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Aldafermin (NGM282) 在肝功能受损参与者中的研究

2022年1月15日 更新者：NGM Biopharmaceuticals, Inc

一项 I 期、开放标签、平行组研究，以评估单剂量 Aldafermin 在肝功能受损受试者中的药代动力学、安全性和耐受性

这是一项针对肝功能受损参与者的开放标签、单剂量和平行组研究中对 Aldafermin (NGM282) 的评估

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33014
        • NGM Clinical Study Site 110
      • Orlando、Florida、美国、32809
        • NGM Clinical Study Site 111
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • NGM Clinical Study Site 113

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，18 - 75 岁，含
  2. 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）
  3. 愿意并能够遵守所有学习要求
  4. BMI 18 - 40 kg/m2，包括筛选时
  5. 稳定的药物治疗方案 - 在研究药物给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内没有开始用药或改变剂量。

  6. 未怀孕、未哺乳的女性。 具有生育潜力的女性受试者和具有具有生育潜力的女性性伴侣的男性受试者必须同意一致且充分的节育。 需要以下避孕方式之一：

    1. 避孕套
    2. 含激素的避孕药
    3. 每年故障率 < 1% 的宫内节育器
    4. 带有杀精剂的宫颈帽或隔膜
    5. 输卵管绝育
    6. 男性伴侣输精管切除术
    7. 禁欲
  7. 除非目前已开具处方，否则在筛选时对滥用药物进行阴性测试
  8. 筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体筛选呈阴性

排除标准：

  1. 已知可能影响肝功能的任何正在接受药物治疗（处方药或非处方药）的急性疾病或病症
  2. 使用已知具有肝毒性的药物治疗慢性疾病的病史或近期（< 6 周）。
  3. 筛选后 6 周内任何重大身体伤害或外科手术
  4. 不受控制的糖尿病（血红蛋白 A1c [HbA1c] > 9.5%）
  5. 未控制的高血压（收缩压 [SBP] > 180 mmHg，服用≥ 3 种不同类别的血压控制药物）
  6. 在研究给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究药物
  7. 受试者不得在进入研究后 60 天内献血或在进入研究后 7 天内献血。 受试者还必须从诊所入院开始、整个研究期间以及在最后一次研究药物给药后持续至少 30 天停止献血。
  8. 筛选时尿液药物筛查呈阳性，但不能用允许的伴随药物进行解释
  9. 筛选前 6 个月内有酗酒史
  10. 外周静脉通路不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Child-Pugh A（轻度肝损伤）和健康匹配
通过皮下注射给药
生物：Aldafermin
生物：Aldafermin (NGM282) 皮下注射
其他名称：
  • NGM282
实验性的：Child-Pugh B（中度肝损伤）和健康匹配
通过皮下注射给药
生物：Aldafermin
生物：Aldafermin (NGM282) 皮下注射
其他名称：
  • NGM282
实验性的：Child-Pugh C（严重肝损伤）和健康匹配
通过皮下注射给药
生物：Aldafermin
生物：Aldafermin (NGM282) 皮下注射
其他名称：
  • NGM282

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单剂量 aldafermin 的药代动力学 (PK)
大体时间：4天
Aldafermin 的最大观察血浆浓度 (Cmax)（第 1 天至第 4 天）
4天
单剂量 aldafermin 的药代动力学
大体时间：4天
从时间零外推到 aldafermin 的无穷大（AUC 无穷大）的浓度-时间曲线下面积（第 1 天到第 4 天）
4天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的类型和频率（第 1 天到第 11 天）
大体时间：11天
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的频率、严重程度、时间和/或持续时间
11天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物 7-alpha-hydroxy-4-cholesten-3-one (C4) 的药效学 (PD)
大体时间：给药后 6 和 24 小时
相对于基线的绝对变化
给药后 6 和 24 小时
生物标志物 7-alpha-hydroxy-4-cholesten-3-one (C4) 的药效学 (PD)
大体时间：给药后 6 和 24 小时
相对于基线的百分比变化
给药后 6 和 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NGM Biopharmaceuticals, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月19日

研究完成 (实际的)

2021年11月19日

研究注册日期

首次提交

2021年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月30日

首次发布 (实际的)

2021年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月15日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 282-HI-104

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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