Rhythm Management REgiSry

SOCRATES ist Teil des Post-Market Surveillance Systems von Boston Scientific (BSC). Die Implementierung solcher Systeme ist nach lokalen Vorschriften wie der Verordnung „(EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte“ oder kurz Medical Device Regulation (MDR) zwingend vorgeschrieben. Das SOKRATES-Design basiert daher auf der Verpflichtung der BSC sowie auf externen regulatorischen Anforderungen, relevante Daten zur Qualität, Leistung und Sicherheit von Geräten während ihrer gesamten Lebensdauer proaktiv und systematisch zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SOCRATES ist eine nicht-randomisierte, standortübergreifende, einarmige, offene, globale Post-Market-Beobachtungsdatensammlung nach Behandlungsstandard. Obwohl es sich im Allgemeinen um ein prospektives Design handelt, ist ein begrenztes retrospektives Element für den Einschluss von Patienten für einen kurzen Zeitraum von 10 Tagen nach ihrem Indexverfahren zulässig.

SOCRATES beabsichtigt, eine Reihe von Probanden aufzunehmen, die die Analyse aller individuellen Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Pläne unterstützen werden. Es wird ein Durchschnitt von etwa 100 Probanden pro Jahr und Standort auf kontinuierlicher Basis erwartet, kann jedoch je nach den Anforderungen der einzelnen PMCF-Pläne variieren. Solange SOKRATES aktiv ist, gibt es keine Obergrenze für die Gesamtzahl der Fächer, die eingeschrieben werden können, und die Einschreibung wird von der Notwendigkeit bestimmt, Stichprobenumfänge individueller PMCF-Pläne für bestimmte von SOKRATES unterstützte Produkte/Produktgruppen zu unterstützen.

SOKRATES ist als kontinuierliche Anstrengung konzipiert, nachdem die Datenerhebung ohne einen vordefinierten Abschlusszeitpunkt begonnen hat. Die Datenerfassung und Registrierung kann nach Ermessen des Sponsors gestoppt, neu gestartet oder abgeschlossen werden.

Die voraussichtliche Dauer der SOKRATES-Teilnahme für ein Fach ist abhängig von

  • die spezifische Lebensdauer des Geräts (z. B. die Batterienutzung für Impulsgeneratoren oder die fortgesetzte aktive Verwendung von Elektroden für CRM-Geräte) oder
  • der notwendige Zeitrahmen, um die Sicherheit und Leistung des Produkts auf der Grundlage des für jedes Produkt im zugehörigen PMCF-Plan bewerteten Restrisikos angemessen zu bewerten. Zeiträume können z.B. verteilt von 7 Tagen bis zu einem Jahr nach dem Eingriff für EP. Die maximale Dauer pro eingeschriebenem Fach variiert folglich.

Bei implantierbaren BSC-Geräten sollen die Probanden während der gesamten Zeit der Implantation eines BSC-Geräts überwacht werden, um die Datenerfassung über die Lebensdauer des Geräts/der Geräte gemäß den geltenden Vorschriften zu ermöglichen. Eine maximale Dauer pro eingeschriebenem Fach ist nicht definiert, es sei denn, dies ist lokal erforderlich. Falls eine lokale Höchstdauer durchgesetzt wird, können die Probanden erneut eingewilligt und für die weitere Teilnahme erneut eingeschrieben werden, wenn sie noch im Geltungsbereich von SOKRATES sind. Die Standorte müssen eine kontinuierliche und lückenlose Datenerfassung sicherstellen, falls eine erneute Registrierung erforderlich wird. Datensätze für wiedereingeschriebene Probanden werden so behandelt, als ob der Proband kontinuierlich eingeschrieben wäre. Dieser Prozess stellt sicher, dass die Anforderung der MDR für Gerätehersteller erfüllt wird, Daten über die Lebensdauer der Geräte zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

12500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
          • Carlo de Asmundis, Prof.
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekrutierung
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
        • Kontakt:
          • Dominique Blommaert, Prof.
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12687
        • Rekrutierung
        • Unfallkrankenhaus Berlin Marzahn
        • Kontakt:
          • Corinna Lenz, MD
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Abgeschlossen
        • Augusta Kranken Anstalt GmbH
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • CHRU de Brest, Hôpital de la Cavale Blanche
        • Kontakt:
          • Jacques Mansourati, Prof.
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHRU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Romain Eschalier, MD
      • Lomme, Frankreich, 59462
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Philibert
        • Kontakt:
          • Aymeric Menet, MD
      • Pau, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHG de Pau
        • Kontakt:
          • Hugues Bader, MD
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • Chu de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Antoine Da Costa, Prof.
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 17674
        • Rekrutierung
        • Onassis Cardiac Surgery Center
        • Kontakt:
          • Michael Ephremidis, MD
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Abgeschlossen
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 WKW8
        • Rekrutierung
        • Mater Private Hospital
        • Kontakt:
          • Gabor Szeplaki, Prof.
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Roy Beinart, MD
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Raphael Rosso, Professor
      • Tel Aviv, Israel, 62431
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourask Medical Center
        • Kontakt:
          • Raphael Rosso, Professor
  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekrutierung
        • Policlinico di Modena
        • Kontakt:
          • Giuseppe Boriani, Prof.
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
          • Gemma Pelargonio, MD
      • Roma, Italien, 00169
        • Rekrutierung
        • Policlinico Casilino
        • Kontakt:
          • Leonardo Calò, MD
      • Roma, Italien, 00186
        • Rekrutierung
        • Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
        • Kontakt:
          • Stefano Bianchi, MD
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • Kontakt:
          • Jean-Francois Sarrazin, MD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Nicasio Pérez Castellano, MD
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
          • Francisco Bosa Ojeda, MD
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Rekrutierung
        • Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
        • Kontakt:
          • Luis A. Acosta, MD
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Antonio Asso Abadía, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • St. Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Ross Hunter, Prof.
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Manchester Heart Center
        • Kontakt:
          • Charles Pearman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus der allgemeinen Patientenpopulation der teilnehmenden Zentren rekrutiert

  • Diagnose oder Behandlung mit einem BSC-Produkt im Rahmen von SOKRATES erhalten und
  • alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und/oder die Genehmigung zur Erhebung/Speicherung/Verarbeitung personenbezogener Gesundheitsdaten durch den Sponsor zu erteilen, oder eine solche Einwilligung/Genehmigung wird von einem gesetzlich benannten Vertreter erteilt, sofern dies nach lokalen Gesetzen oder Vorschriften erforderlich ist.
  2. Thema ist (ein Kriterium muss erfüllt sein) a. voraussichtlich für ein Verfahren vorgesehen i. Verwendung eines BSC EP-Ablationsprodukts oder BSC Capital Equipment-Produkts oder ii. ein BSC CRM-Produktimplantat oder b. spätestens 10 Tage nach dem Indexverfahren rückwirkend aufgenommen werden und alle Daten, die für eine angemessene Meldung aller vergangenen Besuche erforderlich sind, vorliegen und vollständig sind, einschließlich i. das Verfahren bei Diagnose oder Behandlung mit mindestens 3 separaten BSC EP-Ablationsprodukten/-komponenten oder BSC Capital Equipment-Produkten/-komponenten oder ii. das BSC CRM-Produktimplantat.

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist vorgesehen, dass das Subjekt mindestens 1 Jahr nach einem Implantationsverfahren (CRM) oder mindestens 1 Monat (EP) nicht im Aufnahmezentrum nachverfolgt wird.
  2. Das Subjekt erhält eine Diagnose oder Therapie mit einem Produkt, das zum Zeitpunkt der Implantation/des Eingriffs nicht für die kommerzielle Nutzung zugelassen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BSC-Produktverwendung

Subjekt, das eine der folgenden Bedingungen erfüllt:

a. voraussichtlich für ein Verfahren vorgesehen i. Verwendung eines BSC EP-Ablationsprodukts oder BSC Capital Equipment-Produkts oder ii. ein BSC CRM-Produktimplantat oder b. spätestens 10 Tage nach dem Indexverfahren rückwirkend aufgenommen werden und alle Daten, die für eine angemessene Berichterstattung über alle vergangenen Besuche erforderlich sind, verfügbar und vollständig sind, einschließlich i. das Verfahren, bei dem mindestens 3 separate BSC EP-Ablationsprodukte/-komponenten oder BSC Capital Equipment-Produkte/-komponenten oder ii. das BSC CRM-Produktimplantat diagnostiziert oder behandelt wurden.
Gerät: Implantieren
Im Rahmen des CRM-Verfahrens und der anschließenden Nachverfolgung stellt das Register Informationen über die Verwendung der CRM-Produkte/-Komponenten von Boston Scientific und die Kombination dieser Produkte/Komponenten mit Produkten/Produkten von Wettbewerbern gemäß dem Behandlungsstandard des Krankenhauses bereit.
Verfahren: Elektrophysiologisches Verfahren
Im Rahmen des EP-Verfahrens und der anschließenden Nachverfolgung stellt das Register Informationen zur Verwendung der Elektrophysiologie-Produkte/-Komponenten und Investitionsgüter von Boston Scientific sowie zur Kombination dieser Produkte/Komponenten mit Konkurrenzprodukten gemäß Krankenhausstandard bereit Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systembedingter komplikationsfreier Tarif
Zeitfenster: Von der Herzrhythmusmanagement (CRM)-Geräteimplantation am Tag 0 bis zur Nachsorge bis zu 10 Jahren; vom elektrophysiologischen (EP) Verfahren am Tag 0 bis zum Follow-up von 30 Tagen bis zu 1 Jahr
Freiheit von systembedingten Komplikationen
Von der Herzrhythmusmanagement (CRM)-Geräteimplantation am Tag 0 bis zur Nachsorge bis zu 10 Jahren; vom elektrophysiologischen (EP) Verfahren am Tag 0 bis zum Follow-up von 30 Tagen bis zu 1 Jahr
Rate der produktbezogenen Leistungsmängel pro Produkt oder Produktgruppe
Zeitfenster: CRM-Implantation am Tag 0; EP-Prozedur am Tag 0
Leistung des Produkts/der Produktgruppe bei Implantation/Eingriff
CRM-Implantation am Tag 0; EP-Prozedur am Tag 0
Rate der produktbezogenen Leistungsmängel pro Produkt oder Produktgruppe
Zeitfenster: CRM-Implantation am Tag 0 über die implantierte Dauer von bis zu 10 Jahren
Leistung des Produkts/der Produktgruppe über die implantierte Dauer
CRM-Implantation am Tag 0 über die implantierte Dauer von bis zu 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Eszter Pais, MD, Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOCRATES - C2157

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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