Transvaltimoiden kemoembolisaatio plus hypofraktioitu sädehoito vs. kirurgia paikallisesti edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa: IPTW-vertailu (TACE-hypoRT)
perjantai 26. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Potilaat, joilla on ei-metastaattinen, ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on Child-Pugh-luokan A HCC, joita hoidettiin Hospices Civils de Lyonissa vuosina 2004–2016
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG 0-2
- Histologisesti todistettu hepatosellulaarinen karsinooma tai todistettu radiologisten ja biokemiallisten kriteerien (EASL-AASLD) mukaan kirroosipotilailla
- Child-Pugh luokka A
- Runkulaarisen tai lobaarisen porttilaskimoinvaasion tai suprahepaattisen laskimon invaasion puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatiitti B -viruksen hallitsematon replikaatio
- Siirretty maksa
- Edellinen vatsan säteilytys
- Aiempi HCC-hoito systeemisellä hoidolla tai kirurgisella resektiolla kahden edellisen vuoden aikana
- Metastaattinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TACE - hypofraktioitu sädehoito
Potilaat saavat yhden transvaltimoiden kemoembolisaatiojakson, jota seuraa 1–4 viikkoa myöhemmin hypofraktioitu sädehoito 45–60 Gy:n kokonaisannoksella, 3 Gy fraktiota kohden, 5 fraktiota viikossa, kokonaishoitoajan ollessa 3–4 viikkoa.
|
Yksi doksorubisiinin tai DC Beads -valtimoiden kemoembolisaatiohoito erittäin kokeneen interventioradiologin toimesta, jota seuraa 1–4 viikkoa myöhemmin hypofraktioitu ulkoinen sädehoito kokonaisannokseen 45–60 Gy, 3 Gy fraktiota kohti, 5 fraktiota viikossa. kokonaishoitoaika 3-4 viikkoa.
|
|
Kirurginen resektio
Maksasolukarsinooman kirurginen resektio avoimella laparotomialla tai laparoskopialla
|
Maksasyövän kirurginen resektio avoimella laparotomialla tai laparoskoopilla erittäin kokeneen maksakirurgin toimesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan sairausvapaa eloonjääminen hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuoden sisällä hoidosta (kirurginen resektio tai TACE)
|
Disease-Free Survival (DFS) määritellään ajanjaksona (kuukausina) hoidon (kirurginen resektio tai TACE) ja paikallisen, paikallisen tai etäisen uusiutumisen diagnosoinnin välillä tai kuolinpäivämääränä mistä tahansa syystä; potilaat, jotka ovat elossa tai kadonneet seurantaan analyysin aikaan, sensuroidaan viimeisenä seurantapäivänä; potilaat, joille on tehty maksansiirto ei-karsinologisista syistä, sensuroidaan siirtopäivänä.
|
10 vuoden sisällä hoidosta (kirurginen resektio tai TACE)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 249
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .