Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REGISTR BOSTON Scientific Rhythm Management REGISTR (SOCRATES) (SOCRATES)

1. června 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

VĚDECKÝ REGISTR SPRÁVY RYTMU BOSTON

SOCRATES je součástí systému dohledu po uvedení na trh společnosti Boston Scientific (BSC). Implementace takových systémů je povinná podle místních předpisů, jako je nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích nebo zkrácené nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR). Návrh SOCRATES je proto založen na závazku BSC i na externích regulačních požadavcích proaktivně a systematicky shromažďovat, zaznamenávat a analyzovat relevantní data o kvalitě, výkonu a bezpečnosti zařízení po celou dobu jejich životnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SOCRATES je nerandomizovaný, vícemístný, jednoramenný, otevřený, globální sběr dat z pozorování po uvedení na trh podle standardu péče. I když má obecně prospektivní design, je povolen omezený retrospektivní prvek pro zařazení pacientů na krátkou dobu 10 dnů po jejich indexové proceduře.

SOCRATES má v úmyslu zapsat řadu subjektů, které budou podporovat analýzu všech jednotlivých plánů klinického sledování po uvedení na trh (PMCF). Očekává se průměr přibližně 100 subjektů za rok a místo průběžně, ale může se lišit v závislosti na potřebách jednotlivých plánů PMCF. Dokud je SOCRATES aktivní, neexistuje žádný horní limit pro celkový počet subjektů, které lze zapsat, a zápis bude řízen potřebou podporovat velikosti vzorků jednotlivých plánů PMCF pro dané produkty/skupiny produktů podporované SOCRATES.

SOCRATES je navržen tak, aby se po zahájení sběru dat usiloval o nepřetržité úsilí bez předem definovaného časového bodu uzavření. Sběr dat a registrace mohou být zastaveny, znovu spuštěny nebo dokončeny podle uvážení sponzora.

Očekávaná délka účasti na SOCRATES pro předmět závisí na

  • konkrétní životnost zařízení (např. využití baterie pro generátory pulsů nebo trvalé aktivní používání elektrod pro zařízení CRM) nebo
  • nezbytný časový rámec pro adekvátní posouzení bezpečnosti a výkonu zařízení na základě zbytkového rizika hodnoceného pro každé zařízení v souvisejícím plánu PMCF. Časové rámce mohou být např. rozloženo ze 7 dnů na jeden rok po řízení pro EP. Maximální doba trvání na zapsaný předmět se bude následně lišit.

Pro implantabilní zařízení BSC se předpokládá, že subjekty budou sledovány po celou dobu implantace zařízení BSC, aby se umožnil sběr dat po celou dobu životnosti zařízení, jak to vyžadují platné předpisy. Maximální doba trvání na zapsaný předmět není definována, pokud to není lokálně vyžadováno. V případě, že je prosazena místní maximální doba trvání, mohou být subjekty znovu schváleny a znovu zapsány k pokračování účasti, pokud jsou stále v působnosti SOCRATES. Stránky musí zajistit nepřetržitý sběr dat bez jakýchkoli mezer v případě, že bude použitelná opětovná registrace. S datovými soubory pro znovu zapsané předměty bude nakládáno, jako by byl předmět průběžně zapsán. Tento proces zajistí splnění požadavku MDR pro výrobce zařízení shromažďovat data po celou dobu životnosti zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

12500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Jette, Belgie, 1090
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
          • Carlo de Asmundis, Prof.
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Nábor
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
        • Kontakt:
          • Dominique Blommaert, Prof.
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • CHRU de Brest, Hôpital de la Cavale Blanche
        • Kontakt:
          • Jacques Mansourati, Prof.
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • CHRU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Romain Eschalier, MD
      • Lomme, Francie, 59462
        • Nábor
        • Hôpital Saint Philibert
        • Kontakt:
          • Aymeric Menet, MD
      • Pau, Francie
        • Nábor
        • CHG de Pau
        • Kontakt:
          • Hugues Bader, MD
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • Chu de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Antoine Da Costa, Prof.
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D07 WKW8
        • Nábor
        • Mater Private Hospital
        • Kontakt:
          • Gabor Szeplaki, Prof.
  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41124
        • Nábor
        • Policlinico di Modena
        • Kontakt:
          • Giuseppe Boriani, Prof.
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
          • Gemma Pelargonio, MD
      • Roma, Itálie, 00169
        • Nábor
        • Policlinico Casilino
        • Kontakt:
          • Leonardo Calò, MD
      • Roma, Itálie, 00186
        • Nábor
        • Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
        • Kontakt:
          • Stefano Bianchi, MD
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Nábor
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Roy Beinart, MD
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Raphael Rosso, Professor
      • Tel Aviv, Izrael, 62431
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourask Medical Center
        • Kontakt:
          • Raphael Rosso, Professor
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Nábor
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • Kontakt:
          • Jean-Francois Sarrazin, MD
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12687
        • Nábor
        • Unfallkrankenhaus Berlin Marzahn
        • Kontakt:
          • Corinna Lenz, MD
      • Bochum, Německo, 44791
        • Dokončeno
        • Augusta Kranken Anstalt GmbH
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • St. Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Ross Hunter, Prof.
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Nábor
        • Manchester Heart Center
        • Kontakt:
          • Charles Pearman, MD
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 17674
        • Nábor
        • Onassis Cardiac Surgery Center
        • Kontakt:
          • Michael Ephremidis, MD
      • Athens, Řecko, 11527
        • Dokončeno
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Nicasio Pérez Castellano, MD
      • San Cristóbal de La Laguna, Španělsko, 38320
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
          • Francisco Bosa Ojeda, MD
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
        • Nábor
        • Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
        • Kontakt:
          • Luis A. Acosta, MD
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Antonio Asso Abadía, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se budou rekrutovat z obecné populace pacientů zúčastněných center, kteří jsou

  • přijímání diagnózy nebo léčby pomocí produktu BSC v rámci SOCRATES a
  • splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a/nebo dát souhlas ke shromažďování/uchovávání/zpracování osobních zdravotních informací sponzorem nebo takový souhlas/schválení poskytuje zákonem určený zástupce, pokud to vyžadují místní zákony nebo předpisy.
  2. Předmět je (musí být splněno jedno kritérium) a. prospektivně naplánováno na proceduru zahrnující i. použití produktu BSC EP Ablation nebo produktu BSC Capital Equipment nebo ii. implantát produktu BSC CRM nebo b. zpětně zapsána nejpozději 10 dní po indexační proceduře a jsou k dispozici a úplné údaje nezbytné pro řádné vykazování všech minulých návštěv, včetně i. postup, kdy je diagnostikován nebo léčen alespoň 3 samostatnými produkty/komponenty BSC EP ablace nebo produkty/komponenty BSC Capital Equipment nebo ii. implantát produktu BSC CRM.

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládá se, že subjekt nebude sledován v registračním centru alespoň 1 rok po implantačním postupu (CRM) nebo alespoň 1 měsíc (EP).
  2. Subjekt dostává diagnózu nebo terapii pomocí jakéhokoli produktu, který není schválen pro komerční použití v době implantace/procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Použití produktu BSC

Subjekt splňující jednu z následujících podmínek:

A. prospektivně naplánováno na proceduru zahrnující i. použití produktu BSC EP Ablation nebo produktu BSC Capital Equipment nebo ii. implantát produktu BSC CRM nebo b. zpětně zapsána nejpozději 10 dní po indexační proceduře a jsou k dispozici a úplné údaje nezbytné pro řádné vykazování všech minulých návštěv, včetně i. postup, kdy je diagnostikován nebo léčen alespoň 3 samostatnými produkty/komponenty BSC EP ablace nebo produkty/komponenty BSC Capital Equipment nebo ii. implantátem produktu BSC CRM.
Přístroj: Implantát
V rámci postupu CRM a následného sledování bude registr poskytovat informace o používání produktů/složek CRM Boston Scientific a kombinaci těchto produktů/složek s konkurenčními produkty podle standardu péče nemocnice.
Postup: Elektrofyziologický postup
V rámci postupu EP a následného sledování bude registr poskytovat informace o používání produktů/komponent a produktů kapitálového vybavení Boston Scientific Electrophysiology a kombinaci těchto produktů/komponent s konkurenčními produkty podle standardu nemocnice péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba bez komplikací souvisejících se systémem
Časové okno: Od implantace zařízení Cardiac Rhythm Management (CRM) v den 0 až po sledování po dobu 10 let; od elektrofyziologického (EP) výkonu v den 0 přes sledování od 30 dnů do 1 roku
Osvobození od komplikací souvisejících se systémem
Od implantace zařízení Cardiac Rhythm Management (CRM) v den 0 až po sledování po dobu 10 let; od elektrofyziologického (EP) výkonu v den 0 přes sledování od 30 dnů do 1 roku
Míra výkonnostních nedostatků souvisejících s produktem na produkt nebo skupinu produktů
Časové okno: Implantace CRM v den 0; Postup EP v den 0
Výkon produktu/skupiny produktů při implantaci/proceduře
Implantace CRM v den 0; Postup EP v den 0
Míra výkonnostních nedostatků souvisejících s produktem na produkt nebo skupinu produktů
Časové okno: CRM se implantuje v den 0 po dobu implantace až 10 let
Výkon produktu/skupiny produktů po dobu implantace
CRM se implantuje v den 0 po dobu implantace až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eszter Pais, MD, Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOCRATES - C2157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit