BoStOn Scientific Rhythm Management REGISTER (SOCRATES) (SOCRATES)
BoStOn Scientific Rhythm Management REGISTER
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SOCRATES är en icke-randomiserad, multisite, enarmad, öppen, global post-market observationsdatainsamling per vårdstandard. Även om det i allmänhet är av prospektiv design, tillåts ett begränsat retrospektivt element för inkludering av patienter under en kort period av 10 dagar efter deras indexförfarande.
SOCRATES har för avsikt att registrera ett antal ämnen som kommer att stödja analysen av alla individuella planer för klinisk uppföljning efter marknaden (PMCF). Ett genomsnitt av cirka 100 ämnen per år och plats på en kontinuerlig basis förväntas men kan variera beroende på behoven hos individuella PMCF-planer. Så länge SOCRATES är aktivt finns det ingen övre gräns för det totala antalet ämnen som kan registreras, och registreringen kommer att drivas av behovet av att stödja urvalsstorlekar för individuella PMCF-planer för givna produkter/produktgrupper som stöds av SOCRATES.
SOCRATES är designat för att vara ett kontinuerligt arbete efter att datainsamlingen påbörjats utan en fördefinierad tidpunkt för stängning. Datainsamling och registrering kan stoppas, startas om eller slutföras enligt sponsorns gottfinnande.
Den förväntade varaktigheten av SOCRATES-deltagandet för ett ämne är beroende av
- enhetens specifika livslängd (t.ex. batterianvändning för pulsgeneratorer eller fortsatt aktiv användning av elektroder för CRM-enheter) eller
- den nödvändiga tidsramen för att adekvat bedöma enhetens säkerhet och prestanda baserat på den kvarvarande risken som bedöms för varje enhet i den tillhörande PMCF-planen. Tidsramar kan t.ex. spridning från 7 dagar till ett år efter förfarandet för EP. Den maximala längden per inskrivet ämne kommer följaktligen att variera.
För BSC-implanterbara enheter är försökspersonerna avsedda att följas under hela tiden de implanteras med en BSC-enhet för att möjliggöra datainsamling under enhetens eller enheternas livslängd enligt gällande bestämmelser. En maximal varaktighet per inskrivet ämne är inte definierad, såvida det inte krävs lokalt. Om en lokal maximal varaktighet upprätthålls kan försökspersonerna ge sitt samtycke igen och återregistreras för fortsatt deltagande om de fortfarande är i utrymme för SOCRATES. Webbplatserna ska säkerställa kontinuerlig datainsamling utan några luckor om en återregistrering blir tillämplig. Datauppsättningar för återinskrivna ämnen kommer att hanteras som om ämnet var kontinuerligt inskrivna. Denna process säkerställer att man uppfyller MDR-kraven för enhetstillverkare att samla in data under enheternas livstid.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria Paz Lopez-Chicharro
- Telefonnummer: 1-800-227-3422
- E-post: maria.lopez-chicharro@bsci.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jens B Goetzke, Dipl.Ing.
- Telefonnummer: 1-800-227-3422
- E-post: Jens.Goetzke@bsci.com
Studieorter
-
-
-
Jette, Belgien, 1090
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Carlo de Asmundis, Prof.
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Rekrytering
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
Kontakt:
- Dominique Blommaert, Prof.
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekrytering
- CHRU de Brest, Hôpital de la Cavale Blanche
-
Kontakt:
- Jacques Mansourati, Prof.
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekrytering
- CHRU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Romain Eschalier, MD
-
Lomme, Frankrike, 59462
- Rekrytering
- Hôpital Saint Philibert
-
Kontakt:
- Aymeric Menet, MD
-
Pau, Frankrike
- Rekrytering
- CHG de Pau
-
Kontakt:
- Hugues Bader, MD
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Rekrytering
- CHU de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Antoine Da Costa, Prof.
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 17674
- Rekrytering
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
Kontakt:
- Michael Ephremidis, MD
-
Athens, Grekland, 11527
- Avslutad
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D07 WKW8
- Rekrytering
- Mater Private Hospital
-
Kontakt:
- Gabor Szeplaki, Prof.
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytering
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Roy Beinart, MD
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Raphael Rosso, Professor
-
Tel Aviv, Israel, 62431
- Rekrytering
- Tel Aviv Sourask Medical Center
-
Kontakt:
- Raphael Rosso, Professor
-
-
-
-
-
Modena, Italien, 41124
- Rekrytering
- Policlinico di Modena
-
Kontakt:
- Giuseppe Boriani, Prof.
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrytering
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Gemma Pelargonio, MD
-
Roma, Italien, 00169
- Rekrytering
- Policlinico Casilino
-
Kontakt:
- Leonardo Calò, MD
-
Roma, Italien, 00186
- Rekrytering
- Ospedale S.G. Calibita Fatebenefratelli - Isola Tiberina
-
Kontakt:
- Stefano Bianchi, MD
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrytering
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Kontakt:
- Jean-Francois Sarrazin, MD
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Nicasio Pérez Castellano, MD
-
San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- Francisco Bosa Ojeda, MD
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Rekrytering
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
-
Kontakt:
- Luis A. Acosta, MD
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Kontakt:
- Antonio Asso Abadía, MD
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Rekrytering
- St. Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- Ross Hunter, Prof.
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Rekrytering
- Manchester Heart Center
-
Kontakt:
- Charles Pearman, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12687
- Rekrytering
- Unfallkrankenhaus Berlin Marzahn
-
Kontakt:
- Corinna Lenz, MD
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Avslutad
- Augusta Kranken Anstalt GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Försökspersonerna kommer att rekryteras från den allmänna patientpopulationen på de deltagande centra som är
- att få diagnos eller behandling med en BSC-produkt inom ramen för SOCRATES och
- uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektet är villig och kapabel att ge informerat samtycke och/eller ge godkännande att samla in/lagra/bearbeta personlig hälsoinformation av sponsorn eller sådant samtycke/godkännande ges av en lagligt utsedd representant, om så krävs enligt lokal lag eller förordning.
- Ämnet är (ett kriterium måste vara uppfyllt) a. planeras för ett förfarande som involverar i. användning av en BSC EP Ablation-produkt eller BSC Capital Equipment-produkt eller ii. ett BSC CRM-produktimplantat eller b. retrospektivt registrerad inte mer än 10 dagar efter indexproceduren och all data som behövs för lämplig rapportering av alla tidigare besök är tillgänglig och komplett inklusive i. proceduren där den diagnostiseras eller behandlas med minst 3 separata BSC EP Ablation produkter/komponenter eller BSC Capital Equipment produkter/komponenter eller ii. BSC CRM-produktimplantatet.
Exklusions kriterier:
- Ämnet förväntas inte följas vid inskrivningscentret under minst 1 år efter ett implantatförfarande (CRM) eller minst 1 månad (EP).
- Försökspersonen får diagnos eller terapi med hjälp av någon produkt som inte är godkänd för kommersiell användning vid tidpunkten för implantation/ingrepp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BSC Produktanvändning
Ämne som uppfyller något av följande villkor: a. planeras för ett förfarande som involverar i. användning av en BSC EP Ablation-produkt eller BSC Capital Equipment-produkt eller ii. ett BSC CRM-produktimplantat eller b. retrospektivt registrerad inte mer än 10 dagar efter indexproceduren och och all data som behövs för lämplig rapportering av alla tidigare besök är tillgänglig och komplett inklusive i. proceduren där den diagnostiseras eller behandlas med minst 3 separata BSC EP Ablation-produkter/-komponenter eller BSC Capital Equipment-produkter/-komponenter eller ii. BSC CRM-produktimplantatet. |
Inom ramen för CRM-proceduren och efterföljande uppföljning kommer registret att tillhandahålla information om användningen av Boston Scientific CRM-produkter/-komponenter och kombination av dessa produkter/komponenter med konkurrerande produkt(er) per sjukhuss vårdstandard.
Inom ramen för EP-förfarandet och efterföljande uppföljning kommer registret att tillhandahålla information om användningen av Boston Scientific Electrophysiology-produkter/-komponenter och kapitalutrustningsprodukter och kombination av dessa produkter/komponenter med konkurrerande produkt(er) enligt sjukhusets standard av vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemrelaterad komplikationsfri takt
Tidsram: Från Cardiac Rhythm Management (CRM) implantation av enhet på dag 0 till uppföljning upp till 10 år; från elektrofysiologisk (EP) procedur dag 0 till uppföljning från 30 dagar upp till 1 år
|
Frihet från komplikationer relaterade till systemet
|
Från Cardiac Rhythm Management (CRM) implantation av enhet på dag 0 till uppföljning upp till 10 år; från elektrofysiologisk (EP) procedur dag 0 till uppföljning från 30 dagar upp till 1 år
|
|
Frekvens för produktrelaterade prestandabrister per produkt eller produktgrupp
Tidsram: CRM-implantat på dag 0; EP-förfarande dag 0
|
Utförande av produkt/produktgrupp vid implantat/procedur
|
CRM-implantat på dag 0; EP-förfarande dag 0
|
|
Frekvens för produktrelaterade prestandabrister per produkt eller produktgrupp
Tidsram: CRM-implantat på dag 0 genom den implanterade varaktigheten upp till 10 år
|
Produktens/produktgruppens prestanda under den implanterade varaktigheten
|
CRM-implantat på dag 0 genom den implanterade varaktigheten upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eszter Pais, MD, Boston Scientific Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOCRATES - C2157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .