Transarteriell kjemoembolisering pluss hypofraksjonert strålebehandling vs. kirurgi ved lokalt avansert hepatocellulært karsinom: en IPTW-sammenligning (TACE-hypoRT)
26. mars 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Pasienter med ikke-metastatisk ikke-opererbart hepatocellulært karsinom
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
163
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter på 18 år eller eldre som presenterer Child-Pugh klasse A HCC behandlet i Hospices Civils de Lyon mellom 2004 og 2016
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- ECOG 0-2
- Histologisk påvist hepatocellulært karsinom eller påvist i henhold til radiologiske og biokjemiske kriterier (EASL-AASLD) hos cirrhotiske pasienter
- Child-Pugh klasse A
- Fravær av trunkulær eller lobar portalveneinvasjon, eller suprahepatisk veneinvasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert replikasjon av hepatitt B-virus
- Transplantert lever
- Tidligere abdominal bestråling
- Tidligere behandling av HCC med systemisk terapi, eller med kirurgisk reseksjon i de 2 foregående årene
- Metastatisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TACE- hypofraksjonert strålebehandling
Pasienter vil motta ett kur med transarteriell kjemoembolisering etterfulgt 1 til 4 uker senere av hypofraksjonert strålebehandling opp til en total dose på 45 til 60 Gy, 3 Gy per fraksjon, 5 fraksjoner per uke, for en samlet behandlingstid på 3 til 4 uker.
|
En kur av doksorubicin eller DC Beads transarteriell kjemoembolisering av en meget erfaren intervensjonsradiolog, fulgt 1 til 4 uker senere av hypofraksjonert ekstern strålebehandling opp til en total dose på 45-60 Gy, 3 Gy per fraksjon, 5 fraksjoner per uke, for en samlet behandlingstid på 3 til 4 uker.
|
|
Kirurgisk reseksjon
Kirurgisk reseksjon ved åpen laparotomi eller laparoskopi av hepatocellulært karsinom
|
Kirurgisk reseksjon ved åpen laparotomi eller laparoskopi av hepatocellulært karsinom av en erfaren leverkirurg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse av pasienten etter behandlingsstart
Tidsramme: Innen 10 år etter behandlingen (kirurgisk reseksjon eller TACE)
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) definert som tiden (i måneder) mellom behandlingen (kirurgisk reseksjon eller TACE) og diagnostisering av lokalt, lokalt eller fjernt tilbakefall, eller dødsdato uansett årsak; pasienter som er i live eller mistet til oppfølging på tidspunktet for analysen vil bli sensurert på siste oppfølgingsdato; Pasienter som har mottatt en levertransplantasjon av ikke-karsinologiske årsaker vil bli sensurert på transplantasjonsdatoen.
|
Innen 10 år etter behandlingen (kirurgisk reseksjon eller TACE)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 249
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .