Estudio de aldafermina (NGM282) en participantes con función hepática alterada

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres, de 18 a 75 años de edad, inclusive
2. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF)
3. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio
4. IMC 18 - 40 kg/m2, inclusive en la selección
5. Régimen de medicación estable: sin inicio de medicación o cambio de dosis dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la dosificación de la medicación del estudio.

6. Hembras no gestantes, no lactantes. Las mujeres en edad fértil y los hombres con una pareja sexual femenina en edad fértil deben aceptar un control de la natalidad constante y adecuado. Se requiere una de las siguientes formas de anticoncepción:

   1. Condón
   2. Anticonceptivo que contiene hormonas
   3. Dispositivo intrauterino con una tasa de falla < 1% por año
   4. Capuchón cervical o diafragma con agente espermicida
   5. Esterilización tubárica
   6. Vasectomía en pareja masculina
   7. abstinencia sexual
7. Prueba negativa de drogas de abuso en la selección, a menos que estén recetadas actualmente
8. Prueba negativa de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad o condición aguda que esté siendo tratada con terapia médica (recetada o de venta libre) que se sabe que puede afectar la función hepática
2. Antecedentes o tratamiento reciente (< 6 semanas) para una afección crónica con un medicamento que se sabe que tiene potencial hepatotóxico.
3. Cualquier lesión física significativa o procedimiento quirúrgico dentro de las 6 semanas posteriores a la selección
4. Diabetes no controlada (hemoglobina A1c [HbA1c] > 9,5 %)
5. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PAS] > 180 mmHg con ≥ 3 medicamentos de diferentes clases para el control de la presión arterial)
6. Haber recibido cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la dosificación del estudio
7. Los sujetos no deben haber donado sangre dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio o plasma dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio. Los sujetos también deben abstenerse de donar sangre desde el ingreso en la clínica, durante todo el período del estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
8. Examen de drogas en orina positivo en el examen que no se explica de otro modo por un medicamento concomitante permitido
9. Antecedentes de alcoholismo en los 6 meses previos a la Selección
10. Acceso venoso periférico inadecuado