Studie von Aldafermin (NGM282) bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
2. Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen
3. Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen
4. BMI 18 - 40 kg/m2, inklusive beim Screening
5. Stabiles Medikationsschema – keine Medikationsinitiierung oder Dosisänderung innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung der Studienmedikation.

6. Nicht schwangere, nicht stillende Frauen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit einer weiblichen Sexualpartnerin im gebärfähigen Alter müssen einer konsequenten und angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen. Eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung ist erforderlich:

   1. Kondom
   2. Hormonhaltiges Verhütungsmittel
   3. Intrauterinpessar mit einer Ausfallrate < 1 % pro Jahr
   4. Portiokappe oder Diaphragma mit Spermizid
   5. Tubensterilisation
   6. Vasektomie beim männlichen Partner
   7. Sexuelle Abstinenz
7. Negativer Test auf Missbrauchsdrogen beim Screening, es sei denn, sie werden derzeit verschrieben
8. Negatives Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper-Screening beim Screening

Ausschlusskriterien:

1. Alle akuten Krankheiten oder Zustände, die durch medizinische Therapie (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) behandelt werden und von denen bekannt ist, dass sie möglicherweise die Leberfunktion beeinträchtigen
2. Vorgeschichte oder kürzliche (< 6 Wochen) Behandlung einer chronischen Erkrankung mit einem Medikament, von dem bekannt ist, dass es ein hepatotoxisches Potenzial hat.
3. Alle signifikanten körperlichen Verletzungen oder chirurgischen Eingriffe innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
4. Unkontrollierter Diabetes (Hämoglobin A1c [HbA1c] > 9,5 %)
5. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck [SBP] > 180 mmHg bei ≥ 3 Medikamenten verschiedener Klassen zur Blutdruckkontrolle)
6. Haben innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Studiendosierung ein Prüfmedikament erhalten
7. Die Probanden sollten innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt kein Blut oder innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt kein Plasma gespendet haben. Die Probanden müssen auch während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf Blutspenden von der Aufnahme in die Klinik verzichten.
8. Positiver Urin-Drogenscreen beim Screening, der nicht anderweitig durch eine erlaubte Begleitmedikation erklärt wird
9. Vorgeschichte von Alkoholismus in den 6 Monaten vor dem Screening
10. Unzureichender peripherer venöser Zugang