Estudo de Aldafermin (NGM282) em participantes com função hepática prejudicada

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres, 18 - 75 anos de idade, inclusive
2. Capaz de compreender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE)
3. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
4. IMC 18 - 40 kg/m2, inclusive na Triagem
5. Regime de medicação estável - sem início de medicação ou alteração de dose dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem da medicação em estudo.

6. Fêmeas não grávidas e não lactantes. Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar e sujeitos do sexo masculino com uma parceira sexual com potencial para engravidar devem concordar com o controle de natalidade consistente e adequado. É necessária uma das seguintes formas de contracepção:

   1. Preservativo
   2. Anticoncepcional contendo hormônio
   3. Dispositivo intrauterino com taxa de falha < 1% ao ano
   4. Capuz cervical ou diafragma com agente espermicida
   5. Esterilização tubária
   6. Vasectomia em parceiro masculino
   7. abstinência sexual
7. Teste negativo para drogas de abuso na triagem, a menos que sejam atualmente prescritos
8. Triagem de anticorpos negativos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na Triagem

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença ou condição aguda sendo tratada por terapia médica (prescrição ou sem receita) conhecida por possivelmente afetar a função hepática
2. História ou tratamento recente (< 6 semanas) para uma condição crônica com um medicamento conhecido por ter potencial hepatotóxico.
3. Qualquer lesão física significativa ou procedimento cirúrgico dentro de 6 semanas após a triagem
4. Diabetes não controlado (hemoglobina A1c [HbA1c] > 9,5%)
5. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica [PAS] > 180 mmHg em uso ≥ 3 medicamentos de diferentes classes para controle da pressão arterial)
6. Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da dosagem do estudo
7. Os indivíduos não devem ter doado sangue dentro de 60 dias após a entrada no estudo ou plasma dentro de 7 dias após a entrada no estudo. Os indivíduos também devem abster-se de doar sangue desde a admissão na clínica, durante todo o período do estudo e continuando por pelo menos 30 dias após a última dose da medicação do estudo.
8. Triagem de drogas na urina positiva na triagem que não é explicada por uma medicação concomitante permitida
9. Histórico de alcoolismo nos 6 meses anteriores à triagem
10. Acesso venoso periférico inadequado