Undersøgelse af Aldafermin (NGM282) hos deltagere med nedsat leverfunktion

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder, 18 - 75 år, inklusive
2. I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF)
3. Villig og i stand til at overholde alle studiekrav
4. BMI 18 - 40 kg/m2, inklusive ved Screening
5. Stabilt medicinbehandlingsprogram - ingen påbegyndelse af medicin eller dosisændring inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering af undersøgelsesmedicinen.

6. Ikke-gravide, ikke-ammende hunner. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med en kvindelig seksuel partner i den fødedygtige alder skal acceptere konsekvent og tilstrækkelig prævention. En af følgende former for prævention er påkrævet:

   1. Kondom
   2. Hormonholdigt præventionsmiddel
   3. Intrauterin enhed med en fejlrate < 1 % om året
   4. Cervikal hætte eller mellemgulv med sæddræbende middel
   5. Tubal sterilisation
   6. Vasektomi hos mandlig partner
   7. Seksuel afholdenhed
7. Negativ test for misbrugsstoffer ved screening, medmindre de i øjeblikket er ordineret
8. Negativ human immundefekt virus (HIV) antistof screening ved screening

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver akut sygdom eller tilstand, der behandles med medicinsk terapi (receptpligtig eller i håndkøb), der vides at muligvis påvirke leverfunktionen
2. Anamnese med eller nylig (< 6 uger) behandling for en kronisk tilstand med en medicin, der vides at have hepatotoksisk potentiale.
3. Enhver væsentlig fysisk skade eller kirurgisk indgreb inden for 6 uger efter screening
4. Ukontrolleret diabetes (hæmoglobin A1c [HbA1c] > 9,5 %)
5. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [SBP] > 180 mmHg på ≥ 3 medicin af forskellige klasser til blodtrykskontrol)
6. Har modtaget forsøgsmedicin inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før undersøgelsesdosering
7. Forsøgspersoner bør ikke have doneret blod inden for 60 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen eller plasma inden for 7 dage efter undersøgelsesstart. Forsøgspersoner skal også afstå fra bloddonation fra klinikoptagelse i hele undersøgelsesperioden og fortsætte i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
8. Positiv urinmedicinsk screening ved Screening, der ikke på anden måde forklares ved en tilladt samtidig medicinering
9. Anamnese med alkoholisme i de 6 måneder før screening
10. Utilstrækkelig perifer venøs adgang