Studie av Aldafermin (NGM282) hos deltakere med nedsatt leverfunksjon

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner, 18 - 75 år, inkludert
2. Kunne forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF)
3. Villig og i stand til å oppfylle alle studiekrav
4. BMI 18 - 40 kg/m2, inkludert ved Screening
5. Stabilt medikamentregime - ingen medisineringsstart eller doseendring innen 7 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dosering av studiemedisinen.

6. Ikke-gravide, ikke-ammende hunner. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med en kvinnelig seksuell partner i fertil alder må godta konsekvent og adekvat prevensjon. En av følgende former for prevensjon er nødvendig:

   1. Kondom
   2. Hormonholdig prevensjonsmiddel
   3. Intrauterin enhet med feilrate < 1 % per år
   4. Cervical cap eller diafragma med sæddrepende middel
   5. Tubalsterilisering
   6. Vasektomi hos mannlig partner
   7. Seksuell avholdenhet
7. Negativ test for misbruk av rusmidler ved screening med mindre de er foreskrevet for øyeblikket
8. Screening for negativt humant immunsviktvirus (HIV) antistoff ved screening

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver akutt sykdom eller tilstand som behandles med medisinsk behandling (reseptbelagt eller reseptfri) som er kjent for å muligens påvirke leverfunksjonen
2. Anamnese med eller nylig (< 6 uker) behandling for en kronisk tilstand med en medisin som er kjent for å ha hepatotoksisk potensial.
3. Enhver betydelig fysisk skade eller kirurgisk prosedyre innen 6 uker etter screening
4. Ukontrollert diabetes (hemoglobin A1c [HbA1c] > 9,5 %)
5. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [SBP] > 180 mmHg på ≥ 3 medisiner av forskjellige klasser for blodtrykkskontroll)
6. Har mottatt undersøkelsesmedisin innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før studiedosering
7. Forsøkspersoner skal ikke ha donert blod innen 60 dager etter at studien startet eller plasma innen 7 dager etter at studien startet. Forsøkspersonene må også avstå fra å gi blod fra klinikkinnleggelse, gjennom hele studieperioden, og fortsette i minst 30 dager etter siste dose med studiemedisin.
8. Positiv urin medikamentscreening ved Screening som ellers ikke er forklart med tillatt samtidig medisinering
9. Historie om alkoholisme i de 6 månedene før screening
10. Utilstrekkelig perifer venøs tilgang