Aldafermiini (NGM282) -tutkimus potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta
lauantai 15. tammikuuta 2022 päivittänyt: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Vaihe I, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus Aldafermiinin kerta-annoksen farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta
Tämä on arvio Aldafermiinista (NGM282) avoimessa, kerta-annos- ja rinnakkaisryhmätutkimuksessa osallistujilla, joilla on heikentynyt maksan toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- NGM Clinical Study Site 110
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- NGM Clinical Study Site 111
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- NGM Clinical Study Site 113
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 18-75-vuotiaat mukaan lukien
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- Halua ja kykenee täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
- BMI 18 - 40 kg/m2, seulonta mukaan lukien
- Stabiili lääkitysohjelma - ei lääkitystä aloiteta tai annoksen muutosta ei tehdä 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
Ei-raskaana olevat, ei-imettävät naaraat. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naisseksuaalikumppani, on sovittava johdonmukaisesta ja riittävästä ehkäisystä. Tarvitaan jokin seuraavista ehkäisymenetelmistä:
- Kondomi
- Hormonia sisältävä ehkäisyvalmiste
- Kohdunsisäinen laite, jonka vikaprosentti < 1 % vuodessa
- Kohdunkaulan korkki tai pallea spermisidillä
- Munajohtimen sterilointi
- Vasektomia mieskumppanille
- Seksuaalinen raittius
- Negatiivinen testi huumeiden väärinkäytölle seulonnassa, ellei niitä ole tällä hetkellä määrätty
- Negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineseulonta seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa akuutti sairaus tai tila, jota hoidetaan lääkehoidolla (reseptillä tai reseptivapaalla), jonka tiedetään mahdollisesti vaikuttavan maksan toimintaan
- Aiempi tai äskettäin (< 6 viikkoa) hoidettu krooninen sairaus lääkkeellä, jonka tiedetään olevan maksatoksinen.
- Mikä tahansa merkittävä fyysinen vamma tai kirurginen toimenpide 6 viikon sisällä seulonnasta
- Hallitsematon diabetes (hemoglobiini A1c [HbA1c] > 9,5 %)
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine [SBP] > 180 mmHg ≥ 3 eri luokkaan kuuluvalla verenpaineen hallintaan tarkoitetulla lääkkeellä)
- olet saanut tutkimuslääkitystä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimusannostusta
- Koehenkilöt eivät ole saaneet luovuttaa verta 60 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai plasmaa 7 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta. Koehenkilöiden on myös pidättäydyttävä verenluovutuksesta klinikalle saapumisen jälkeen koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa, jota ei muutoin selitä sallittu samanaikainen lääkitys
- Alkoholismin historia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Puutteellinen perifeerinen laskimopääsy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Child-Pugh A (lievä maksan vajaatoiminta) & Healthy Matched
Annetaan ihonalaisena injektiona
|
Biologinen: Aldafermiini (NGM282) Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Child-Pugh B (Keskivaikea maksan vajaatoiminta) & Healthy Matched
Annetaan ihonalaisena injektiona
|
Biologinen: Aldafermiini (NGM282) Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Child-Pugh C (vaikea maksan vajaatoiminta) & Healthy Matched
Annetaan ihonalaisena injektiona
|
Biologinen: Aldafermiini (NGM282) Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aldafermiinin kerta-annoksen farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Aldafermiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) (päivä 1–4)
|
4 päivää
|
|
Aldafermiinin kerta-annoksen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Aldafermiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC ääretön) (päivä 1 - päivä 4)
|
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten tyyppi ja esiintyvyys (päivä 1–11)
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys, vakavuus, ajoitus ja/tai kesto
|
11 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerin 7-alfa-hydroksi-4-kolesteen-3-onin (C4) farmakodynamiikka (PD)
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta
|
6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Biomarkkerin 7-alfa-hydroksi-4-kolesteen-3-onin (C4) farmakodynamiikka (PD)
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Prosenttimuutos lähtötasosta
|
6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 282-HI-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .