Étude d'Aldafermin (NGM282) chez des participants présentant une fonction hépatique altérée
15 janvier 2022 mis à jour par: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Une étude de phase I, ouverte, en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique d'aldafermine chez des sujets présentant une fonction hépatique altérée
Il s'agit d'une évaluation d'Aldafermin (NGM282) dans une étude en ouvert, à dose unique et en groupes parallèles chez des participants présentant une fonction hépatique altérée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
- NGM Clinical Study Site 110
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- NGM Clinical Study Site 111
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- NGM Clinical Study Site 113
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés de 18 à 75 ans inclus
- Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude
- IMC 18 - 40 kg/m2, inclus au dépistage
- Régime médicamenteux stable - aucun début de traitement ni changement de dose dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) avant l'administration du médicament à l'étude.
Femelles non gestantes et non allaitantes. Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins ayant une partenaire sexuelle féminine en âge de procréer doivent accepter un contrôle des naissances cohérent et adéquat. L'une des formes de contraception suivantes est requise :
- Préservatif
- Hormone contenant un contraceptif
- Dispositif intra-utérin avec un taux d'échec < 1 % par an
- Cape cervicale ou diaphragme avec agent spermicide
- Stérilisation tubaire
- Vasectomie chez un partenaire masculin
- Abstinence sexuelle
- Test négatif pour les drogues d'abus lors du dépistage, sauf s'ils sont actuellement prescrits
- Dépistage négatif des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Toute maladie ou affection aiguë traitée par un traitement médical (sur ordonnance ou en vente libre) connue pour avoir un impact potentiel sur la fonction hépatique
- Antécédents ou traitement récent (< 6 semaines) d'une maladie chronique avec un médicament connu pour avoir un potentiel hépatotoxique.
- Toute blessure physique importante ou intervention chirurgicale dans les 6 semaines suivant le dépistage
- Diabète non contrôlé (hémoglobine A1c [HbA1c] > 9,5 %)
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique [PAS] > 180 mmHg sous ≥ 3 médicaments de classes différentes pour le contrôle de la pression artérielle)
- Avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dosage de l'étude
- Les sujets ne doivent pas avoir donné de sang dans les 60 jours suivant l'entrée à l'étude ou de plasma dans les 7 jours suivant l'entrée dans l'étude. Les sujets doivent également s'abstenir de faire un don de sang dès leur admission à la clinique, tout au long de la période d'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage qui n'est pas autrement expliqué par un médicament concomitant autorisé
- Antécédents d'alcoolisme dans les 6 mois précédant le dépistage
- Accès veineux périphérique inadéquat
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Child-Pugh A (insuffisance hépatique légère) et santé assortie
Administré par injection sous-cutanée
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Biologique : Aldafermin (NGM282) Injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Child-Pugh B (Insuffisance Hépatique Modérée) & Healthy Matched
Administré par injection sous-cutanée
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Biologique : Aldafermin (NGM282) Injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Child-Pugh C (Insuffisance Hépatique Sévère) & Healthy Matched
Administré par injection sous-cutanée
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Biologique : Aldafermin (NGM282) Injection sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) d'une dose unique d'aldafermine
Délai: 4 jours
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'aldafermine (Jour 1 à Jour 4)
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4 jours
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Pharmacocinétique d'une dose unique d'aldafermine
Délai: 4 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro extrapolé à l'infini (ASC infini) de l'aldafermine (jour 1 à jour 4)
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4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Type et fréquence des événements indésirables (Jour 1 à Jour 11)
Délai: 11 jours
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Fréquence, gravité, moment et/ou durée des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
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11 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacodynamique (PD) du biomarqueur 7-alpha-hydroxy-4-cholesten-3-one (C4)
Délai: 6 et 24 heures après l'administration
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Changement absolu par rapport à la ligne de base
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6 et 24 heures après l'administration
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Pharmacodynamique (PD) du biomarqueur 7-alpha-hydroxy-4-cholesten-3-one (C4)
Délai: 6 et 24 heures après l'administration
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Variation en pourcentage par rapport au niveau de référence
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6 et 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2022
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 282-HI-104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .