Transzarteriális kemoembolizáció plusz hipofrakcionált sugárterápia vs. sebészet lokálisan előrehaladott hepatocelluláris karcinómában: IPTW összehasonlítás (TACE-hypoRT)
2021. március 26. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Nem áttétes, nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
163
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 éves vagy idősebb, Child-Pugh A osztályú HCC-ben szenvedő betegek, akiket Hospices Civils de Lyonban kezeltek 2004 és 2016 között
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- ECOG 0-2
- Szövettanilag igazolt hepatocelluláris karcinóma vagy radiológiai és biokémiai kritériumok (EASL-AASLD) alapján igazolt májcirrózisos betegekben
- Child-Pugh A osztály
- Truncularis vagy lobaris portális véna invázió vagy suprahepatikus véna invázió hiánya
Kizárási kritériumok:
- A hepatitis B vírus ellenőrizetlen replikációja
- Átültetett máj
- Korábbi hasi besugárzás
- A HCC korábbi kezelése szisztémás terápiával, vagy műtéti reszekcióval az előző 2 évben
- Áttétes betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TACE - hipofrakcionált sugárterápia
A betegek egy transzarteriális kemoembolizációs kúrát kapnak, amelyet 1-4 héttel később hipofrakcionált sugárterápia követ 45-60 Gy összdózisig, frakciónként 3 Gy, heti 5 frakcióban, összesen 3-4 hét kezelési idővel.
|
Doxorubicin vagy DC Beads transzarteriális kemoembolizáció egyszeri kúrája nagy tapasztalattal rendelkező intervenciós radiológus által, majd 1-4 héttel később hipofrakcionált külső sugárterápia 45-60 Gy összdózisig, 3 Gy frakciónként, heti 5 frakció. teljes kezelési idő 3-4 hét.
|
|
Sebészeti reszekció
Hepatocellularis carcinoma műtéti reszekciója nyitott laparotomiával vagy laparoszkópiával
|
Hepatocellularis karcinóma műtéti reszekciója nyitott laparotomiával vagy laparoszkópiával nagy tapasztalattal rendelkező májsebész által
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg betegségmentes túlélése a kezelés megkezdése után
Időkeret: A kezelést követő 10 éven belül (sebészeti reszekció vagy TACE)
|
Betegségmentes túlélés (DFS): a kezelés (műtéti reszekció vagy TACE) és a lokális, lokoregionális vagy távoli kiújulás diagnosztikája között eltelt idő (hónapokban), vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja; azokat a betegeket, akik az elemzés időpontjában még életben vannak, vagy elvesztették a nyomon követést, az utolsó követési időpontban cenzúrázzák; A nem karcinológiai okból májátültetett betegeket a transzplantáció időpontjában cenzúrázzák.
|
A kezelést követő 10 éven belül (sebészeti reszekció vagy TACE)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 249
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .