Chimioembolisation transartérielle et radiothérapie hypofractionnée par rapport à la chirurgie dans le carcinome hépatocellulaire localement avancé : une comparaison IPTW (TACE-hypoRT)
26 mars 2021 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non métastatique non résécable
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
163
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lyon, France, 69004
- Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de 18 ans ou plus, présentant un CHC de classe A de Child-Pugh traités aux Hospices Civils de Lyon entre 2004 et 2016
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- ECOG 0-2
- Carcinome hépatocellulaire prouvé histologiquement ou prouvé selon des critères radiologiques et biochimiques (EASL-AASLD) chez les patients cirrhotiques
- Child-Pugh classe A
- Absence d'envahissement de la veine porte tronculaire ou lobaire, ou d'envahissement de la veine sus-hépatique
Critère d'exclusion:
- Réplication incontrôlée du virus de l'hépatite B
- Foie transplanté
- Irradiation abdominale antérieure
- Traitement antérieur du CHC par thérapie systémique ou par résection chirurgicale au cours des 2 années précédentes
- Maladie métastatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
TACE - radiothérapie hypofractionnée
Les patients recevront une cure de chimioembolisation transartérielle suivie 1 à 4 semaines plus tard d'une radiothérapie hypofractionnée jusqu'à une dose totale de 45 à 60 Gy, 3 Gy par fraction, 5 fractions par semaine, pour une durée globale de traitement de 3 à 4 semaines.
|
Une cure de doxorubicine ou de chimioembolisation transartérielle avec DC Beads par un radiologue interventionnel très expérimenté, suivie 1 à 4 semaines plus tard d'une radiothérapie externe hypofractionnée jusqu'à une dose totale de 45-60 Gy, 3 Gy par fraction, 5 fractions par semaine, pour une durée globale de traitement de 3 à 4 semaines.
|
|
Résection chirurgicale
Résection chirurgicale par laparotomie ouverte ou laparoscopie du carcinome hépatocellulaire
|
Résection chirurgicale par laparotomie ouverte ou laparoscopie d'un carcinome hépatocellulaire par un chirurgien hépatique très expérimenté
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans maladie du patient après le début du traitement
Délai: Dans les 10 ans après le traitement (résection chirurgicale ou TACE)
|
Survie sans maladie (DFS) définie comme le temps (en mois) entre le traitement (résection chirurgicale ou TACE) et le diagnostic de récidive locale, locorégionale ou à distance, ou la date de décès quelle qu'en soit la cause ; les patients vivants ou perdus de vue au moment de l'analyse seront censurés à la date du dernier suivi ; les patients ayant reçu une greffe de foie pour une raison non carcinologique seront censurés à la date de la greffe.
|
Dans les 10 ans après le traitement (résection chirurgicale ou TACE)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 249
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .