Quimioembolización transarterial más radioterapia hipofraccionada versus cirugía en el carcinoma hepatocelular localmente avanzado: una comparación de IPTW (TACE-hypoRT)
26 de marzo de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable no metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
163
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69004
- Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 18 años o más, que presenten CHC clase A de Child-Pugh tratados en Hospices Civils de Lyon entre 2004 y 2016
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- ECOG 0-2
- Carcinoma hepatocelular comprobado histológicamente o comprobado según criterios radiológicos y bioquímicos (EASL-AASLD) en pacientes cirróticos
- Child-Pugh clase A
- Ausencia de invasión de la vena porta truncular o lobar, o invasión de la vena suprahepática
Criterio de exclusión:
- Replicación incontrolada del virus de la hepatitis B
- hígado trasplantado
- Irradiación abdominal previa
- Tratamiento previo de CHC con terapia sistémica, o con resección quirúrgica en los 2 años previos
- Enfermedad metastásica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
TACE- radioterapia hipofraccionada
Los pacientes recibirán un ciclo de quimioembolización transarterial seguido de 1 a 4 semanas después de radioterapia hipofraccionada hasta una dosis total de 45 a 60 Gy, 3 Gy por fracción, 5 fracciones por semana, durante un tiempo de tratamiento general de 3 a 4 semanas.
|
Una cura de quimioembolización transarterial con doxorrubicina o DC Beads por parte de un radiólogo intervencionista altamente experimentado, seguida de 1 a 4 semanas después de radioterapia de haz externo hipofraccionada hasta una dosis total de 45-60 Gy, 3 Gy por fracción, 5 fracciones por semana, para un tiempo total de tratamiento de 3 a 4 semanas.
|
|
Resección quirúrgica
Resección quirúrgica por laparotomía abierta o laparoscopia del carcinoma hepatocelular
|
Resección quirúrgica por laparotomía abierta o laparoscopia de carcinoma hepatocelular por un cirujano hepático altamente experimentado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad del paciente tras el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 años posteriores al tratamiento (resección quirúrgica o TACE)
|
Supervivencia Libre de Enfermedad (DFS) definida como el tiempo (en meses) entre el tratamiento (resección quirúrgica o TACE) y el diagnóstico de recurrencia local, locorregional o a distancia, o fecha de muerte por cualquier causa; los pacientes que estén vivos o perdidos para el seguimiento en el momento del análisis serán censurados en la última fecha de seguimiento; los pacientes que hayan recibido un trasplante de hígado por causa no cancerosa serán censurados en la fecha del trasplante.
|
Dentro de los 10 años posteriores al tratamiento (resección quirúrgica o TACE)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 249
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .