BoStOn Tudományos Rhythm Management RegiStry (SOCRATES) (SOCRATES)
BoStOn SCientific Rhythm Management RegiStry
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SOCRATES egy nem véletlenszerű, több helyszínes, egykarú, nyílt, globális, forgalomba hozatalt követő megfigyelési adatgyűjtés standardonkénti ellátás. Bár általában prospektív tervezésű, korlátozott retrospektív elem megengedett a betegek bevonására az indexeljárást követő 10 napos rövid időszakra.
A SZÓKRATÉSZ számos olyan tantárgyat kíván beiratkozni, amelyek támogatják az összes egyedi piacra helyezés utáni klinikai nyomon követési (PMCF) terv elemzését. Évente és helyszínen folyamatosan átlagosan körülbelül 100 alany várható, de ez az egyes PMCF-tervek igényeitől függően változhat. Amíg a SZÓKRATÉSZ aktív, nincs felső korlát a felvehető tantárgyak számának, és a beiratkozást a SZÓKRATÉSZ által támogatott adott termékekre/termékcsoportokra vonatkozó egyedi PMCF-tervek mintaméreteinek támogatása határozza meg.
A SOCRATES-t úgy tervezték, hogy folyamatos erőfeszítés legyen az adatgyűjtés megkezdése után, előre meghatározott bezárási időpont nélkül. Az adatgyűjtés és a regisztráció a Szponzor belátása szerint leállítható, újraindítható vagy véglegesíthető.
A SZÓKRATÉSZ-ben való részvétel várható időtartama egy tantárgy esetében attól függ
- az eszköz konkrét élettartama (pl. az akkumulátor-használat impulzusgenerátoroknál vagy a vezetékek folyamatos aktív használata CRM-eszközöknél), vagy
- az eszköz biztonságának és teljesítményének megfelelő értékeléséhez szükséges időkeret a kapcsolódó PMCF-tervben minden egyes eszköz esetében értékelt fennmaradó kockázat alapján. Az időkeretek lehetnek pl. az EP-eljárást követő 7 napról egy évre terjedt. A beiratkozott tantárgyak maximális időtartama ennek megfelelően változik.
A BSC beültethető eszközök esetében az alanyokat a BSC-eszköz beültetésének teljes ideje alatt követni kell, hogy lehetővé váljon az adatgyűjtés az eszköz(ek) élettartama során, a vonatkozó előírásoknak megfelelően. A beiratkozott tantárgyak maximális időtartama nincs meghatározva, kivéve, ha helyileg kötelező. Abban az esetben, ha a helyi maximális időtartamot érvényesítik, az alanyok ismét beleegyezést kaphatnak, és újra beiratkozhatnak a további részvételre, ha még mindig a SZÓKRATÉSZ program hatálya alá tartoznak. Az oldalaknak biztosítaniuk kell a folyamatos adatgyűjtést, hiányosságok nélkül arra az esetre, ha újbóli beiratkozás válik szükségessé. Az újra felvett alanyok adatkészleteit úgy kezeljük, mintha az alany folyamatosan beiratkozott volna. Ez a folyamat biztosítja az MDR követelményeinek teljesítését az eszközgyártók számára, hogy az eszközök élettartama során adatokat gyűjtsenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Paz Lopez-Chicharro
- Telefonszám: 1-800-227-3422
- E-mail: maria.lopez-chicharro@bsci.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jens B Goetzke, Dipl.Ing.
- Telefonszám: 1-800-227-3422
- E-mail: Jens.Goetzke@bsci.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jette, Belgium, 1090
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlo de Asmundis, Prof.
-
Yvoir, Belgium, 5530
- Toborzás
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominique Blommaert, Prof.
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Toborzás
- St. Bartholomew's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ross Hunter, Prof.
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Toborzás
- Manchester Heart Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles Pearman, MD
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- Toborzás
- CHRU de Brest, Hôpital de la Cavale Blanche
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacques Mansourati, Prof.
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Toborzás
- CHRU de Clermont-Ferrand
-
Kapcsolatba lépni:
- Romain Eschalier, MD
-
Lomme, Franciaország, 59462
- Toborzás
- Hôpital Saint Philibert
-
Kapcsolatba lépni:
- Aymeric Menet, MD
-
Pau, Franciaország
- Toborzás
- CHG de Pau
-
Kapcsolatba lépni:
- Hugues Bader, MD
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- Toborzás
- CHU de Saint-Etienne
-
Kapcsolatba lépni:
- Antoine Da Costa, Prof.
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 17674
- Toborzás
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Ephremidis, MD
-
Athens, Görögország, 11527
- Befejezve
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Toborzás
- Sheba medical center
-
Kapcsolatba lépni:
- Roy Beinart, MD
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Toborzás
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Raphael Rosso, Professor
-
Tel Aviv, Izrael, 62431
- Toborzás
- Tel Aviv Sourask Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Raphael Rosso, Professor
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Toborzás
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Francois Sarrazin, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12687
- Toborzás
- Unfallkrankenhaus Berlin Marzahn
-
Kapcsolatba lépni:
- Corinna Lenz, MD
-
Bochum, Németország, 44791
- Befejezve
- Augusta Kranken Anstalt GmbH
-
-
-
-
-
Modena, Olaszország, 41124
- Toborzás
- Policlinico di Modena
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Boriani, Prof.
-
Roma, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Gemma Pelargonio, MD
-
Roma, Olaszország, 00169
- Toborzás
- Policlinico Casilino
-
Kapcsolatba lépni:
- Leonardo Calò, MD
-
Roma, Olaszország, 00186
- Toborzás
- Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano Bianchi, MD
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicasio Pérez Castellano, MD
-
San Cristóbal de La Laguna, Spanyolország, 38320
- Toborzás
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kapcsolatba lépni:
- Francisco Bosa Ojeda, MD
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38010
- Toborzás
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis A. Acosta, MD
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Toborzás
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Asso Abadía, MD
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, D07 WKW8
- Toborzás
- Mater Private Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabor Szeplaki, Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az alanyokat a résztvevő központok általános betegpopulációjából toborozzák, akik
- diagnózis vagy kezelés a SOCRATES és a BSC termékkel
- megfelel minden felvételi feltételnek, és egyik kizárási feltételnek sem.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni és/vagy jóváhagyást adni a személyes egészségügyi adatok szponzor általi gyűjtéséhez/tárolásához/feldolgozásához, vagy ezt a hozzájárulást/jóváhagyást egy törvényesen kijelölt képviselő adja meg, ha a helyi törvény vagy szabályozás előírja.
- Tárgy (egy kritériumnak teljesülnie kell) a. i. BSC EP Ablation termék vagy BSC Capital Equipment termék használata, vagy ii. egy BSC CRM termék implantátum vagy b. visszamenőlegesen, legfeljebb 10 nappal az indexeljárást követően, és minden korábbi látogatás megfelelő jelentéséhez szükséges minden adat rendelkezésre áll és teljes, beleértve az i. az eljárás, ha legalább 3 különálló BSC EP Ablation termékkel/komponenssel vagy BSC Capital Equipment termékkel/komponenssel diagnosztizálják vagy kezelik, vagy ii. a BSC CRM termék implantátum.
Kizárási kritériumok:
- Az alany előreláthatólag nem követhető a felvételi központban az implantációs eljárás (CRM) után legalább 1 évig vagy legalább 1 hónapig (EP).
- Az alany olyan termékkel diagnosztizál vagy terápiában részesül, amely a beültetés/eljárás idején kereskedelmi használatra nem engedélyezett.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
BSC termékhasználat
Az alábbi feltételek egyikének megfelelő alany: a. i. BSC EP Ablation termék vagy BSC Capital Equipment termék használata, vagy ii. egy BSC CRM termék implantátum vagy b. visszamenőleg beiratkozott legkésőbb 10 nappal az indexeljárás után, és az összes korábbi látogatás megfelelő jelentéséhez szükséges minden adat rendelkezésre áll és teljes, beleértve az i. az eljárás, ha legalább 3 különálló BSC EP Ablation termékkel/komponenssel vagy BSC Capital Equipment termékkel/komponenssel vagy ii. a BSC CRM termék implantátummal diagnosztizálják vagy kezelik. |
A CRM-eljárás és az azt követő nyomon követés keretében a nyilvántartó tájékoztatást ad a Boston Scientific CRM-termékeinek/összetevőinek használatáról, valamint ezeknek a termékeknek/összetevőknek a versenytárs termék(ek)kel való kombinációjáról a kórházi ellátási standardok szerint.
Az EP-eljárás és az azt követő nyomon követés keretében a nyilvántartó tájékoztatást ad a Boston Scientific Elektrofiziológiai termékek/alkatrészek és a tőkefelszerelési termékek használatáról, valamint ezeknek a termékeknek/összetevőknek a versenytárs termék(ek)kel való kombinációjáról, kórházi szabványonként. gondoskodás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendszerrel kapcsolatos komplikációmentes díjszabás
Időkeret: A szívritmus-szabályozó (CRM) eszköz beültetésétől a 0. napon a követésig 10 évig; elektrofiziológiai (EP) eljárástól a 0. napon a követésig 30 naptól 1 évig
|
A rendszerrel kapcsolatos komplikációktól való mentesség
|
A szívritmus-szabályozó (CRM) eszköz beültetésétől a 0. napon a követésig 10 évig; elektrofiziológiai (EP) eljárástól a 0. napon a követésig 30 naptól 1 évig
|
|
A termékkel kapcsolatos teljesítménybeli hiányosságok aránya termékenként vagy termékcsoportonként
Időkeret: CRM beültetés a 0. napon; EP eljárás a 0. napon
|
A termék/termékcsoport teljesítménye beültetéskor/eljáráskor
|
CRM beültetés a 0. napon; EP eljárás a 0. napon
|
|
A termékkel kapcsolatos teljesítménybeli hiányosságok aránya termékenként vagy termékcsoportonként
Időkeret: CRM beültetés a 0. napon a beültetés időtartama alatt 10 évig
|
A termék/termékcsoport teljesítménye a beültetett időtartamon keresztül
|
CRM beültetés a 0. napon a beültetés időtartama alatt 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eszter Pais, MD, Boston Scientific Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOCRATES - C2157
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .