간 기능 장애가 있는 참가자의 Aldafermin(NGM282) 연구
2022년 1월 15일 업데이트: NGM Biopharmaceuticals, Inc
간 기능 장애가 있는 피험자에서 Aldafermin 단일 용량의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 I상, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
이것은 간 기능 장애가 있는 참가자를 대상으로 공개 라벨, 단일 용량 및 병렬 그룹 연구에서 Aldafermin(NGM282)을 평가한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33014
- NGM Clinical Study Site 110
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- NGM Clinical Study Site 111
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- NGM Clinical Study Site 113
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~75세의 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의사가 있음
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- BMI 18 - 40kg/m2, 스크리닝 시 포함
- 안정적인 약물 요법 - 연구 약물 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 약물 개시 또는 용량 변경 없음.
비임신, 비수유 암컷. 가임 여성 피험자와 가임 여성 성 파트너가 있는 남성 피험자는 일관되고 적절한 피임에 동의해야 합니다. 다음 피임법 중 하나가 필요합니다.
- 콘돔
- 호르몬 함유 피임약
- 실패율이 연간 1% 미만인 자궁 내 장치
- 살정제가 포함된 자궁경부 캡 또는 다이어프램
- 난관 살균
- 남성 파트너의 정관 수술
- 성적 금욕
- 현재 처방되지 않는 한 스크리닝 시 남용 약물에 대한 음성 검사
- 스크리닝 시 음성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 스크리닝
제외 기준:
- 간 기능에 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려진 의료 요법(처방 또는 비처방)으로 치료 중인 모든 급성 질환 또는 상태
- 간독성 가능성이 있는 것으로 알려진 약물로 만성 질환을 치료한 이력 또는 최근(6주 미만).
- 스크리닝 6주 이내의 중대한 신체 상해 또는 수술 절차
- 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 A1c [HbA1c] > 9.5%)
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[SBP] > 180 mmHg, 혈압 조절을 위한 서로 다른 등급의 3가지 이상의 약물)
- 연구 투약 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구용 약물을 투여받았음
- 피험자는 연구 시작 60일 이내에 혈액을 기증하거나 연구 시작 7일 이내에 혈장을 기증하지 않아야 합니다. 피험자는 또한 연구 기간 내내, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 계속해서 병원 입원으로부터 헌혈을 삼가야 합니다.
- 허가된 병용 약물에 의해 달리 설명되지 않는 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝
- 스크리닝 전 6개월 동안의 알코올 중독 병력
- 부적절한 말초 정맥 접근
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Child-Pugh A(경증 간장애) 및 건강한 매칭
피하 주사로 투여
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생물학적: 알다페르민(NGM282) 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: Child-Pugh B(중등도 간장애) 및 건강한 조화
피하 주사로 투여
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생물학적: 알다페르민(NGM282) 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: Child-Pugh C(중증 간장애) & 헬시매칭
피하 주사로 투여
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생물학적: 알다페르민(NGM282) 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 용량 알다페르민의 약동학(PK)
기간: 4 일
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알다페르민의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)(1일~4일)
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4 일
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단일 용량의 알다페르민의 약동학
기간: 4 일
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알다페르민(1일차부터 4일차)의 무한대(AUC 무한대)까지 외삽된 시간 0부터 농도-시간 곡선 아래 면적
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4 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 유형 및 빈도(1일차부터 11일차까지)
기간: 11일
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도, 중증도, 시기 및/또는 기간
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11일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커 7-alpha-hydroxy-4-cholesten-3-one(C4)의 약력학(PD)
기간: 투여 후 6시간 및 24시간
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기준선에서 절대적 변화
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투여 후 6시간 및 24시간
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바이오마커 7-alpha-hydroxy-4-cholesten-3-one(C4)의 약력학(PD)
기간: 투여 후 6시간 및 24시간
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기준선 대비 변화율
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투여 후 6시간 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 282-HI-104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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간 기능 장애에 대한 임상 시험
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