Исследование альдафермина (NGM282) у участников с нарушением функции печени
15 января 2022 г. обновлено: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Фаза I, открытое исследование с параллельными группами для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости однократной дозы альдафермина у субъектов с нарушением функции печени
Это оценка альдафермина (NGM282) в открытом исследовании с однократной дозой и в параллельных группах у участников с нарушением функции печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- NGM Clinical Study Site 110
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- NGM Clinical Study Site 111
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- NGM Clinical Study Site 113
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно
- Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF)
- Желание и способность выполнять все требования к обучению
- ИМТ 18 - 40 кг/м2 включительно при скрининге
- Стабильный режим приема лекарств — отсутствие начала лечения или изменения дозы в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до приема исследуемого препарата.
Небеременные, некормящие самки. Субъекты женского пола с детородным потенциалом и субъекты мужского пола с сексуальным партнером женского пола с детородным потенциалом должны согласиться на последовательный и адекватный контроль над рождаемостью. Требуется одна из следующих форм контрацепции:
- Презерватив
- Противозачаточное средство, содержащее гормоны
- Внутриматочная спираль с частотой отказов < 1% в год
- Цервикальный колпачок или диафрагма со спермицидным средством
- Трубная стерилизация
- Вазэктомия у партнера-мужчины
- Половое воздержание
- Отрицательный тест на наркотики при скрининге, если только они не прописаны в настоящее время.
- Отрицательный результат скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге
Критерий исключения:
- Любое острое заболевание или состояние, которое лечится с помощью медикаментозной терапии (по рецепту или без рецепта), о котором известно, что оно может влиять на функцию печени.
- История или недавнее (< 6 недель) лечение хронического состояния лекарством, о котором известно, что оно обладает гепатотоксическим потенциалом.
- Любая серьезная физическая травма или хирургическое вмешательство в течение 6 недель после скрининга.
- Неконтролируемый диабет (гемоглобин A1c [HbA1c]> 9,5%)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление [САД] > 180 мм рт. ст. при приеме ≥ 3 препаратов разных классов для контроля артериального давления)
- Получали какое-либо исследуемое лекарство в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до начала исследования.
- Субъекты не должны сдавать кровь в течение 60 дней после включения в исследование или плазму в течение 7 дней после включения в исследование. Субъекты также должны воздерживаться от донорства крови с момента поступления в клинику, в течение всего периода исследования и в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге, который иначе не объясняется разрешенным сопутствующим лекарством
- История алкоголизма за 6 месяцев до скрининга
- Неадекватный периферический венозный доступ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чайлд-Пью A (легкая печеночная недостаточность) и Healthy Matched
Вводят путем подкожной инъекции
|
Биологический: Альдафермин (NGM282) подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Чайлд-Пью B (умеренная печеночная недостаточность) и Healthy Matched
Вводят путем подкожной инъекции
|
Биологический: Альдафермин (NGM282) подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Child-Pugh C (тяжелая печеночная недостаточность) и Healthy Matched
Вводят путем подкожной инъекции
|
Биологический: Альдафермин (NGM282) подкожная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК) однократной дозы альдафермина
Временное ограничение: 4 дня
|
Максимальная наблюдаемая концентрация альдафермина в плазме (Cmax) (с 1 по 4 день)
|
4 дня
|
|
Фармакокинетика однократной дозы альдафермина
Временное ограничение: 4 дня
|
Площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUC бесконечность) альдафермина (с 1-го по 4-й день)
|
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип и частота нежелательных явлений (с 1 по 11 день)
Временное ограничение: 11 дней
|
Частота, тяжесть, время и/или продолжительность нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), и серьезных нежелательных явлений (SAE).
|
11 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамика (ФД) биомаркера 7-альфа-гидрокси-4-холестен-3-она (С4)
Временное ограничение: Через 6 и 24 часа после введения дозы
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Через 6 и 24 часа после введения дозы
|
|
Фармакодинамика (ФД) биомаркера 7-альфа-гидрокси-4-холестен-3-она (С4)
Временное ограничение: Через 6 и 24 часа после введения дозы
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Через 6 и 24 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 282-HI-104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .