肝機能障害のある参加者におけるアルダフェルミン（NGM282）の研究
2022年1月15日 更新者：NGM Biopharmaceuticals, Inc
肝機能障害のある被験者におけるアルダフェルミンの単回投与の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための第I相、非盲検、並行群間試験
これは、肝機能障害のある参加者を対象とした非盲検、単回投与および並行群間試験におけるアルダフェルミン (NGM282) の評価です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- NGM Clinical Study Site 110
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- NGM Clinical Study Site 111
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- NGM Clinical Study Site 113
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性または女性
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名できる
- -すべての研究要件を喜んで順守できる
- BMI 18 - 40 kg/m2 (スクリーニング時を含む)
- 安定した投薬レジメン - 治験薬の投与前の7日間または5半減期（いずれか長い方）以内に投薬開始または用量変更がない。
妊娠していない、授乳していない女性。 出産の可能性のある女性被験者と、出産の可能性のある女性の性的パートナーを持つ男性被験者は、一貫した適切な避妊に同意する必要があります。 次のいずれかの避妊方法が必要です。
- コンドーム
- ホルモン含有避妊薬
- 故障率が年間 1% 未満の子宮内避妊器具
- 殺精子剤を含む頸管キャップまたは横隔膜
- 卵管殺菌
- 男性パートナーの精管切除術
- 性的禁欲
- 現在処方されていない限り、スクリーニングで乱用薬物の陰性検査
- スクリーニングでの陰性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体スクリーニング
除外基準:
- 肝機能に影響を与える可能性があることが知られている医学的治療（処方箋または店頭販売）によって治療されている急性疾患または状態
- -肝毒性の可能性があることが知られている薬物による慢性疾患の治療歴または最近（6週間未満）の治療。
- -スクリーニングから6週間以内の重大な身体的損傷または外科的処置
- コントロール不良の糖尿病（ヘモグロビンA1c [HbA1c] > 9.5%）
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧[SBP] > 180 mmHgで、血圧コントロールのための異なるクラスの3つ以上の薬）
- -研究投薬前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を受け取った
- 被験者は、研究登録から60日以内に献血したり、研究登録から7日以内に血漿を提供したりしてはなりません。 被験者はまた、診療所への入場から、研究期間を通して献血を控えなければならず、研究薬の最後の投与後少なくとも30日間継続する必要があります。
- -許可された併用薬によって別の方法で説明されないスクリーニングでの陽性の尿薬物スクリーニング
- -スクリーニング前の6か月間のアルコール依存症の病歴
- 不十分な末梢静脈アクセス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Child-Pugh A (軽度肝障害) & ヘルシーマッチ
皮下注射による投与
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生物学的: アルダフェルミン (NGM282) 皮下注射
他の名前：
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実験的：Child-Pugh B (中等度の肝障害) & ヘルシーマッチ
皮下注射による投与
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生物学的: アルダフェルミン (NGM282) 皮下注射
他の名前：
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実験的：Child-Pugh C (重度の肝障害) & ヘルシーマッチド
皮下注射による投与
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生物学的: アルダフェルミン (NGM282) 皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単回投与アルダフェルミンの薬物動態 (PK)
時間枠：4日
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アルダフェルミンの最大観測血漿濃度 (Cmax) (1 日目から 4 日目まで)
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4日
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アルダフェルミンの単回投与の薬物動態
時間枠：4日
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アルダフェルミン (1 日目から 4 日目) の時間ゼロから無限大 (AUC 無限大) まで外挿された濃度 - 時間曲線下の面積
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4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の種類と頻度（1日目から11日目まで）
時間枠：11日
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治療に起因する有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の頻度、重症度、タイミング、および/または期間
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11日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカー 7-α-ヒドロキシ-4-コレステン-3-オン (C4) の薬力学 (PD)
時間枠：投与後6時間および24時間
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ベースラインからの絶対変化
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投与後6時間および24時間
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バイオマーカー 7-α-ヒドロキシ-4-コレステン-3-オン (C4) の薬力学 (PD)
時間枠：投与後6時間および24時間
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ベースラインからの変化率
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投与後6時間および24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2021年11月19日
研究の完了 (実際)
2021年11月19日
試験登録日
最初に提出
2021年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月30日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月15日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 282-HI-104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。