Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transarteriel kemoembolisering plus hypofraktioneret strålebehandling vs. kirurgi i lokalt avanceret hepatocellulært karcinom: en IPTW-sammenligning (TACE-hypoRT)

26. marts 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Patienter med ikke-metastatisk inoperabelt hepatocellulært karcinom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

163

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 18 år eller ældre, der præsenterer Child-Pugh klasse A HCC behandlet i Hospices Civils de Lyon mellem 2004 og 2016

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • ØKOG 0-2
  • Histologisk bevist hepatocellulært karcinom eller bevist i henhold til radiologiske og biokemiske kriterier (EASL-AASLD) hos cirrosepatienter
  • Child-Pugh klasse A
  • Fravær af trunkulær eller lobar portveneinvasion eller suprahepatisk veneinvasion

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret replikation af hepatitis B-virus
  • Transplanteret lever
  • Tidligere abdominal bestråling
  • Tidligere behandling af HCC med systemisk terapi, eller med kirurgisk resektion i de 2 foregående år
  • Metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TACE-hypofraktioneret strålebehandling
Patienterne vil modtage ét forløb med transarteriel kemoembolisering efterfulgt 1 til 4 uger senere af hypofraktioneret strålebehandling op til en samlet dosis på 45 til 60 Gy, 3 Gy pr. fraktion, 5 fraktioner om ugen, i en samlet behandlingstid på 3 til 4 uger.
Andet: TACE + hypofraktioneret EBRT
En kur af doxorubicin eller DC Beads transarteriel kemoembolisering af en meget erfaren interventionel radiolog, efterfulgt 1 til 4 uger senere af hypofraktioneret ekstern strålebehandling op til en total dosis på 45-60 Gy, 3 Gy pr. fraktion, 5 fraktioner om ugen, for en samlet behandlingstid på 3 til 4 uger.
Kirurgisk resektion
Kirurgisk resektion ved åben laparotomi eller laparoskopi af hepatocellulært karcinom
Procedure: Kirurgisk resektion
Kirurgisk resektion ved åben laparotomi eller laparoskopi af hepatocellulært karcinom af en meget erfaren leverkirurg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse af patienten efter behandlingsstart
Tidsramme: Inden for 10 år efter behandlingen (kirurgisk resektion eller TACE)
Sygdomsfri overlevelse (DFS) defineret som tiden (i måneder) mellem behandlingen (kirurgisk resektion eller TACE) og diagnosticeringen af ​​lokalt, lokalt, lokalt eller fjernt tilbagefald eller dødsdato uanset årsag; patienter, der er i live eller mistet til opfølgning på tidspunktet for analysen, vil blive censureret på den sidste opfølgningsdato; patienter, der har modtaget en levertransplantation af ikke-karcinologiske årsager, vil blive censureret på transplantationsdatoen.
Inden for 10 år efter behandlingen (kirurgisk resektion eller TACE)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 249

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-metastatisk hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med TACE + hypofraktioneret EBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner