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Transarterielle Chemoembolisation plus hypofraktionierte Strahlentherapie vs. Chirurgie bei lokal fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom: ein IPTW-Vergleich (TACE-hypoRT)

26. März 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Patienten mit nicht metastasiertem, inoperablem hepatozellulärem Karzinom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren mit Child-Pugh-HCC der Klasse A, die zwischen 2004 und 2016 im Hospices Civils de Lyon behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • ECOG 0-2
  • Histologisch nachgewiesenes hepatozelluläres Karzinom oder nachgewiesen nach radiologischen und biochemischen Kriterien (EASL-AASLD) bei Patienten mit Leberzirrhose
  • Child-Pugh-Klasse A
  • Fehlen einer Invasion der Stamm- oder Lappenportalvene oder einer suprahepatischen Veneninvasion

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Vermehrung des Hepatitis-B-Virus
  • Transplantierte Leber
  • Vorherige Bauchbestrahlung
  • Vorherige Behandlung von HCC mit systemischer Therapie oder mit chirurgischer Resektion in den beiden vorangegangenen Jahren
  • Metastasierende Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TACE – hypofraktionierte Strahlentherapie
Die Patienten erhalten eine transarterielle Chemoembolisierung, gefolgt von einer hypofraktionierten Strahlentherapie 1 bis 4 Wochen später mit einer Gesamtdosis von 45 bis 60 Gy, 3 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche, für eine Gesamtbehandlungszeit von 3 bis 4 Wochen.
Sonstiges: TACE + hypofraktionierte EBRT
Eine Kur mit Doxorubicin oder transarterieller DC-Beads-Chemoembolisation durch einen sehr erfahrenen interventionellen Radiologen, gefolgt 1 bis 4 Wochen später von einer hypofraktionierten externen Strahlentherapie bis zu einer Gesamtdosis von 45–60 Gy, 3 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche, z eine Gesamtbehandlungszeit von 3 bis 4 Wochen.
Chirurgische resektion
Chirurgische Resektion durch offene Laparotomie oder Laparoskopie eines hepatozellulären Karzinoms
Verfahren: Chirurgische resektion
Chirurgische Resektion eines hepatozellulären Karzinoms durch offene Laparotomie oder Laparoskopie durch einen sehr erfahrenen Leberchirurgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben des Patienten nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Jahren nach der Behandlung (chirurgische Resektion oder TACE)
Krankheitsfreies Überleben (Disease Free Survival, DFS), definiert als die Zeit (in Monaten) zwischen der Behandlung (chirurgische Resektion oder TACE) und der Diagnose eines lokalen, lokoregionalen oder Fernrezidivs oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache; Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind oder nicht mehr nachuntersucht werden konnten, werden am letzten Nachuntersuchungstermin zensiert. Patienten, die aus nicht karzinologischen Gründen eine Lebertransplantation erhalten haben, werden zum Zeitpunkt der Transplantation zensiert.
Innerhalb von 10 Jahren nach der Behandlung (chirurgische Resektion oder TACE)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 249

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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