Studie van Aldafermin (NGM282) bij deelnemers met een verminderde leverfunctie
15 januari 2022 bijgewerkt door: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Een open-label fase I-onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis aldafermin bij proefpersonen met een verminderde leverfunctie
Dit is een evaluatie van Aldafermin (NGM282) in een open-label studie met enkelvoudige dosis en parallelle groepen bij deelnemers met een verminderde leverfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- NGM Clinical Study Site 110
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- NGM Clinical Study Site 111
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- NGM Clinical Study Site 113
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, 18 - 75 jaar, inclusief
- In staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen
- Bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen
- BMI 18 - 40 kg/m2, inclusief bij Screening
- Stabiel medicatieregime - geen medicatie-initiatie of dosisverandering binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie.
Niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen met een vrouwelijke seksuele partner die zwanger kan worden, moeten akkoord gaan met consistente en adequate anticonceptie. Een van de volgende vormen van anticonceptie is vereist:
- Condoom
- Hormoonbevattend anticonceptiemiddel
- Spiraaltje met een faalpercentage < 1% per jaar
- Cervicaal kapje of diafragma met zaaddodend middel
- Sterilisatie van de eileiders
- Vasectomie bij mannelijke partner
- Seksuele onthouding
- Negatieve test op misbruik van drugs bij screening, tenzij ze momenteel zijn voorgeschreven
- Negatieve screening op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Elke acute ziekte of aandoening die wordt behandeld met medische therapie (op recept of vrij verkrijgbaar) waarvan bekend is dat deze mogelijk invloed heeft op de leverfunctie
- Geschiedenis van of recente (< 6 weken) behandeling van een chronische aandoening met een medicijn waarvan bekend is dat het hepatotoxisch potentieel heeft.
- Elk significant lichamelijk letsel of chirurgische ingreep binnen 6 weken na screening
- Ongecontroleerde diabetes (hemoglobine A1c [HbA1c] > 9,5%)
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk [SBP] > 180 mmHg op ≥ 3 medicijnen van verschillende klassen voor bloeddrukcontrole)
- Onderzoeksmedicatie hebben gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de studiedosering
- Proefpersonen mogen geen bloed hebben gedoneerd binnen 60 dagen na aanvang van het onderzoek of plasma binnen 7 dagen na aanvang van het onderzoek. Proefpersonen moeten ook afzien van bloeddonatie vanaf opname in de kliniek, gedurende de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
- Positieve urinedrugscreening bij Screening die niet anderszins wordt verklaard door een toegestane gelijktijdige medicatie
- Geschiedenis van alcoholisme in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Onvoldoende perifere veneuze toegang
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Child-Pugh A (lichte leverfunctiestoornis) & Healthy Matched
Toegediend door middel van subcutane injectie
|
Biologisch: Aldafermin (NGM282) Subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Child-Pugh B (matige leverfunctiestoornis) & Healthy Matched
Toegediend door middel van subcutane injectie
|
Biologisch: Aldafermin (NGM282) Subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Child-Pugh C (ernstige leverfunctiestoornis) & Healthy Matched
Toegediend door middel van subcutane injectie
|
Biologisch: Aldafermin (NGM282) Subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis aldafermin
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van aldafermin (dag 1 tot en met dag 4)
|
4 dagen
|
|
Farmacokinetiek van een enkele dosis aldafermin
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC oneindig) van aldafermin (dag 1 tot en met dag 4)
|
4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type en frequentie van bijwerkingen (dag 1 tot en met dag 11)
Tijdsspanne: 11 dagen
|
Frequentie, ernst, timing en/of duur van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
|
11 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamiek (PD) van biomarker 7-alpha-hydroxy-4-cholesten-3-on (C4)
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na toediening
|
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn
|
6 en 24 uur na toediening
|
|
Farmacodynamiek (PD) van biomarker 7-alpha-hydroxy-4-cholesten-3-on (C4)
Tijdsspanne: 6 en 24 uur na toediening
|
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn
|
6 en 24 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 282-HI-104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .