Badanie Aldaferminy (NGM282) u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie
2. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
3. Chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką
4. BMI 18 - 40 kg/m2, włącznie z badaniem przesiewowym
5. Stabilny schemat leczenia – brak rozpoczynania leczenia lub zmiany dawki w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem dawki badanego leku.

6. Samice niebędące w ciąży i nie karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerkę seksualną w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na spójną i odpowiednią kontrolę urodzeń. Wymagana jest jedna z następujących form antykoncepcji:

   1. Prezerwatywa
   2. Środek antykoncepcyjny zawierający hormon
   3. Wkładka wewnątrzmaciczna o wskaźniku awaryjności < 1% rocznie
   4. Kapturek lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym
   5. Sterylizacja jajowodów
   6. Wazektomia u męskiego partnera
   7. Wstrzemięźliwość seksualna
7. Negatywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego, chyba że są one obecnie przepisywane
8. Negatywny wynik badania przesiewowego przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek ostra choroba lub stan leczony za pomocą terapii medycznej (na receptę lub bez recepty), o której wiadomo, że może wpływać na czynność wątroby
2. Historia lub niedawne (< 6 tygodni) leczenie choroby przewlekłej lekiem, o którym wiadomo, że ma działanie hepatotoksyczne.
3. Jakikolwiek znaczący uraz fizyczny lub zabieg chirurgiczny w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
4. Niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1c [HbA1c] > 9,5%)
5. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] > 180 mmHg przy ≥ 3 lekach różnych klas do kontroli ciśnienia krwi)
6. Otrzymali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed dawkowaniem w badaniu
7. Uczestnicy nie powinni oddawać krwi w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania ani osocza w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania. Uczestnicy muszą również powstrzymać się od oddawania krwi od przyjęcia do kliniki przez cały okres badania i kontynuować przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
8. Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu, którego nie można inaczej wytłumaczyć dozwolonym lekiem towarzyszącym
9. Historia alkoholizmu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
10. Niewystarczający dostęp do żył obwodowych