局所進行肝細胞癌における経動脈化学塞栓術と低分割放射線療法と手術：IPTW の比較 (TACE-hypoRT)
2021年3月26日 更新者：Hospices Civils de Lyon
非転移性切除不能肝細胞癌患者
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
163
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69004
- Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2004年から2016年の間にリヨンのホスピスで治療を受けたチャイルド・ピュー・クラスA HCCを呈する18歳以上の患者
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- エコグ 0-2
- 肝硬変患者において組織学的に肝細胞癌が証明されているか、放射線学的および生化学的基準（EASL-AASLD）に従って証明されている
- チャイルド・ピュー クラス A
- 幹または葉の門脈浸潤、または肝上静脈浸潤の欠如
除外基準:
- B型肝炎ウイルスの制御されない複製
- 移植肝臓
- 以前の腹部照射
- 過去2年間に全身療法または外科的切除によるHCCの治療歴がある
- 転移性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TACE - 低分割放射線療法
患者は経動脈化学塞栓術を1コース受け、その後1～4週間後に総線量45～60Gy、分割当たり3Gy、週5分割までの低分割放射線療法を受け、全体の治療時間は3～4週間となります。
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経験豊富な放射線科医によるドキソルビシンまたは DC ビーズ経動脈化学塞栓術を 1 回行い、その後 1 ～ 4 週間後に総線量 45 ～ 60 Gy までの低分割外照射療法（1 回あたり 3 Gy、週 5 回）を行う。全体の治療時間は3～4週間です。
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外科的切除
開腹術または腹腔鏡による肝細胞癌の外科的切除
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経験豊富な肝臓外科医による、開腹術または腹腔鏡による肝細胞癌の外科的切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療開始後の患者の無病生存期間
時間枠：治療（外科的切除またはTACE）後10年以内
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無病生存期間（DFS）は、治療（外科的切除またはTACE）から局所再発、局所再発または遠隔再発の診断までの期間（月単位）、または何らかの原因による死亡日として定義されます。分析時に生存しているか追跡調査ができなくなった患者は、最終追跡日に検閲されます。癌以外の理由で肝臓移植を受けた患者は、移植当日に検閲される。
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治療（外科的切除またはTACE）後10年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月15日
一次修了 (実際)
2021年1月15日
研究の完了 (実際)
2021年1月15日
試験登録日
最初に提出
2021年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月26日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。