Studie av Aldafermin (NGM282) hos deltagare med nedsatt leverfunktion
15 januari 2022 uppdaterad av: NGM Biopharmaceuticals, Inc
En Fas I, öppen, parallellgruppsstudie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för en enstaka dos Aldafermin hos patienter med nedsatt leverfunktion
Detta är en utvärdering av Aldafermin (NGM282) i en öppen, enkeldos och parallell gruppstudie på deltagare med nedsatt leverfunktion
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
- NGM Clinical Study Site 110
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- NGM Clinical Study Site 111
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- NGM Clinical Study Site 113
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor, 18 - 75 år, inklusive
- Kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtycke (ICF)
- Vill och kan uppfylla alla studiekrav
- BMI 18 - 40 kg/m2, inklusive vid Screening
- Stabil medicineringsregim - ingen påbörjad medicinering eller dosändring inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dosering av studieläkemedlet.
Icke-gravida, icke ammande honor. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner med en kvinnlig sexuell partner i fertil ålder måste gå med på konsekvent och adekvat preventivmedel. En av följande former av preventivmedel krävs:
- Kondom
- Hormoninnehållande preventivmedel
- Intrauterin enhet med felfrekvens < 1 % per år
- Cervikal mössa eller diafragma med spermiedödande medel
- Tubalsterilisering
- Vasektomi hos manlig partner
- Sexuell avhållsamhet
- Negativt test för missbruk av droger vid screening om de inte är ordinerade för närvarande
- Screening av negativa antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) vid screening
Exklusions kriterier:
- Varje akut sjukdom eller tillstånd som behandlas med medicinsk terapi (receptbelagd eller över disk) som är känd för att möjligen påverka leverfunktionen
- Historik med eller nyligen (< 6 veckor) behandling för ett kroniskt tillstånd med ett läkemedel som är känt för att ha hepatotoxisk potential.
- Alla betydande fysiska skador eller kirurgiska ingrepp inom 6 veckor efter screening
- Okontrollerad diabetes (hemoglobin A1c [HbA1c] > 9,5 %)
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck [SBP] > 180 mmHg på ≥ 3 läkemedel av olika klasser för blodtryckskontroll)
- Har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före studiedosering
- Försökspersonerna ska inte ha donerat blod inom 60 dagar efter inträde i studien eller plasma inom 7 dagar efter inträde i studien. Försökspersonerna måste också avstå från blodgivning från kliniken under hela studieperioden och fortsätta i minst 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
- Positiv urinläkemedelsscreening vid Screening som inte på annat sätt förklaras av en tillåten samtidig medicinering
- Historik av alkoholism under de 6 månaderna före screening
- Otillräcklig perifer venös åtkomst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Child-Pugh A (lindrigt nedsatt leverfunktion) & hälsosam matchning
Administreras genom subkutan injektion
|
Biologisk: Aldafermin (NGM282) Subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Child-Pugh B (måttligt nedsatt leverfunktion) & hälsosam matchning
Administreras genom subkutan injektion
|
Biologisk: Aldafermin (NGM282) Subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Child-Pugh C (svår leverfunktionsnedsättning) & hälsosam matchning
Administreras genom subkutan injektion
|
Biologisk: Aldafermin (NGM282) Subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) för en engångsdos aldafermin
Tidsram: 4 dagar
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av aldafermin (dag 1 till dag 4)
|
4 dagar
|
|
Farmakokinetiken för en engångsdos aldafermin
Tidsram: 4 dagar
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC oändlighet) av aldafermin (dag 1 till dag 4)
|
4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ och frekvens av biverkningar (dag 1 till dag 11)
Tidsram: 11 dagar
|
Frekvens, svårighetsgrad, tidpunkt och/eller varaktighet av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
|
11 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakodynamik (PD) för biomarkör 7-alfa-hydroxi-4-kolesten-3-on (C4)
Tidsram: 6 och 24 timmar efter dosering
|
Absolut förändring från baslinjen
|
6 och 24 timmar efter dosering
|
|
Farmakodynamik (PD) för biomarkör 7-alfa-hydroxi-4-kolesten-3-on (C4)
Tidsram: 6 och 24 timmar efter dosering
|
Procentuell förändring från baslinjen
|
6 och 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2022
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 282-HI-104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .