Az aldafermin (NGM282) vizsgálata károsodott májműködésű résztvevők körében
2022. január 15. frissítette: NGM Biopharmaceuticals, Inc
I. fázisú, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat az egyszeri adag aldafermin farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére károsodott májfunkciójú egyéneknél
Ez az Aldafermin (NGM282) értékelése egy nyílt, egyszeri dózisú és párhuzamos csoportos vizsgálatban károsodott májműködésű résztvevők körében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
- NGM Clinical Study Site 110
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- NGM Clinical Study Site 111
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- NGM Clinical Study Site 113
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, 18-75 éves korig
- Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF)
- Minden tanulmányi követelménynek hajlandó és képes megfelelni
- BMI 18 - 40 kg/m2, a szűrést is beleértve
- Stabil gyógyszeres séma – a vizsgálati gyógyszer adagolása előtti 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) nincs gyógyszerkezelés vagy dózismódosítás.
Nem terhes, nem szoptató nőstények. A fogamzóképes korú női alanyoknak és a fogamzóképes női szexuális partnerrel rendelkező férfiaknak meg kell állapodniuk a következetes és megfelelő születésszabályozásban. A következő fogamzásgátlási formák egyikére van szükség:
- Óvszer
- Hormon tartalmú fogamzásgátló
- Méhen belüli eszköz, amelynek meghibásodási aránya < 1% évente
- Nyaki sapka vagy rekeszizom spermicid szerrel
- Tubus sterilizálás
- Vasectomia férfi partnernél
- Szexuális absztinencia
- Negatív teszt a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor, hacsak nem írják fel őket
- Negatív humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyag szűrése a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen akut betegség vagy állapot, amelyet orvosi terápiával (vényköteles vagy vény nélkül) kezelnek, és amelyről ismert, hogy hatással lehet a májműködésre
- A kórelőzményben vagy a közelmúltban (< 6 hét) végzett krónikus állapot kezelése olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy hepatotoxikus potenciállal rendelkezik.
- Bármilyen jelentős fizikai sérülés vagy sebészeti beavatkozás a szűrést követő 6 héten belül
- Nem kontrollált cukorbetegség (hemoglobin A1c [HbA1c] > 9,5%)
- Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás [SBP] > 180 Hgmm ≥ 3 különböző osztályba tartozó gyógyszerrel a vérnyomás szabályozására)
- a vizsgálati adagolás előtt 30 napon vagy 5 felezési időn belül kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Az alanyok nem adhattak vért a vizsgálatba való belépéstől számított 60 napon belül, illetve plazmát a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül. Az alanyoknak tartózkodniuk kell a véradástól a klinikára történő felvétel után a vizsgálati időszak alatt, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő legalább 30 napig.
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a Szűréskor, amely másképpen nem magyarázható az engedélyezett egyidejű gyógyszeres kezeléssel
- Alkoholizmus története a szűrést megelőző 6 hónapban
- Nem megfelelő perifériás vénás hozzáférés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Child-Pugh A (enyhe májkárosodás) és egészséges párosítás
Subcutan injekcióban adják be
|
Biológiai: Aldafermin (NGM282) Subcutan injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Child-Pugh B (közepes májkárosodás) és egészséges párosítás
Subcutan injekcióban adják be
|
Biológiai: Aldafermin (NGM282) Subcutan injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Child-Pugh C (súlyos májkárosodás) & Healthy Matched
Subcutan injekcióban adják be
|
Biológiai: Aldafermin (NGM282) Subcutan injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyszeri adag aldafermin farmakokinetikája (PK).
Időkeret: 4 nap
|
Az aldafermin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) (1. naptól 4. napig)
|
4 nap
|
|
Az aldafermin egyszeri adagjának farmakokinetikája
Időkeret: 4 nap
|
Az aldafermin koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC végtelen) (1. naptól 4. napig)
|
4 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események típusa és gyakorisága (1. naptól 11. napig)
Időkeret: 11 nap
|
A kezelésből eredő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága, súlyossága, időzítése és/vagy időtartama
|
11 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 7-alfa-hidroxi-4-koleszten-3-on (C4) biomarker farmakodinámiája (PD)
Időkeret: 6 és 24 órával az adagolás után
|
Abszolút változás az alapvonalhoz képest
|
6 és 24 órával az adagolás után
|
|
A 7-alfa-hidroxi-4-koleszten-3-on (C4) biomarker farmakodinámiája (PD)
Időkeret: 6 és 24 órával az adagolás után
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest
|
6 és 24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 282-HI-104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .