Transarteriell kemoembolisering plus hypofraktionerad strålbehandling vs. kirurgi vid lokalt avancerad hepatocellulärt karcinom: en IPTW-jämförelse (TACE-hypoRT)
26 mars 2021 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Patienter med icke-metastaserande icke-opererbart hepatocellulärt karcinom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
163
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter i åldern 18 år eller äldre som uppvisar Child-Pugh klass A HCC behandlade på Hospices Civils de Lyon mellan 2004 och 2016
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- ECOG 0-2
- Histologiskt bevisat hepatocellulärt karcinom eller bevisat enligt radiologiska och biokemiska kriterier (EASL-AASLD) hos cirrospatienter
- Child-Pugh klass A
- Frånvaro av trunkulär eller lobar portalveninvasion, eller suprahepatisk veninvasion
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad replikation av hepatit B-virus
- Transplanterad lever
- Tidigare bukbestrålning
- Tidigare behandling av HCC med systemisk terapi, eller med kirurgisk resektion under de 2 föregående åren
- Metastaserande sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TACE-hypofraktionerad strålbehandling
Patienterna kommer att få en kur av transarteriell kemoembolisering följt 1 till 4 veckor senare av hypofraktionerad strålbehandling upp till en total dos på 45 till 60 Gy, 3 Gy per fraktion, 5 fraktioner per vecka, under en total behandlingstid på 3 till 4 veckor.
|
En kur av doxorubicin eller DC Beads transarteriell kemoembolisering av en mycket erfaren interventionsradiolog, följt 1 till 4 veckor senare av hypofraktionerad extern strålbehandling upp till en total dos på 45-60 Gy, 3 Gy per fraktion, 5 fraktioner per vecka, för en total behandlingstid på 3 till 4 veckor.
|
|
Kirurgisk resektion
Kirurgisk resektion genom öppen laparotomi eller laparoskopi av hepatocellulärt karcinom
|
Kirurgisk resektion genom öppen laparotomi eller laparoskopi av hepatocellulärt karcinom av en mycket erfaren leverkirurg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad för patienten efter behandlingsstart
Tidsram: Inom 10 år efter behandlingen (kirurgisk resektion eller TACE)
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) definieras som tiden (i månader) mellan behandlingen (kirurgisk resektion eller TACE) och diagnostiken av lokalt, lokoregionalt eller avlägsna återfall, eller dödsdatum av någon orsak; patienter som är vid liv eller förlorade för uppföljning vid tidpunkten för analysen kommer att censureras på det sista uppföljningsdatumet; patienter som har fått en levertransplantation av icke-karcinologiska skäl kommer att censureras vid transplantationsdatumet.
|
Inom 10 år efter behandlingen (kirurgisk resektion eller TACE)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 249
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .