Studie Aldaferminu (NGM282) u účastníků s poruchou funkce jater

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 - 75 let včetně
2. Schopnost porozumět a ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
3. Ochotný a schopný splnit všechny studijní požadavky
4. BMI 18 - 40 kg/m2 včetně při Screeningu
5. Stabilní režim medikace - žádné zahájení léčby nebo změna dávky během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před dávkováním studované medikace.

6. Nebřezí, nekojící samice. Ženy ve fertilním věku a muži se sexuální partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s důslednou a přiměřenou kontrolou porodnosti. Je vyžadována jedna z následujících forem antikoncepce:

   1. Kondom
   2. Antikoncepce obsahující hormony
   3. Nitroděložní tělísko s poruchovostí < 1 % ročně
   4. Cervikální uzávěr nebo bránice se spermicidním činidlem
   5. Tubulární sterilizace
   6. Vasektomie u mužského partnera
   7. Sexuální abstinence
7. Negativní test na zneužívání drog při screeningu, pokud nejsou aktuálně předepisovány
8. Screening protilátek proti negativnímu viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli akutní onemocnění nebo stav léčený lékařskou terapií (na předpis nebo bez předpisu), o kterém je známo, že může ovlivnit funkci jater
2. Anamnéza nebo nedávná (< 6 týdnů) léčba chronického onemocnění lékem, o kterém je známo, že má hepatotoxický potenciál.
3. Jakékoli významné fyzické zranění nebo chirurgický zákrok do 6 týdnů od screeningu
4. Nekontrolovaný diabetes (hemoglobin A1c [HbA1c] > 9,5 %)
5. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak [SBP] > 180 mmHg při ≥ 3 lécích různých tříd pro kontrolu krevního tlaku)
6. před podáním studie dostávali jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
7. Subjekty by neměly darovat krev do 60 dnů od vstupu do studie nebo plazmu do 7 dnů od vstupu do studie. Subjekty se také musí zdržet dárcovství krve při přijetí na kliniku po celou dobu studie a pokračovat po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studované medikace.
8. Pozitivní screening léků v moči při screeningu, který se jinak nevysvětluje povolenou souběžnou medikací
9. Alkoholismus v anamnéze během 6 měsíců před screeningem
10. Nedostatečný periferní žilní přístup